- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02510703
Beoordeling van de coronaire endotheliale functie bij diabetespatiënten met acuut coronair syndroom met behulp van 15O-water positronemissietomografie (D-TEP)
Diabetes type 2 wordt geassocieerd met vroege en diffuse afwijkingen van de endotheliale functie, vooral in de kransslagaders, die een factor zijn van een slechte prognose. Na acuut coronair syndroom houden de afwijkingen van de endotheliale functie gewoonlijk enkele weken aan voordat ze achteruitgaan. Hun persistentie 6-8 weken na een hartinfarct is een slechte prognostische factor. Onderzoekers gaan ervan uit dat globale afwijkingen van de endotheliale functie bij patiënten met diabetes mogelijk samengaan met segmentale afwijkingen in gerevasculariseerd myocardium, en bijdragen aan een verslechtering van de prognose bij deze patiënten. Bovendien zijn er geen gepubliceerde gegevens die een verband aantonen tussen de calciumscore en afwijkingen in de endotheliale functie bij deze patiënten. De onderzoekers zoeken naar een verband tussen de calciumscore en het aanhouden van afwijkingen van de coronaire endotheliale functie bij deze patiënten.
Het belangrijkste doel van deze studie was om de coronaire endotheliale functie te vergelijken met behulp van een kwantitatieve methode (TEP bij 15O-H2O) bij diabetespatiënten en niet-diabetici na acuut coronair syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Service de Cardiologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eerste myocardinfarct, type 2 diabetes of niet-diabetes behandeld met angioplastiek in acute fase (TIMI 3)
- Myocardiale levensvatbaarheidstest vóór ontslag
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming gedateerd en ondertekend door de patiënt
- Frans geschreven en gesproken
- Begunstigde van de sociale zekerheidsverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie> 160/90 mmHg ondanks medische behandeling
- Gebrek aan effectieve revascularisatie in acute fase van myocardinfarct (TIMI-graad <3)
- Significante coronaire hartziekte met drie vaten (> 70% stenose in de andere twee kransslagaders); afsluiting van een kransslagader; plan revascularisatie (percutaan of chirurgisch); stenose van de linker hoofdkransslagader
- Voorgeschiedenis van een hartinfarct
- Mechanische complicatie (mitrale regurgitatie, ventrikelseptumruptuur, linkerventrikelvrije wandruptuur)
- Hartfalen
- Geen myocardiale levensvatbaarheidstest voor ontslag, om welke reden dan ook
- Diabetes type 1
- Zwanger en/of lacterend
- Leeftijd onder de 18 jaar of voogdij
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Diabetes type 2 groep
|
|
|
Ander: geen suikerziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van kwantitatieve variabelen coronaire endotheliale functie in PET volgens de aan- of afwezigheid van diabetes type 2 bij onderzochte patiënten met het afnemen van een eerste hartaanval
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-085
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .