- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02510703
Évaluation de la fonction endothéliale coronarienne chez les patients diabétiques atteints de syndrome coronarien aigu à l'aide de la tomographie par émission de positrons dans l'eau 15O (D-TEP)
Le diabète de type 2 est associé à des anomalies précoces et diffuses de la fonction endothéliale, notamment au niveau des artères coronaires, qui sont un facteur de mauvais pronostic. Après un syndrome coronarien aigu, les anomalies de la fonction endothéliale persistent généralement plusieurs semaines avant de régresser. Leur persistance 6 à 8 semaines après un infarctus du myocarde est un facteur de mauvais pronostic. Les chercheurs supposent que les anomalies globales de la fonction endothéliale chez les patients diabétiques peuvent s'ajouter aux anomalies segmentaires du myocarde revascularisé et contribuer à aggraver le pronostic chez ces patients. De plus, il n'y a pas de données publiées montrant une relation entre le score calcique et les anomalies de la fonction endothéliale chez ces patients. Les investigateurs recherchent une relation entre le score calcique et la persistance d'anomalies de la fonction endothéliale coronarienne chez ces patients.
L'objectif principal de cette étude était de comparer la fonction endothéliale coronarienne par méthode quantitative (TEP à 15O-H2O) chez des patients diabétiques et non diabétiques suite à un syndrome coronarien aigu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Service de Cardiologie
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un premier infarctus du myocarde, diabétiques de type 2 ou non diabétiques traités par angioplastie en phase aiguë (TIMI 3)
- Test de viabilité myocardique avant la sortie
- Âge supérieur à 18 ans
- Consentement éclairé daté et signé par le patient
- Français écrit et parlé
- Bénéficiaire de la sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Hypertension > 160/90 mmHg malgré traitement médical
- Absence de revascularisation efficace en phase aiguë de l'infarctus du myocarde (grade TIMI <3)
- Maladie coronarienne importante des trois vaisseaux (> 70 % de sténose dans les deux autres artères coronaires) ; occlusion d'une artère coronaire; programmer une revascularisation (percutanée ou chirurgicale); sténose de l'artère coronaire principale gauche
- Antécédents d'infarctus du myocarde
- Complication mécanique (insuffisance mitrale, rupture du septum ventriculaire, rupture de la paroi libre du ventricule gauche)
- Insuffisance cardiaque
- Pas de test de viabilité myocardique avant la sortie, quelle qu'en soit la raison
- Diabète de type 1
- Enceinte et/ou allaitante
- Âge inférieur à 18 ans ou tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de diabète de type 2
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Autre: pas de diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des variables quantitatives de la fonction endothéliale coronarienne en TEP en fonction de la présence ou de l'absence de diabète de type 2 chez des patients explorés au décours d'un premier infarctus
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-085
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