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オンビタスビル/ABT-450/リトナビルおよびダサブビルによる低用量リバビリン (RBV)、全用量 RBV、または治療における RBV アドオンによる治療 ナイーブ遺伝子型 1a C 型肝炎ウイルス感染成人

2017年9月29日 更新者:AbbVie

未治療の成人を対象とした、オンビタスビル/ABT 450/リトナビル(オンビタスビル/ABT-450/r)と低用量リバビリン(RBV)、全用量RBV、またはRBV追加によるダサブビル療法によるウイルス量減少の動態を評価する探索的研究遺伝子型 1a 慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症

オムビタスビル/ABT-450/リトナビルおよびダサブビルを全用量リバビリン、低用量リバビリン、またはリバビリンなしで2週間投与した参加者を対象に、第2相血漿C型肝炎ウイルス(HCV)リボ核酸(RNA)減少に対するリバビリンの効果を評価する。未治療の HCV 遺伝子型 (GT) 1a に感染した成人。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HCV 遺伝子型 1 (GT1) a 感染を示すスクリーニング検査結果。
  2. 慢性HCV感染症。
  3. 被験者は肝硬変ではない必要があります。
  4. 被験者は、治験来院スケジュールおよびすべてのプロトコル要件を理解し、遵守することができ、また治験審査委員会(IRB)が承認したインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入することができなければなりません。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体 (HIV Ab) 陽性イムノアッセイの陽性検査結果。
  3. HCV感染以外の臨床的に重大な異常または併存疾患があり、被験者をこの研究または治療に不適当にする。
  4. 別の介入臨床研究に現在登録されている。 -プロテアーゼ阻害剤、ヌクレオシドまたは非ヌクレオシドポリメラーゼ阻害剤、または非構造ウイルスタンパク質5A(NS5A)阻害剤を含む、HCVに対するペグ化インターフェロン(pegIFN)、リバビリン、または治験中または承認済みの直接作用型抗ウイルス薬を含むHCV治療薬の以前の使用。
  5. 病歴または固形臓器移植。
  6. 異常な結果を示す検査室分析のスクリーニング。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム A: 過去 10 週間のリバビリン全量投与
参加者は、オムビタスビル/ABT-450/リトナビル 25 mg/150 mg/100 mg を 1 日 1 回 (QD) + ダサブビル 250 mg を 1 日 2 回 (BID) 12 週間投与し、その後、体重に基づくリバビリン (1000 mg または 1200 mg の分割 BID) を投与されました。過去10週間。
オムビタスビル/ABT-450/リトナビル配合錠
他の名前:
  • ABT-267/ABT-450/リトナビル
ダサブビル錠
他の名前:
  • ABT-333
リバビリン錠
実験的:アーム B: リバビリン全量 12 週間投与
参加者は、オムビタスビル/ABT-450/リトナビル 25 mg/150 mg/100 mg を 1 日 1 回 (QD) + ダサブビル 250 mg を 1 日 2 回 (BID) および体重に基づくリバビリン (1000 mg または 1200 mg の分割 BID) を 12 週間投与されました。
オムビタスビル/ABT-450/リトナビル配合錠
他の名前:
  • ABT-267/ABT-450/リトナビル
ダサブビル錠
他の名前:
  • ABT-333
リバビリン錠
実験的:アーム C: リバビリン低用量 12 週間
参加者は、オムビタスビル/ABT-450/リトナビル 25 mg/150 mg/100 mg を 1 日 1 回 (QD) + ダサブビル 250 mg を 1 日 2 回 (BID) およびリバビリン 600 mg を 1 日 1 回、12 週間投与されました。
オムビタスビル/ABT-450/リトナビル配合錠
他の名前:
  • ABT-267/ABT-450/リトナビル
ダサブビル錠
他の名前:
  • ABT-333
リバビリン錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の血漿 HCV リボ核酸 (RNA) レベルの第 2 段階減少の傾き
時間枠:0週目から2週目まで
治療中の血漿中の HCV ウイルス動態は、急速な初期減少の第 1 段階とより緩やかな第 2 段階の減少を含む非線形混合効果モデルを通じてモデル化されました。 第 2 段階の減少の傾きは、各治療群で推定されました。
0週目から2週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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