Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospěšná léčba bakterií pro autismus (BBT)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Arizona State University

Léčba gastrointestinálních problémů u dětí s autismem pomocí prospěšné léčby bakterií (BBT)

Toto je otevřená klinická studie zkoumající kombinovanou terapii pro léčbu gastrointestinálních problémů u dětí s poruchami autistického spektra.

Kombinovaná terapie zahrnuje prospěšné bakterie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti kombinované terapie k léčbě gastrointestinálních problémů u dětí s poruchami autistického spektra.

Zahrnuje kombinovanou terapii zahrnující prospěšné bakterie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 7-17 let
  2. Diagnóza autismu podle Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  3. Středně závažné nebo závažné problémy s GI (na GSRS jediné skóre 4 (závažné) u jakékoli položky nebo skóre 3 (střední) u dvou položek nebo skóre 2 (mírné) nebo více u jakýchkoli 4 položek
  4. Žádné změny v lécích, doplňcích, dietě, terapiích nebo vzdělávání za poslední 3 měsíce a žádný záměr je měnit během klinického hodnocení
  5. Celkově dobré fyzické zdraví kromě gastrointestinálních problémů
  6. Kognitivní schopnost poskytovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Antibiotika za posledních 6 měsíců
  2. Probiotika za poslední 3 měsíce
  3. Porucha jednoho genu (fragilní X atd.)
  4. Závažná malformace mozku
  5. Napájení trubicí
  6. Závažné gastrointestinální problémy, které vyžadují okamžitou léčbu (život ohrožující)
  7. Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, diagnostikovaná celiakie, eozinofilní gastroenteritida nebo podobné stavy
  8. Těžká podváha/podvyživený
  9. Nedávné nebo plánované operace
  10. Aktuální účast v dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ústní skupina
Tato skupina bude dostávat všechna ošetření orálně. Léčba zahrnuje kombinaci Vancomycin, MoviPrep, Prilosec a lidský fekální materiál; zpracované, zmrazené.
Lék: perorální vankomycin
antibiotikum
Lék: MoviPrep
očista střev
Lék: Prilosec
supresor žaludeční kyseliny
Biologický: lidský fekální materiál; zpracované, zmrazené podávané orálně
lidský fekální materiál; zpracované, zmrazené, podávané orálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Rektální skupina
Tato skupina bude dostávat některé léčby rektálně a některé orálně. Léčba zahrnuje kombinaci Vancomycin, MoviPrep, Prilosec a lidský fekální materiál; zpracované, zmrazené.
Lék: perorální vankomycin
antibiotikum
Lék: MoviPrep
očista střev
Lék: Prilosec
supresor žaludeční kyseliny
Biologický: lidský fekální materiál; zpracované, zmrazené; podávané orálně a rektálně
lidský fekální materiál; zpracované, zmrazené; podávané orálně a rektálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinal Symptom Responsive Scale (GSRS)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
GSRS je měřítkem gastrointestinálních symptomů. Zahrnuje 15 otázek hodnocených na Likertově stupnici od 1 do 7, od žádných příznaků po závažné příznaky (tj. čím vyšší je horší). Uvádíme průměrné skóre pro všech 15 otázek, takže možný rozsah průměrného skóre je také 1–7.
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadřazený globální revidovaný počet zobrazení (PGI-R)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
PGI-R je hodnocení změny 18 symptomů autismu ve srovnání s výchozí hodnotou, přičemž každý symptom je hodnocen na Likertově stupnici od -3 (mnohem horší) přes nulu (žádná změna) až po +3 (mnohem lepší). Uvádíme průměrnou změnu 18 příznaků, takže možný rozsah je od -3 do +3.
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
Markery krevní bezpečnosti (Hodnocení panelu chemie krve a kompletní krevní obraz)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
Počet účastníků, kteří měli klinicky významnou změnu v jejich krevních bezpečnostních markerech (komplexní metabolický panel včetně funkce ledvin/jater a kompletního krevního obrazu s diferenciálem)
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
CARS je hodnocením 15 symptomů souvisejících s autismem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (žádné symptomy) do 4 (závažné symptomy) a skóre pro každý symptom se sečte, aby se získalo celkové skóre. Možné skóre se tedy pohybuje od 15 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
SRS je hodnocení sociálních dovedností na základě 65 položek, kde každá položka je hodnocena v rozmezí 0 (žádné příznaky) až 3 (závažné příznaky). Celkové skóre je součtem jednotlivých skóre, takže celkový možný rozsah je od 0 do 195, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
Krátký senzorický profil
Časové okno: výchozí stav a 10 týdnů

Krátký senzorický profil je hodnocení smyslových problémů.

Údaje v tomto měřítku však nebyly shromážděny kvůli administrativní chybě.
výchozí stav a 10 týdnů
Vinelandova škála adaptivního chování (VABS)
Časové okno: výchozí stav a 18 týdnů (8 týdnů po ukončení léčby)
VABS je hodnocením adaptivního chování a analyzovali jsme jej, abychom určili vývojový věk účastníků s možným skóre v rozmezí od 0 let do 21 let.
výchozí stav a 18 týdnů (8 týdnů po ukončení léčby)
Denní záznam stolice (DSR)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)
DSR je záznam typu stolice, kterou měl účastník každý den, pomocí formuláře Bristol Stool Form, který se pohybuje od 1 (velmi tvrdá) do 7 (tekutá). Poté jsme data analyzovali jako % dní abnormální stolice během 14denního období, kde abnormální stolice je definována jako neobvykle tvrdá stolice (typy 1-2), neobvykle měkká stolice (typy 6-7) nebo žádná stolice ten den . Možný rozsah % dnů abnormální stolice je tedy od 0 % do 100 %, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problém.
Výchozí stav a 10 týdnů (konec léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arizona State University

Spolupracovníci

University of Minnesota
University of Arizona
Northern Arizona University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy autistického spektra

Klinické studie na perorální vankomycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit