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Caractérisation in vivo de l'inflammation avec le ferumoxytol, une nanoparticule d'oxyde de fer superparamagnétique ultrapetite, sur imagerie par résonance magnétique 7 Tesla

18 avril 2024 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Arrière plan:

- Les agents de contraste aident à mieux voir les choses sur les scans d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Les chercheurs veulent voir si le médicament ferumoxytol est un bon agent de contraste. Ils veulent déterminer qu'il ne provoque pas de modifications prolongées de l'IRM dans le cerveau et voir s'il aide à identifier l'inflammation dans la sclérose en plaques.

Objectif:

- Apprendre comment le ferumoxytol peut être utilisé pour visualiser l'inflammation dans la sclérose en plaques (SEP).

Admissibilité:

  • Adultes âgés de 18 à 70 ans atteints de SP.
  • Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 70 ans.

Concevoir:

  • Les participants auront 5 visites à la clinique sur 6 mois.
  • Les participants seront sélectionnés avec un historique médical, un examen neurologique et une prise de sang. Des mesures cliniques complètes seront obtenues.
  • Les participants subiront une IRM cérébrale de 7 tesla pouvant inclure un agent de contraste au gadolinium. L'IRM est un cylindre métallique dans un fort champ magnétique. Le participant sera allongé sur une table qui peut glisser dans et hors du cylindre.
  • Lors de la visite 2, le ferumoxytol sera administré par un cathéter (un mince tube en plastique) qui est inséré avec une aiguille dans un vaisseau du bras.

- Les participants auront ensuite une IRM à 7 tesla du cerveau.

  • À chacune des 3 prochaines visites à la clinique, les participants subiront une IRM cérébrale de 7 tesla et une prise de sang. Les IRM peuvent inclure du gadolinium.
  • Les participants peuvent subir un examen neurologique complet lors de ces visites. Lors de la visite finale, des mesures cliniques complètes seront obtenues.
  • Les participants peuvent avoir plus d'examens IRM si une IRM de 6 mois montre que le ferumoxytol est toujours dans le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif

Les objectifs de cette étude pilote sont de (1) démontrer l'innocuité du ferumoxytol, un médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis utilisé dans le traitement de l'anémie ferriprive, en tant qu'agent de contraste pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale , tel que déterminé par l'absence de changement de signal à long terme chez les volontaires sains (HV) et les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP) ; (2) déterminer si l'amélioration du ferumoxytol peut être détectée dans les lésions de SEP sur une IRM à 7 tesla (T) ; et (3) examiner les schémas d'amélioration spatiale et temporelle du ferumoxytol par rapport aux schémas observés avec l'imagerie à écho de gradient et le contraste de gadolinium dans les lésions de SEP.

Population étudiée

Jusqu'à 10 VD et jusqu'à 10 participants atteints de SEP seront recrutés pour cette étude.

Concevoir

Les participants subiront une série d'IRM cérébrales sur un scanner 7T. L'IRM sera effectuée avant (ligne de base) et 0-8 heures, 24-96 heures, 1 mois et 6 mois après l'administration de ferumoxytol.

Mesures des résultats

Le critère de jugement principal est le changement du signal pondéré en T2 en écho de gradient (dérivé d'une séquence RM sensible aux agents paramagnétiques tels que le fer) dans le globus pallidus, un réservoir de fer cérébral connu, 6 mois après l'administration de ferumoxytol. Ainsi, nous déterminerons si le ferumoxytol induit des changements d'intensité du signal cérébral de longue durée dans le HV et la SEP. Les critères de jugement secondaires sont les suivants : (1) le nombre, l'emplacement et la morphologie qualitative des lésions de SEP au ferumoxytol, en phase d'écho de gradient et au gadolinium et la manière dont ces lésions évoluent avec le temps ; et (2) des estimations quantitatives de la variation de la concentration en fer en déterminant le taux de relaxation R2 (= 1/T2) dans les lésions de SEP, la substance blanche d'apparence normale, la matière grise d'apparence normale et d'autres régions riches en fer dans le cerveau avant et après l'injection de ferumoxytol .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

CRITÈRES D'INCLUSION DES BÉNÉVOLES EN SANTÉ

  • âge compris entre 18 et 70 ans (inclus)
  • capable de donner son consentement éclairé
  • IRM cérébrale dans les 2 ans suivant l'inscription à l'étude qui ne montre aucune anomalie cliniquement significative, selon le jugement d'un neuroradiologue certifié par le conseil d'administration et accrédité par les NIH

CRITÈRES D'INCLUSION DES PATIENTS

  • âge compris entre 18 et 70 ans inclus
  • capable de donner son consentement éclairé
  • diagnostic de sclérose en plaques selon les critères révisés de McDonald

CRITÈRE D'EXCLUSION:

CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION :

  • laboratoires de dépistage démontrant toute valeur pour les niveaux de fonction hépatique ou rénale en dehors de la plage de la normale, y compris l'AST, l'ALT, la bilirubine, la phosphatase alcaline, la créatinine, l'eGFR
  • preuve de polycythémie vraie avec des taux d'hémoglobine de plus d'un écart type au-dessus du niveau normal du laboratoire des NIH
  • syndromes de surcharge en fer, y compris l'hémochromatose, ou sujets présentant des signes de surcharge en fer avec un taux initial de ferritine supérieur à 370 ng/ml et un pourcentage de saturation du taux de transferrine supérieur à 40 %.
  • abus antérieur ou actuel d'alcool et/ou de substances selon les antécédents médicaux ou les dossiers médicaux
  • contre-indications médicales pour l'IRM (par exemple, tout implant non organique ou autre dispositif tel qu'un stimulateur cardiaque ou une pompe à perfusion ou d'autres implants métalliques, objets ou piercings corporels qui ne sont pas compatibles avec l'IRM ou ne peuvent pas être retirés)
  • contre-indications psychologiques à l'IRM (ex. claustrophobie), à ​​évaluer au moment du recueil des antécédents médicaux
  • grossesse ou allaitement en cours
  • ont signalé des antécédents de déficience auditive cliniquement significative, car les personnes malentendantes courent un risque accru de dommages induits par le son à cause de l'IRM
  • allergie connue au dextran ou aux médicaments contenant des sels de fer ou tout antécédent de réactions allergiques graves, anaphylaxie, à tout médicament
  • des troubles médicaux ou neurologiques cliniquement significatifs qui, de l'avis des investigateurs, pourraient exposer le patient à un risque indu de préjudice, confondent les résultats de l'étude ou empêchent le participant de terminer l'étude ; des exemples de telles affections comprennent, mais sans s'y limiter, le diagnostic de certains types de cancer, des affections cardiopulmonaires telles que l'insuffisance cardiaque congestive ou l'hypertension non contrôlée

CRITÈRE D'EXCLUSION SUPPLÉMENTAIRE DU PATIENT :

-4 lésions rehaussées par le gadolinium ou plus sur le scanner de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ferumoxytol
Une dose de 510 mg (17 mL) de ferumoxytol dilué dans 50 mL de solution saline normale à 0,9 % sera perfusée par voie intraveineuse pendant 17 minutes
Médicament: Ferumoxytol
510mg (17mL) IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification du signal pondéré en T2* en écho de gradient dans une structure cérébrale riche en fer, le globus pallidus
Délai: 6 mois après l'administration de ferumoxytol
déterminer si le ferumoxytol induit des changements d'intensité du signal cérébral de longue durée dans le HV et la SEP
6 mois après l'administration de ferumoxytol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaborateurs

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimé)

29 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

29 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 150156
  • 15-N-0156

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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