- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02510703
Vurdering av koronar endotelfunksjon hos diabetespasienter med akutt koronarsyndrom ved bruk av 15O-vann positronemisjonstomografi (D-TEP)
Type 2-diabetes er assosiert med tidlige og diffuse abnormiteter i endotelfunksjonen, spesielt i koronararteriene, som er en faktor for dårlig prognose. Etter akutt koronarsyndrom vedvarer unormalitetene i endotelfunksjonen vanligvis i flere uker før de går tilbake. Deres utholdenhet 6-8 uker etter hjerteinfarkt er en dårlig prognostisk faktor. Forskere antar at globale abnormiteter av endotelfunksjon hos pasienter med diabetes kan være additive med segmentelle abnormiteter i revaskularisert myokard, og bidra til å forverre prognosen hos disse pasientene. Videre er det ingen publiserte data som viser noen sammenheng mellom kalsiumskår og abnormiteter i endotelfunksjonen hos disse pasientene. Etterforskerne søker en sammenheng mellom kalsiumskår og vedvarende abnormiteter i koronar endotelfunksjon hos disse pasientene.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne koronar endotelfunksjon ved kvantitativ metode (TEP ved 15O-H2O) hos diabetespasienter og ikke-diabetikere etter akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Service de Cardiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et første hjerteinfarkt, type 2 diabetiker eller ikke-diabetiker behandlet med angioplastikk i akutt fase (TIMI 3)
- Myokard viabilitetstest før utskrivning
- Alder over 18 år
- Informert samtykke datert og signert av pasienten
- Skriftlig og muntlig fransk
- Begunstiget av trygd
Ekskluderingskriterier:
- Hypertensjon> 160/90 mmHg til tross for medisinsk behandling
- Mangel på effektiv revaskularisering i akutt fase av hjerteinfarkt (TIMI grad <3)
- Signifikant tre-kars koronararteriesykdom (> 70 % stenose i de to andre koronararteriene); okklusjon av en koronararterie; planlegge revaskularisering (perkutant eller kirurgisk); venstre hovedkransarteriestenose
- Tidligere historie med hjerteinfarkt
- Mekanisk komplikasjon (mitral regurgitasjon, ventrikkelseptumruptur, venstre ventrikkelfri veggruptur)
- Hjertefeil
- Ingen myokard viabilitetstest før utskrivning, uansett årsak
- Type 1 diabetes
- Gravid og/eller ammende
- Alder under 18 år eller vergemål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Type 2 diabetes gruppe
|
|
|
Annen: ingen diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av kvantitative variabler koronar endotelfunksjon i PET i henhold til tilstedeværelse eller fravær av type 2-diabetes hos pasienter undersøkt med avtakende første hjerteinfarkt
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-085
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .