- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02493855
Terapia com ombitasvir/ABT-450/Ritonavir e Dasabuvir com dose baixa de ribavirina (RBV), dose completa de RBV ou RBV adjuvante no tratamento de adultos infectados pelo vírus da hepatite C virgens do genótipo 1a
29 de setembro de 2017 atualizado por: AbbVie
Um estudo exploratório para avaliar a cinética do declínio da carga viral com Ombitasvir/ABT 450/Ritonavir (Ombitasvir/ABT-450/r) e terapia com Dasabuvir com baixa dose de ribavirina (RBV), dose completa de RBV ou complemento de RBV em adultos virgens de tratamento Com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1a
Avaliar o efeito da ribavirina na segunda fase plasmática do declínio do ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) em participantes que receberam ombitasvir/ABT-450/ritonavir e dasabuvir com dose total de ribavirina, dose baixa de ribavirina ou sem ribavirina por 2 semanas em adultos infectados com o genótipo 1a do VHC virgens de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 1 do HCV (GT1).
- Infecção crônica pelo VHC.
- Os indivíduos devem ser não cirróticos.
- Os sujeitos devem ser capazes de entender e aderir ao cronograma de visitas do estudo e a todos os requisitos do protocolo, bem como assinar e datar voluntariamente um consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) imunoensaio positivo.
- Anormalidades ou comorbidades clinicamente significativas, além da infecção pelo HCV, que tornam o sujeito inadequado para este estudo ou tratamento.
- Inscrição atual em outro estudo clínico intervencionista. Uso prévio de qualquer tratamento para VHC, incluindo interferon peguilado (pegIFN), ribavirina ou qualquer agente antiviral de ação direta, experimental ou aprovado, para VHC, incluindo inibidores de protease, inibidores nucleosídeos ou não-nucleosídeos da polimerase ou inibidores da proteína viral não estrutural 5A (NS5A) .
- História ou transplante de órgãos sólidos.
- Análise laboratorial de triagem que mostra resultados anormais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço A: dose completa de ribavirina nas últimas 10 semanas
Os participantes receberam ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia (QD) + dasabuvir 250 mg duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas e ribavirina baseada no peso (1.000 mg ou 1.200 mg BID) para o últimas 10 semanas.
|
Comprimidos combinados de Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Outros nomes:
Dasabuvir comprimidos
Outros nomes:
Comprimidos de ribavirina
|
Experimental: Braço B: dose completa de ribavirina por 12 semanas
Os participantes receberam ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia (QD) + dasabuvir 250 mg duas vezes ao dia (BID) e ribavirina com base no peso (1.000 mg ou 1.200 mg dividido BID) por 12 semanas.
|
Comprimidos combinados de Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Outros nomes:
Dasabuvir comprimidos
Outros nomes:
Comprimidos de ribavirina
|
Experimental: Braço C: Ribavirina em dose baixa por 12 semanas
Os participantes receberam ombitasvir/ABT-450/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg uma vez ao dia (QD) + dasabuvir 250 mg duas vezes ao dia (BID) e 600 mg de ribavirina uma vez ao dia durante 12 semanas.
|
Comprimidos combinados de Ombitasvir/ABT-450/ritonavir
Outros nomes:
Dasabuvir comprimidos
Outros nomes:
Comprimidos de ribavirina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inclinação da Segunda Fase Declínio nos Níveis de Ácido Ribonucleico (RNA) do HCV no Plasma Durante o Tratamento
Prazo: Da semana 0 à semana 2
|
A cinética viral do HCV no plasma durante a terapia foi modelada através de modelos de efeito misto não linear, incluindo uma primeira fase rápida de declínio inicial e um declínio mais lento da segunda fase.
A inclinação do declínio da segunda fase foi estimada para cada braço de tratamento.
|
Da semana 0 à semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Ribavirina
- Ritonavir
Outros números de identificação do estudo
- M14-242
- 2014-001478-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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