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Traitement des bactéries bénéfiques pour l'autisme (BBT)

27 novembre 2019 mis à jour par: Arizona State University

Traiter les problèmes gastro-intestinaux chez les enfants autistes à l'aide d'un traitement bactérien bénéfique (TCB)

Il s'agit d'un essai clinique ouvert visant à étudier une thérapie combinée pour le traitement des problèmes gastro-intestinaux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.

La thérapie combinée comprend des bactéries bénéfiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la faisabilité d'une thérapie combinée pour traiter les problèmes gastro-intestinaux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique.

Il s'agit d'une thérapie combinée comprenant des bactéries bénéfiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de 7 à 17 ans
  2. Diagnostic d'autisme selon Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  3. Problèmes gastro-intestinaux modérés ou graves (sur le GSRS, un score unique de 4 (sévère) sur n'importe quel élément, ou un score de 3 (modéré) sur deux éléments, ou un score de 2 (léger) ou plus sur 4 éléments
  4. Aucun changement dans les médicaments, les suppléments, le régime alimentaire, les thérapies ou l'éducation au cours des 3 derniers mois, et aucune intention de les changer pendant l'essai clinique
  5. Bonne santé physique générale en dehors des problèmes gastro-intestinaux
  6. Capacité cognitive à fournir un assentiment éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  2. Probiotiques au cours des 3 derniers mois
  3. Trouble monogénique (X fragile, etc.)
  4. Malformation majeure du cerveau
  5. Alimentation par sonde
  6. Problèmes gastro-intestinaux graves nécessitant un traitement immédiat (mettant la vie en danger)
  7. Colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie cœliaque diagnostiquée, gastro-entérite à éosinophiles ou affections similaires
  8. Grave insuffisance pondérale/malnutrition
  9. Chirurgies récentes ou programmées
  10. Participation actuelle à d'autres essais cliniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe oral
Ce groupe recevra tous les traitements par voie orale. Les traitements comprennent une combinaison de vancomycine, de MoviPrep, de Prilosec et de matières fécales humaines ; transformé, congelé.
Médicament: Vancomycine orale
un antibiotique
Médicament: MoviPrep
un nettoyage de l'intestin
Médicament: Prilosec
un suppresseur d'acide gastrique
Biologique: matières fécales humaines; transformé, congelé administré par voie orale
matières fécales humaines; transformé, congelé, administré par voie orale
EXPÉRIMENTAL: Groupe rectal
Ce groupe recevra certains traitements par voie rectale et d'autres par voie orale. Les traitements comprennent une combinaison de vancomycine, de MoviPrep, de Prilosec et de matières fécales humaines ; transformé, congelé.
Médicament: Vancomycine orale
un antibiotique
Médicament: MoviPrep
un nettoyage de l'intestin
Médicament: Prilosec
un suppresseur d'acide gastrique
Biologique: matières fécales humaines; transformé, congelé; administré par voie orale et rectale
matières fécales humaines; transformé, congelé; administré par voie orale et rectale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sensibilité aux symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Au départ et 10 semaines (fin de traitement)
Le GSRS est une mesure des symptômes gastro-intestinaux. Il comprend 15 questions, notées sur une échelle de Likert de 1 à 7, allant de l'absence de symptômes aux symptômes graves, respectivement (c'est-à-dire, plus c'est pire). Nous rapportons un score moyen pour les 15 questions, de sorte que la plage possible pour le score moyen est également de 1 à 7.
Au départ et 10 semaines (fin de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parent Global Impressions-Revised (PGI-R)
Délai: Au départ et 10 semaines (fin de traitement)
Le PGI-R est une évaluation du changement de 18 symptômes autistiques par rapport au niveau de référence, chaque symptôme étant évalué sur une échelle de Likert de -3 (bien pire) à zéro (aucun changement) à +3 (bien meilleur). Nous rapportons le changement moyen des 18 symptômes, donc la plage possible est de -3 à +3.
Au départ et 10 semaines (fin de traitement)
Marqueurs de sécurité sanguine (évaluation du panel de chimie du sang et numération globulaire complète)
Délai: Au départ et 10 semaines (fin de traitement)
Nombre de participants ayant présenté un changement cliniquement significatif de leurs marqueurs de sécurité sanguine (panel métabolique complet comprenant la fonction rénale/hépatique et la formule sanguine complète avec différentiel)
Au départ et 10 semaines (fin de traitement)
Échelle d'évaluation de l'autisme chez les enfants (CARS)
Délai: Au départ et 10 semaines (fin de traitement)
Le CARS est une évaluation de 15 symptômes liés à l'autisme. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 (aucun symptôme) à 4 (symptômes graves), et les scores de chaque symptôme sont additionnés pour obtenir un score total. Ainsi, les scores possibles vont de 15 à 60, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité.
Au départ et 10 semaines (fin de traitement)
Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: Au départ et 10 semaines (fin de traitement)
Le SRS est une évaluation des compétences sociales basée sur 65 éléments, où chaque élément est noté sur une plage de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes graves). Le score total est une somme des scores individuels, de sorte que la plage totale possible est de 0 à 195, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Au départ et 10 semaines (fin de traitement)
Profil sensoriel court
Délai: ligne de base et 10 semaines

Le profil sensoriel court est une évaluation des problèmes sensoriels.

Cependant, les données sur cette échelle n'ont pas été recueillies en raison d'une erreur administrative.
ligne de base et 10 semaines
Échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS)
Délai: de base et 18 semaines (8 semaines après l'arrêt du traitement)
Le VABS est une évaluation des comportements adaptatifs, et nous l'avons analysé pour déterminer l'âge de développement des participants, avec des scores possibles allant de 0 à 21 ans.
de base et 18 semaines (8 semaines après l'arrêt du traitement)
Journal des selles (DSR)
Délai: Au départ et 10 semaines (fin de traitement)
Le DSR est un enregistrement du type de selles qu'un participant a eu chaque jour, en utilisant le Bristol Stool Form qui va de 1 (très dur) à 7 (liquide). Nous avons ensuite analysé les données en % de jours de selles anormales sur une période de 14 jours, où des selles anormales sont définies comme des selles anormalement dures (types 1-2), des selles anormalement molles (types 6-7) ou aucune selle ce jour-là. . Ainsi, la plage possible de % jours de selles anormales va de 0 % à 100 %, un score plus élevé indiquant un problème plus grave.
Au départ et 10 semaines (fin de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arizona State University

Collaborateurs

University of Minnesota
University of Arizona
Northern Arizona University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2015

Première publication (ESTIMATION)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001053

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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