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在 7 特斯拉磁共振成像上用 Ferumoxytol(一种超小超顺磁性氧化铁纳米颗粒)进行炎症的体内表征

背景:

- 造影剂有助于在磁共振成像 (MRI) 扫描中更好地显示事物。 研究人员想看看药物 ferumoxytol 是否是一种很好的造影剂。 他们想确定它不会导致大脑中长时间的 MRI 变化,并看看它是否有助于识别多发性硬化症中的炎症

客观的:

- 了解如何使用 ferumoxytol 对多发性硬化症 (MS) 中的炎症进行成像。

合格:

  • 患有 MS 的 18-70 岁成年人。
  • 18-70岁的健康志愿者。

设计:

  • 参与者将在 6 个月内进行 5 次门诊就诊。
  • 参与者将接受病史、神经系统检查和抽血检查。 将获得完整的临床措施。
  • 参与者将进行 7 特斯拉脑 MRI 扫描,其中可能包含钆造影剂。 MRI是一个处于强磁场中的金属圆柱体。 参与者将躺在一张可以滑入和滑出圆筒的桌子上。
  • 在第 2 次就诊期间,通过用针头插入手臂血管的导管(细塑料管)给予 ferumoxytol。

- 然后参与者将接受 7 特斯拉 MRI 大脑扫描。

  • 在接下来的 3 次门诊就诊中,参与者将接受 7 特斯拉脑部 MRI 检查并抽血。 MRI 可能包含钆。
  • 参与者可能会在这些访问中进行全面的神经系统检查。 在最后一次访问时,将获得完整的临床措施。
  • 如果 6 个月的 MRI 显示 ferumoxytol 仍在大脑中,参与者可能会进行更多的 MRI 扫描。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

客观的

该试点研究的目标是 (1) 证明美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗缺铁性贫血的药物 ferumoxytol 作为脑磁共振成像 (MRI) 造影剂的安全性,由健康志愿者 (HV) 和多发性硬化症 (MS) 患者缺乏长期信号变化确定; (2) 确定在 7 特斯拉 (T) MRI 上是否可以在 MS 病变中检测到 ferumoxytol 增强; (3) 检查 ferumoxytol 的空间和时间增强模式与 MS 病变中梯度回波成像和钆对比所见模式的比较。

研究人群

本研究将招募最多 10 名 HV 和最多 10 名 MS 参与者。

设计

参与者将在 7 T 扫描仪上接受一系列脑部核磁共振成像。 MRI 将在 ferumoxytol 给药前(基线)和 0-8 小时、24-96 小时、1 个月和 6 个月进行。

结果措施

主要结果指标是 ferumoxytol 给药 6 个月后苍白球(一种已知的脑铁储库)中梯度回波 T2 加权信号(源自对铁等顺磁剂敏感的 MR 序列)的变化。 因此,我们将确定 ferumoxytol 是否会在 HV 和 MS 中引起持久的脑信号强度变化。 次要结果指标是:(1) ferumoxytol、梯度回波相位和钆增强 MS 病变的数量、位置和定性形态,以及这些病变如何随时间变化; (2) 通过确定 MS 病变、正常出现的白质、正常出现的灰质和注射 ferumoxytol 前后脑内其他富含铁的区域中的 R2 (= 1/T2) 弛豫率来定量估计铁浓度的变化.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

  • 纳入标准:

健康的志愿者纳入标准

  • 18岁至70岁(含)
  • 能够给予知情同意
  • 根据委员会认证和 NIH 认证的神经放射学家的判断,在研究登记后 2 年内的脑部 MRI 显示没有临床显着异常

患者纳入标准

  • 年龄在 18 至 70 岁之间,包括在内
  • 能够给予知情同意
  • 根据修订后的麦克唐纳标准诊断多发性硬化症

排除标准:

一般排除标准:

  • 筛选实验室证明任何超出正常范围的肝或肾功能水平值,包括 AST、ALT、胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、eGFR
  • 真性红细胞增多症的证据,其血红蛋白水平比 NIH 实验室的正常水平高出 1 个标准差以上
  • 铁过载综合征,包括血色素沉着症,或有铁过载证据且基线铁蛋白水平大于 370 ng/ml 且转铁蛋白水平饱和百分比大于 40% 的受试者。
  • 根据病史或病历,以前或现在酗酒和/或滥用药物
  • MRI 的医学禁忌症(例如,任何非有机植入物或其他设备,如心脏起搏器或输液泵或其他金属植入物、物体或与 MRI 不兼容或无法移除的身体穿孔)
  • MRI 的心理禁忌症(例如,幽闭恐惧症),在收集病史时进行评估
  • 怀孕或当前母乳喂养
  • 报告有临床显着听力受损的病史,因为听力受损的人受到 MRI 扫描仪声音损伤的风险增加
  • 已知对葡聚糖或含铁盐的药物过敏,或对任何药物有严重过敏反应、过敏反应的任何既往史
  • 具有临床意义的医学或神经系统疾病,根据研究者的判断,这些疾病可能会使患者面临不当的伤害风险,从而混淆研究结果或阻止参与者完成研究;此类病症的示例包括但不限于某些类型癌症的诊断、心肺病症(例如充血性心力衰竭)或不受控制的高血压

其他患者排除标准:

筛查扫描显示 -4 个或更多钆增强病灶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ferumoxytol
在 50 mL 0.9% 生理盐水中稀释的 510 mg 剂量(17 mL)ferumoxytol 将在 17 分钟内静脉输注
510 毫克(17 毫升)静脉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
富铁大脑结构中梯度回波 T2* 加权信号的变化,苍白球
大体时间:Ferumoxytol 给药后 6 个月
确定 ferumoxytol 是否会在 HV 和 MS 中引起持久的脑信号强度变化
Ferumoxytol 给药后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel S Reich, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月27日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年1月29日

研究注册日期

首次提交

2015年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月28日

首次发布 (估计的)

2015年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2023年9月29日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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铁氧醇的临床试验

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