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Ombitasvir/ABT-450/Ritonavir 和 Dasabuvir 联合低剂量利巴韦林 (RBV)、全剂量 RBV 或 RBV 附加疗法治疗未感染基因型 1a 丙型肝炎病毒感染的成人

2017年9月29日 更新者:AbbVie

评估病毒载量下降动力学的探索性研究 Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) 和 Dasabuvir 治疗与低剂量利巴韦林 (RBV)、全剂量 RBV 或 RBV 附加治疗初治成人患有基因型 1a 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染

评估利巴韦林对接受 ombitasvir/ABT-450/利托那韦和达沙布韦联合全剂量利巴韦林、低剂量利巴韦林或无利巴韦林治疗 2 周的参与者第二阶段血浆丙型肝炎病毒 (HCV) 核糖核酸 (RNA) 下降的影响未接受过治疗的 HCV 基因型 (GT) 1a 感染的成人。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛查实验室结果表明 HCV 基因型 1 (GT1) 感染。
  2. 慢性丙型肝炎病毒感染。
  3. 受试者必须是非肝硬化的。
  4. 受试者必须能够理解并遵守研究访问时间表和所有协议要求,并自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期。

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳的妇女。
  2. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV Ab) 阳性免疫检测结果呈阳性。
  3. 除 HCV 感染外,使受试者不适合本研究或治疗的具有临床意义的异常或合并症。
  4. 目前正在参加另一项介入性临床研究。 以前使用过任何 HCV 治疗,包括聚乙二醇干扰素 (pegIFN)、利巴韦林或任何直接作用的抗病毒药物,无论是研究中的还是已批准的 HCV 药物,包括蛋白酶抑制剂、核苷或非核苷聚合酶抑制剂或非结构病毒蛋白 5A (NS5A) 抑制剂.
  5. 病史或实体器官移植。
  6. 筛选显示异常结果的实验​​室分析。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组:过去 10 周的全剂量利巴韦林
参与者接受 ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 每天一次 (QD) + dasabuvir 250 mg 每天两次 (BID),持续 12 周,并接受基于体重的利巴韦林(1000 mg 或 1200 mg split BID)过去 10 周。
Ombitasvir/ABT-450/利托那韦组合片剂
其他名称:
  • ABT-267/ABT-450/利托那韦
达沙布韦片
其他名称:
  • ABT-333
利巴韦林片
实验性的:B 组:12 周全剂量利巴韦林
参与者接受 ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 每天一次 (QD) + dasabuvir 250 mg 每天两次 (BID) 和基于体重的利巴韦林(1000 mg 或 1200 mg 分次 BID),持续 12 周。
Ombitasvir/ABT-450/利托那韦组合片剂
其他名称:
  • ABT-267/ABT-450/利托那韦
达沙布韦片
其他名称:
  • ABT-333
利巴韦林片
实验性的:C组:低剂量利巴韦林12周
参与者接受 ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg 每天一次 (QD) + dasabuvir 250 mg 每天两次 (BID) 和 600 mg 利巴韦林每天一次,持续 12 周。
Ombitasvir/ABT-450/利托那韦组合片剂
其他名称:
  • ABT-267/ABT-450/利托那韦
达沙布韦片
其他名称:
  • ABT-333
利巴韦林片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间血浆 HCV 核糖核酸 (RNA) 水平第二阶段下降的斜率
大体时间:从第 0 周到第 2 周
治疗期间血浆中的 HCV 病毒动力学通过非线性混合效应模型建模,包括初始下降的快速第一阶段和较慢的第二阶段下降。 为每个治疗组估计第二阶段下降的斜率。
从第 0 周到第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月7日

首次发布 (估计)

2015年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月29日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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