Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nützliche Bakterienbehandlung für Autismus (BBT)

27. November 2019 aktualisiert von: Arizona State University

Behandlung von Magen-Darm-Problemen bei Kindern mit Autismus mit nützlicher Bakterienbehandlung (BBT)

Dies ist eine offene klinische Studie zur Untersuchung einer Kombinationstherapie zur Behandlung von Magen-Darm-Problemen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen.

Die Kombinationstherapie umfasst nützliche Bakterien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer Kombinationstherapie zur Behandlung von Magen-Darm-Problemen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen.

Es handelt sich um eine Kombinationstherapie mit nützlichen Bakterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 7-17 Jahren
  2. Diagnose von Autismus per Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R)
  3. Mäßige oder schwere GI-Probleme (auf dem GSRS, eine Einzelpunktzahl von 4 (schwer) bei einem beliebigen Punkt oder eine Punktzahl von 3 (mäßig) bei zwei Punkten oder eine Punktzahl von 2 (leicht) oder mehr bei 4 beliebigen Punkten
  4. Keine Änderungen an Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Ernährung, Therapien oder Aufklärung in den letzten 3 Monaten und keine Absicht, diese während der klinischen Studie zu ändern
  5. Allgemein gute körperliche Gesundheit abgesehen von Magen-Darm-Problemen
  6. Kognitive Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotika in den letzten 6 Monaten
  2. Probiotika in den letzten 3 Monaten
  3. Einzelgenstörung (Fragile X usw.)
  4. Große Fehlbildung des Gehirns
  5. Sondenernährung
  6. Schwere Magen-Darm-Probleme, die eine sofortige Behandlung erfordern (lebensbedrohlich)
  7. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, diagnostizierte Zöliakie, eosinophile Gastroenteritis oder ähnliche Erkrankungen
  8. Stark untergewichtig/unterernährt
  9. Kürzliche oder geplante Operationen
  10. Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mündliche Gruppe
Diese Gruppe erhält alle Behandlungen oral. Die Behandlungen umfassen eine Kombination aus Vancomycin, MoviPrep, Prilosec und menschlichem Fäkalmaterial; verarbeitet, eingefroren.
Arzneimittel: orales Vancomycin
ein Antibiotikum
Arzneimittel: MoviPrep
eine Darmreinigung
Arzneimittel: Prilosec
ein Magensäureunterdrücker
Biologisch: menschliches Fäkalienmaterial; verarbeitet, gefroren oral verabreicht
menschliches Fäkalienmaterial; verarbeitet, eingefroren, oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Rektale Gruppe
Diese Gruppe wird einige Behandlungen rektal und andere oral erhalten. Die Behandlungen umfassen eine Kombination aus Vancomycin, MoviPrep, Prilosec und menschlichem Fäkalmaterial; verarbeitet, eingefroren.
Arzneimittel: orales Vancomycin
ein Antibiotikum
Arzneimittel: MoviPrep
eine Darmreinigung
Arzneimittel: Prilosec
ein Magensäureunterdrücker
Biologisch: menschliches Fäkalienmaterial; verarbeitet, gefroren; oral und rektal verabreicht
menschliches Fäkalienmaterial; verarbeitet, gefroren; oral und rektal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Symptom-Reaktionsskala (GSRS)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)
Der GSRS ist ein Maß für gastrointestinale Symptome. Es umfasst 15 Fragen, die auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet werden, von keinen Symptomen bis zu schweren Symptomen (d. h. je höher desto schlimmer). Wir geben eine durchschnittliche Punktzahl für alle 15 Fragen an, sodass der mögliche Bereich für die durchschnittliche Punktzahl ebenfalls 1-7 beträgt.
Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergeordnete globale Impressionen – überarbeitet (PGI-R)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)
Der PGI-R ist eine Bewertung der Veränderung von 18 Autismus-Symptomen im Vergleich zum Ausgangswert, wobei jedes Symptom auf einer Likert-Skala von -3 (viel schlechter) über null (keine Veränderung) bis +3 (viel besser) bewertet wird. Wir geben die durchschnittliche Veränderung der 18 Symptome an, sodass der mögliche Bereich von -3 bis +3 reicht.
Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)
Blutsicherheitsmarker (Beurteilung des Blutchemie-Panels und vollständiges Blutbild)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung ihrer Blutsicherheitsmarker hatten (umfassendes Stoffwechselpanel einschließlich Nieren-/Leberfunktion und vollständiges Blutbild mit Differenzialblutbild)
Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)
Bewertungsskala für Autismus im Kindesalter (CARS)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)
Der CARS ist eine Bewertung von 15 Autismus-bezogenen Symptomen. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome) bis 4 (schwere Symptome) bewertet, und die Bewertungen für jedes Symptom werden summiert, um eine Gesamtbewertung zu erhalten. Die möglichen Werte reichen also von 15 bis 60, wobei ein höherer Wert einen größeren Schweregrad anzeigt.
Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)
Der SRS ist eine Bewertung der sozialen Fähigkeiten auf der Grundlage von 65 Items, wobei jedes Item in einem Bereich von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der Einzelpunktzahlen, sodass der mögliche Gesamtbereich von 0 bis 195 reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der Symptome anzeigt.
Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)
Kurzes sensorisches Profil
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Wochen

Das Short Sensory Profile ist eine Bewertung von sensorischen Problemen.

Die Daten in dieser Größenordnung wurden jedoch aufgrund eines Verwaltungsfehlers nicht erhoben.
Grundlinie und 10 Wochen
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Zeitfenster: Baseline und 18 Wochen (8 Wochen nach Beendigung der Behandlung)
Die VABS ist eine Bewertung adaptiver Verhaltensweisen, und wir haben sie analysiert, um das Entwicklungsalter der Teilnehmer zu bestimmen, wobei mögliche Werte zwischen 0 und 21 Jahren liegen.
Baseline und 18 Wochen (8 Wochen nach Beendigung der Behandlung)
Tägliche Stuhlaufzeichnung (DSR)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)
Der DSR ist eine Aufzeichnung der Stuhlart, die ein Teilnehmer jeden Tag hatte, unter Verwendung des Bristol-Stuhlformulars, das von 1 (sehr hart) bis 7 (flüssig) reicht. Anschließend analysierten wir die Daten als % Tage anormalen Stuhls über einen Zeitraum von 14 Tagen, wobei ein anormaler Stuhl definiert ist als ungewöhnlich harter Stuhl (Typ 1-2), ungewöhnlich weicher Stuhl (Typ 6-7) oder kein Stuhl an diesem Tag . Der mögliche Bereich von % Tagen mit anormalem Stuhlgang liegt also zwischen 0 % und 100 %, wobei ein höherer Wert auf ein schwerwiegenderes Problem hinweist.
Baseline und 10 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

University of Minnesota
University of Arizona
Northern Arizona University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störungen

Klinische Studien zur orales Vancomycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren