- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02511028
In vivo karakterisering av betennelse med Ferumoxytol, en ultraliten superparamagnetisk jernoksidnanopartikkel, på 7 Tesla magnetisk resonansavbildning
Bakgrunn:
– Kontrastmidler hjelper ting til å vises bedre på magnetisk resonansavbildning (MRI). Forskere vil se om stoffet ferumoksytol er et godt kontrastmiddel. De ønsker å fastslå at det ikke forårsaker langvarige MR-forandringer i hjernen og for å se om det hjelper med å identifisere betennelse i multippel sklerose
Objektiv:
- For å lære hvordan ferumoksytol kan brukes til å avbilde betennelse ved multippel sklerose (MS).
Kvalifisering:
- Voksne i alderen 18 70 år som har MS.
- Friske frivillige i alderen 18 70 år.
Design:
- Deltakerne vil ha 5 klinikkbesøk over 6 måneder.
- Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie, nevrologisk undersøkelse og blodprøvetaking. Fullstendige kliniske tiltak vil bli innhentet.
- Deltakerne vil ha en 7 tesla hjerne MR-skanning som kan inkludere gadolinium kontrastmiddel. MR er en metallsylinder i et sterkt magnetfelt. Deltakeren vil ligge på et bord som kan gli inn og ut av sylinderen.
- Ved besøk 2 gis ferumoksytol gjennom et kateter (et tynt plastrør) som føres med en nål inn i et kar i armen.
– Deltakerne vil da ha en 7 tesla MR-skanning av hjernen..
- Ved hvert av de neste 3 klinikkbesøkene vil deltakerne få en MR på 7 tesla hjernen og få tatt blodprøver. MR kan inkludere gadolinium.
- Deltakerne kan ha en fullstendig nevrologisk undersøkelse ved disse besøkene. Ved det siste besøket vil fullstendige kliniske mål bli innhentet.
- Deltakerne kan ha flere MR-skanninger hvis en 6-måneders MR viser at ferumoksytol fortsatt er i hjernen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv
Målene med denne pilotstudien er å (1) demonstrere sikkerheten til ferumoxytol, et medisin som er godkjent av USAs Food and Drug Administration (FDA) som brukes i behandlingen av jernmangelanemi, som kontrastmiddel for magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI). , som bestemt av mangel på langsiktig signalendring hos friske frivillige (HV) og personer med multippel sklerose (MS); (2) bestemme om ferumoksytolforsterkning kan påvises i MS-lesjoner på 7-tesla (T) MRI; og (3) undersøke de romlige og tidsmessige forbedringsmønstrene til ferumoksytol sammenlignet med mønstre sett med gradient-ekko-avbildning og gadoliniumkontrast i MS-lesjoner.
Studiepopulasjon
Opptil 10 HV-er og opptil 10 deltakere med MS vil bli rekruttert til denne studien.
Design
Deltakerne vil gjennomgå en serie hjerne-MR-er på en 7 T-skanner. MR vil være før (baseline) og 0-8 timer, 24-96 timer, 1 måned og 6 måneder etter administrering av ferumoksytol.
Utfallsmål
Det primære utfallsmålet er endring i gradient-ekko T2-vektet signal (avledet fra en MR-sekvens som er følsom for paramagnetiske midler som jern) i globus pallidus, et kjent jernreservoar i hjernen, 6 måneder etter administrering av ferumoksytol. Dermed vil vi avgjøre om ferumoksytol induserer langvarige endringer i hjernesignalintensitet i HV og MS. Sekundære utfallsmål er: (1) antall, plassering og kvalitativ morfologi av ferumoksytol, gradient-ekkofase og gadoliniumforsterkede MS-lesjoner og hvordan disse lesjonene endres over tid; og (2) kvantitative estimater av endring i jernkonsentrasjon ved å bestemme R2 (= 1/T2) relaksasjonshastighet i MS-lesjoner, normal fremtredende hvit substans, normal fremtredende grå substans og andre jernrike regioner i hjernen før og etter ferumoxytol-injeksjon .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
SUNNNE FRIVILLIGE INKLUDERINGSKRITERIER
- alder mellom 18 og 70 (inkludert)
- kunne gi informert samtykke
- hjerne-MR innen 2 år etter studieregistrering som ikke viser noen klinisk signifikante abnormiteter, etter en styresertifisert og NIH-godkjent nevroradiolog
PASIENTINKLUSJONSKRITERIER
- alder mellom 18 og 70, inkludert
- kunne gi informert samtykke
- diagnose av multippel sklerose i henhold til reviderte McDonald-kriterier
UTSLUTTELSESKRITERIER:
GENERELLE UTSLUTTELSESKRITERIER:
- screeninglaboratorier som viser enhver verdi for lever- eller nyrefunksjonsnivåer utenfor normalområdet, for å inkludere ASAT, ALT, bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, eGFR
- bevis på polycytemi vera med hemoglobinnivåer mer enn 1 standardavvik over NIH-laboratoriets normale nivå
- jernoverbelastningssyndromer, inkludert hemokromatose, eller personer med tegn på jernoverskudd med et baseline ferritinnivå større enn 370 ng/ml og prosent metning av transferrinnivå større enn 40 %.
- tidligere eller nåværende alkohol- og/eller rusmisbruk i henhold til medisinsk historie eller medisinske journaler
- medisinske kontraindikasjoner for MR (f.eks. ethvert ikke-organisk implantat eller annen enhet som en pacemaker eller infusjonspumpe eller andre metalliske implantater, gjenstander eller kroppspiercinger som ikke er MR-kompatible eller ikke kan fjernes)
- psykologiske kontraindikasjoner for MR (f.eks. klaustrofobi), som skal vurderes på det tidspunktet sykehistorien samles inn
- graviditet eller nåværende amming
- rapportert historie med klinisk signifikant nedsatt hørsel, fordi personer med nedsatt hørsel har økt risiko for lydindusert skade fra MR-skanneren
- kjent allergi mot dekstran eller legemidler som inneholder jernsalter eller tidligere historie med alvorlige allergiske reaksjoner, anafylaksi, mot ethvert medikament
- klinisk signifikante medisinske eller nevrologiske lidelser som, etter etterforskernes vurdering, kan utsette pasienten for overdreven risiko for skade, forvirre studieresultatene eller hindre deltakeren i å fullføre studien; eksempler på slike tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, diagnose av visse typer kreft, kardiopulmonale tilstander som kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert hypertensjon
YTTERLIGERE PASIENTEKKLUSJONSKRITERIER:
-4 eller flere gadoliniumforsterkende lesjoner på screeningskanningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ferumoksytol
En 510 mg dose (17 ml) ferumoksytol fortynnet i 50 ml 0,9 % vanlig saltvann vil bli infundert intravenøst i løpet av 17 minutter
|
510 mg (17 ml) IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i gradient-ekko T2*-vektet signal i en jernrik hjernestruktur, globus pallidus
Tidsramme: 6 måneder etter administrering av ferumoxytol
|
avgjøre om ferumoksytol induserer langvarige endringer i hjernesignalintensitet i HV og MS
|
6 måneder etter administrering av ferumoxytol
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Betennelse
- Hematinikk
- Farmasøytiske løsninger
- Parenteral ernæringsløsninger
- Ferrosoferrioksid
Andre studie-ID-numre
- 150156
- 15-N-0156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Ferumoksytol
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer i leveren | Hepatocellulært karsinom | Levermetastaser | Leverkreft | Leverkarsinom | Hepatocellulær kreft | Levercirrhose | Hepatisk karsinom | LeveratrofiForente stater
-
Transmed SolutionsHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationUkjentHjerteinfarkt | BetennelseStorbritannia
-
Yale UniversityRekrutteringSlag | Intrakraniell ateroskleroseForente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
Stanford UniversityPåmelding etter invitasjon
-
University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Epilepsy SocietyFullført