Prospěšná léčba bakterií pro autismus (BBT)
21. srpna 2025 aktualizováno: Arizona State University
Léčba gastrointestinálních problémů u dětí s autismem pomocí prospěšné léčby bakterií (BBT)
Toto je otevřená klinická studie zkoumající kombinovanou terapii pro léčbu gastrointestinálních problémů u dětí s poruchami autistického spektra.
Kombinovaná terapie zahrnuje prospěšné bakterie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti kombinované terapie k léčbě gastrointestinálních problémů u dětí s poruchami autistického spektra.
Zahrnuje kombinovanou terapii zahrnující prospěšné bakterie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 7-17 let
- Diagnóza autismu podle Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
- Středně závažné nebo závažné problémy s GI (na GSRS jediné skóre 4 (závažné) u jakékoli položky nebo skóre 3 (střední) u dvou položek nebo skóre 2 (mírné) nebo více u jakýchkoli 4 položek
- Žádné změny v lécích, doplňcích, dietě, terapiích nebo vzdělávání za poslední 3 měsíce a žádný záměr je měnit během klinického hodnocení
- Celkově dobré fyzické zdraví kromě gastrointestinálních problémů
- Kognitivní schopnost poskytovat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Antibiotika za posledních 6 měsíců
- Probiotika za poslední 3 měsíce
- Porucha jednoho genu (fragilní X atd.)
- Závažná malformace mozku
- Napájení trubicí
- Závažné gastrointestinální problémy, které vyžadují okamžitou léčbu (život ohrožující)
- Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, diagnostikovaná celiakie, eozinofilní gastroenteritida nebo podobné stavy
- Těžká podváha/podvyživený
- Nedávné nebo plánované operace
- Aktuální účast v dalších klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ústní skupina
Tato skupina obdrží všechny ošetření ústně.
Ošetření zahrnuje kombinaci vankomycinu, moviprepu, prilosec a lidského fekálního materiálu; Zpracované, zmrazené.
|
antibiotikum
očista střev
supresor žaludeční kyseliny
lidský fekální materiál; zpracované, zmrazené, podávané orálně
|
|
Experimentální: Rektální skupina
Tato skupina obdrží některé ošetření rektálně a některé ústně.
Ošetření zahrnuje kombinaci vankomycinu, moviprepu, prilosec a lidského fekálního materiálu; Zpracované, zmrazené.
|
antibiotikum
očista střev
supresor žaludeční kyseliny
lidský fekální materiál; zpracované, zmrazené; podávané orálně a rektálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal Symptom Responsive Scale (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
GSRS je měřítkem gastrointestinálních symptomů.
Zahrnuje 15 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 7, od žádných příznaků po závažné příznaky (tj. čím vyšší je horší).
Uvádíme průměrné skóre pro všech 15 otázek, takže možný rozsah průměrného skóre je také 1–7.
|
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadřazený globální revidovaný počet zobrazení (PGI-R)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
PGI-R je hodnocení změny 18 symptomů autismu ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž každý symptom je hodnocen na Likertově stupnici od -3 (mnohem horší) přes nulu (žádná změna) až po +3 (mnohem lepší).
Uvádíme průměrnou změnu 18 příznaků, takže možný rozsah je od -3 do +3.
|
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
|
Markery krevní bezpečnosti (Hodnocení panelu chemie krve a kompletní krevní obraz)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
Počet účastníků, kteří měli klinicky významnou změnu v jejich krevních bezpečnostních markerech (komplexní metabolický panel včetně funkce ledvin/jater a kompletního krevního obrazu s diferenciálem)
|
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
|
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
CARS je hodnocením 15 symptomů souvisejících s autismem.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (žádné symptomy) do 4 (závažné symptomy) a skóre pro každý symptom se sečte, aby se získalo celkové skóre.
Možné skóre se tedy pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
|
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
|
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
SRS je hodnocení sociálních dovedností na základě 65 položek, kde každá položka je hodnocena v rozmezí 0 (žádné příznaky) až 3 (závažné příznaky).
Celkové skóre je součtem jednotlivých skóre, takže celkový možný rozsah je od 0 do 195, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
|
Krátký senzorický profil
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů
|
Krátký senzorický profil je hodnocení smyslových problémů. Údaje v tomto měřítku však nebyly shromážděny kvůli administrativní chybě. |
výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Vinelandova škála adaptivního chování (VABS)
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů (8 týdnů po ukončení léčby)
|
VABS je hodnocením adaptivního chování a analyzovali jsme jej, abychom určili vývojový věk účastníků s možným skóre v rozmezí od 0 let do 21 let.
|
výchozí stav a 18 týdnů (8 týdnů po ukončení léčby)
|
|
Denní záznam stolice (DSR)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
DSR je záznam typu stolice, kterou měl účastník každý den, pomocí formuláře Bristol Stool Form, který se pohybuje od 1 (velmi tvrdá) do 7 (tekutá).
Poté jsme data analyzovali jako % dní abnormální stolice během 14denního období, kde abnormální stolice je definována jako neobvykle tvrdá stolice (typy 1-2), neobvykle měkká stolice (typy 6-7) nebo žádná stolice ten den .
Možný rozsah % dnů abnormální stolice je tedy od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problém.
|
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James B Adams, PhD, Arizona State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kang DW, Adams JB, Vargason T, Santiago M, Hahn J, Krajmalnik-Brown R. Distinct Fecal and Plasma Metabolites in Children with Autism Spectrum Disorders and Their Modulation after Microbiota Transfer Therapy. mSphere. 2020 Oct 21;5(5):e00314-20. doi: 10.1128/mSphere.00314-20.
- Kang DW, Adams JB, Coleman DM, Pollard EL, Maldonado J, McDonough-Means S, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Long-term benefit of Microbiota Transfer Therapy on autism symptoms and gut microbiota. Sci Rep. 2019 Apr 9;9(1):5821. doi: 10.1038/s41598-019-42183-0.
- Kang DW, Adams JB, Gregory AC, Borody T, Chittick L, Fasano A, Khoruts A, Geis E, Maldonado J, McDonough-Means S, Pollard EL, Roux S, Sadowsky MJ, Lipson KS, Sullivan MB, Caporaso JG, Krajmalnik-Brown R. Microbiota Transfer Therapy alters gut ecosystem and improves gastrointestinal and autism symptoms: an open-label study. Microbiome. 2017 Jan 23;5(1):10. doi: 10.1186/s40168-016-0225-7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazoly
- Sulfoxidy
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Uhlohydráty
- Fyzické jevy
- Diagnostické zobrazování
- Termodynamika
- Glykokonjugáty
- Glykopeptidy
- Chemické jevy
- Teplota
- Fázový přechod
- Chladná teplota
- Mikroskopie
- Mikroskopie, elektron, přenos
- Mikroskopie, Elektron
- Vankomycin
- Omeprazol
- Moviprep
- Mrznutí
- Mikroskopie, elektron, přenos skenování
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .