Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka stanu zapalnego in vivo za pomocą ferumoksytolu, ultramałej superparamagnetycznej nanocząstki tlenku żelaza, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego 7 tesli

19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

- Środki kontrastowe pomagają lepiej pokazać rzeczy na skanach rezonansu magnetycznego (MRI). Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek ferumoksytol jest dobrym środkiem kontrastowym. Chcą ustalić, czy nie powoduje długotrwałych zmian w rezonansie magnetycznym mózgu i sprawdzić, czy pomaga zidentyfikować stan zapalny w stwardnieniu rozsianym

Cel:

- Aby dowiedzieć się, jak ferumoksytol może być używany do obrazowania stanu zapalnego w stwardnieniu rozsianym (MS).

Kwalifikowalność:

  • Dorośli w wieku 18 70 lat ze stwardnieniem rozsianym.
  • Zdrowi ochotnicy w wieku 18 70 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy będą mieli 5 wizyt w klinice w ciągu 6 miesięcy.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z wywiadem lekarskim, badaniem neurologicznym i pobraniem krwi. Uzyskane zostaną pełne pomiary kliniczne.
  • Uczestnicy zostaną poddani skanowi MRI mózgu o mocy 7 tesli, który może zawierać gadolinowy środek kontrastowy. MRI to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym. Uczestnik leży na stole, który może wsuwać się i wysuwać z cylindra.
  • Podczas drugiej wizyty ferumoksytol podaje się przez cewnik (cienką plastikową rurkę) wprowadzany igłą do naczynia w ramieniu.

- Następnie uczestnicy będą mieli skan MRI mózgu o mocy 7 tesli.

  • Podczas każdej z kolejnych 3 wizyt w klinice uczestnicy będą mieli rezonans magnetyczny mózgu o mocy 7 tesli i pobieraną krew. MRI mogą zawierać gadolin.
  • Podczas tych wizyt uczestnicy mogą przejść pełne badanie neurologiczne. Podczas wizyty końcowej zostaną wykonane pełne pomiary kliniczne.
  • Uczestnicy mogą mieć więcej skanów MRI, jeśli 6-miesięczny MRI wykaże, że ferumoksytol nadal jest w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel

Celem tego badania pilotażowego jest (1) wykazanie bezpieczeństwa ferumoksytolu, leku zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. , co określono na podstawie braku długoterminowej zmiany sygnału u zdrowych ochotników (HV) i osób ze stwardnieniem rozsianym (MS); (2) określić czy wzmocnienie ferumoksytolu może być wykryte w uszkodzeniach stwardnienia rozsianego na 7-tesla (T) MRI; i (3) zbadać wzorce wzmocnienia przestrzennego i czasowego ferumoksytolu w porównaniu z wzorami widzianymi przy obrazowaniu echa gradientu i kontraście gadolinu w zmianach SM.

Badana populacja

Do tego badania zostanie zrekrutowanych do 10 HV i do 10 uczestników ze stwardnieniem rozsianym.

Projekt

Uczestnicy przejdą serię rezonansów magnetycznych mózgu na skanerze 7 T. MRI będzie przed (wyjściowe) i 0-8 godzin, 24-96 godzin, 1 miesiąc i 6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu.

Mierniki rezultatu

Podstawową miarą wyniku jest zmiana sygnału T2 ważonego echem gradientu (pochodzącego z sekwencji MR wrażliwej na czynniki paramagnetyczne, takie jak żelazo) w gałce bladej, znanym zbiorniku żelaza w mózgu, 6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu. W ten sposób ustalimy, czy ferumoksytol indukuje długotrwałe zmiany intensywności sygnału mózgowego w HV i SM. Drugorzędowe miary wyników to: (1) liczba, lokalizacja i jakościowa morfologia ferumoksytolu, fazy echa gradientu i zmian stwardnienia rozsianego wzmocnionych gadolinem oraz jak te zmiany zmieniają się w czasie; oraz (2) ilościowe oszacowanie zmian w stężeniu żelaza poprzez określenie szybkości relaksacji R2 (= 1/T2) w obrębie zmian SM, normalnie wyglądającej istoty białej, normalnie wyglądającej istoty szarej i innych bogatych w żelazo obszarów w mózgu przed i po wstrzyknięciu ferumoksytolu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

KRYTERIA WŁĄCZENIA ZDROWYCH WOLONTARIUSZY

  • wiek od 18 do 70 lat (włącznie)
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • MRI mózgu w ciągu 2 lat od włączenia do badania, które nie wykazuje klinicznie istotnych nieprawidłowości, w ocenie neuroradiologa z certyfikatem komisji i akredytacją NIH

KRYTERIA WŁĄCZENIA PACJENTÓW

  • wiek od 18 do 70 lat włącznie
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  • laboratoria przesiewowe wykazujące jakąkolwiek wartość czynności wątroby lub nerek poza zakresem normy, w tym AST, ALT, bilirubinę, fosfatazę alkaliczną, kreatyninę, eGFR
  • dowód czerwienicy prawdziwej z poziomem hemoglobiny większym niż 1 odchylenie standardowe powyżej normalnego poziomu laboratorium NIH
  • zespoły przeładowania żelazem, w tym hemochromatoza, lub osoby z objawami przeładowania żelazem z wyjściowym poziomem ferrytyny większym niż 370 ng/ml i procentowym wysyceniem poziomu transferyny większym niż 40%.
  • wcześniejsze lub obecne nadużywanie alkoholu i/lub substancji zgodnie z historią medyczną lub dokumentacją medyczną
  • przeciwwskazania medyczne do MRI (np. jakikolwiek nieorganiczny implant lub inne urządzenie, takie jak rozrusznik serca lub pompa infuzyjna lub inne metalowe implanty, przedmioty lub kolczyki, które nie są kompatybilne z MRI lub których nie można usunąć)
  • przeciwwskazania psychologiczne do MRI (np. klaustrofobia), które należy ocenić w momencie zbierania wywiadu
  • ciąża lub obecne karmienie piersią
  • zgłosił historię klinicznie istotnego upośledzenia słuchu, ponieważ osoby z uszkodzonym słuchem są bardziej narażone na uszkodzenia wywołane dźwiękiem ze skanera MRI
  • znana alergia na dekstran lub leki zawierające sole żelaza lub jakakolwiek wcześniejsza ciężka reakcja alergiczna, anafilaksja na jakikolwiek lek
  • klinicznie istotne zaburzenia medyczne lub neurologiczne, które w ocenie badaczy mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko krzywdy, zakłócić wyniki badania lub uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania; przykłady takich stanów obejmują między innymi diagnozę pewnych rodzajów raka, choroby sercowo-płucne, takie jak zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie

DODATKOWE KRYTERIUM WYKLUCZENIA PACJENTA:

-4 lub więcej zmian wzmacniających gadolin w badaniu przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ferumoksytol
Dawka 510 mg (17 ml) ferumoksytolu rozcieńczonego w 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej będzie podawana we wlewie dożylnym przez 17 minut
Lek: Ferumoksytol
510 mg (17 ml) IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana sygnału ważonego echem gradientu T2* w bogatej w żelazo strukturze mózgu, gałce bladej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu
określić, czy ferumoksytol indukuje długotrwałe zmiany natężenia sygnału mózgowego w HV i SM
6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Współpracownicy

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

29 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150156
  • 15-N-0156

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj