In vivo характеристика воспаления с помощью ферумокситола, сверхмалой суперпарамагнитной наночастицы оксида железа, при магнитно-резонансной томографии 7 тесла
Фон:
- Контрастные вещества улучшают визуализацию при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Исследователи хотят проверить, является ли препарат ферумокситол хорошим контрастным веществом. Они хотят определить, не вызывает ли он длительных МРТ-изменений в головном мозге, и посмотреть, помогает ли он выявить воспаление при рассеянном склерозе.
Задача:
- Узнать, как ферумокситол можно использовать для визуализации воспаления при рассеянном склерозе (РС).
Право на участие:
- Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет с РС.
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 70 лет.
Дизайн:
- Участникам предстоит 5 визитов в клинику в течение 6 месяцев.
- Участники будут проверены с историей болезни, неврологическим обследованием и забором крови. Полные клинические измерения будут получены.
- Участникам будет сделана МРТ головного мозга мощностью 7 тесла, которая может включать контрастное вещество гадолиний. МРТ представляет собой металлический цилиндр в сильном магнитном поле. Участник будет лежать на столе, который может входить и выходить из цилиндра.
- Во время визита 2 ферумокситол вводят через катетер (тонкая пластиковая трубка), который вводится иглой в сосуд на руке.
- Затем участникам сделают МРТ головного мозга мощностью 7 тесла.
- При каждом из следующих 3 визитов в клинику участникам будет сделана МРТ головного мозга мощностью 7 тесла и будет взят анализ крови. МРТ может включать гадолиний.
- Во время этих посещений участники могут пройти полное неврологическое обследование. При последнем посещении будут получены полные клинические показатели.
- Участники могут пройти больше МРТ, если 6-месячная МРТ покажет, что ферумокситол все еще находится в головном мозге.
Обзор исследования
Подробное описание
Задача
Цели этого пилотного исследования: (1) продемонстрировать безопасность ферумокситола, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) препарата, используемого для лечения железодефицитной анемии, в качестве контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ). , что определяется отсутствием долговременного изменения сигнала у здоровых добровольцев (ГВ) и у людей с рассеянным склерозом (РС); (2) определить, можно ли обнаружить усиление ферумокситола в очагах рассеянного склероза на 7-тесла (Т) МРТ; и (3) исследовать пространственные и временные паттерны усиления ферумокситола по сравнению с паттернами, наблюдаемыми при визуализации с градиентным эхом и контрастированием гадолинием в очагах рассеянного склероза.
Исследуемая популяция
Для этого исследования будет набрано до 10 HV и до 10 участников с РС.
Дизайн
Участникам предстоит пройти серию МРТ головного мозга на томографе 7Т. МРТ будет проводиться до (исходный уровень) и через 0-8 часов, 24-96 часов, 1 месяц и 6 месяцев после введения ферумокситола.
Критерии оценки
Первичным показателем результата является изменение Т2-взвешенного сигнала градиент-эхо (полученного из последовательности МРТ, чувствительной к парамагнитным агентам, таким как железо) в бледном шаре, известном резервуаре железа в головном мозге, через 6 месяцев после введения ферумокситола. Таким образом, мы определим, вызывает ли ферумокситол длительные изменения интенсивности сигналов головного мозга при ГВ и МС. Вторичными показателями исхода являются: (1) количество, расположение и качественная морфология очагов рассеянного склероза с ферумокситолом, фазой градиент-эхо и усилением гадолиния, а также то, как эти очаги изменяются с течением времени; и (2) количественные оценки изменения концентрации железа путем определения R2 (= 1/T2) скорости релаксации в очагах рассеянного склероза, нормальном внешнем белом веществе, нормальном внешнем сером веществе и других богатых железом областях головного мозга до и после инъекции ферумокситола. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
ЗДОРОВЫЕ ДОБРОВОЛЬЦЫ КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- возраст от 18 до 70 лет (включительно)
- в состоянии дать информированное согласие
- МРТ головного мозга в течение 2 лет после включения в исследование, при отсутствии клинически значимых аномалий, по мнению нейрорадиолога, сертифицированного советом и NIH
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ
- возраст от 18 до 70 лет включительно
- в состоянии дать информированное согласие
- диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
ОБЩИЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- скрининговые лабораторные исследования, демонстрирующие любые значения уровней функции печени или почек, выходящие за пределы нормы, включая АСТ, АЛТ, билирубин, щелочную фосфатазу, креатинин, рСКФ
- свидетельство истинной полицитемии с уровнями гемоглобина более чем на 1 стандартное отклонение выше нормального уровня лаборатории NIH
- синдромы перегрузки железом, включая гемохроматоз, или субъекты с признаками перегрузки железом с исходным уровнем ферритина более 370 нг/мл и процентом насыщения уровня трансферрина более 40%.
- предыдущее или текущее злоупотребление алкоголем и / или психоактивными веществами согласно истории болезни или медицинским записям
- медицинские противопоказания для МРТ (например, любой неорганический имплантат или другое устройство, такое как кардиостимулятор или инфузионный насос, или другие металлические имплантаты, предметы или пирсинг, которые не совместимы с МРТ или не могут быть удалены)
- психологические противопоказания к МРТ (например, клаустрофобия), которые необходимо оценить во время сбора анамнеза.
- беременность или текущее кормление грудью
- сообщалось о клинически значимом нарушении слуха в анамнезе, поскольку люди с нарушениями слуха подвергаются повышенному риску звукового повреждения от МРТ-сканера
- известная аллергия на декстран или препараты, содержащие соли железа, или любая предыдущая история тяжелых аллергических реакций, анафилаксии на любой препарат
- клинически значимые медицинские или неврологические расстройства, которые, по мнению исследователей, могут подвергнуть пациента неоправданному риску причинения вреда, исказить результаты исследования или помешать участнику завершить исследование; примеры таких состояний включают, помимо прочего, диагностику некоторых видов рака, сердечно-легочные состояния, такие как застойная сердечная недостаточность или неконтролируемая гипертензия.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ:
-4 или более очагов с усилением гадолиния на скрининговом сканировании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ферумокситол
Дозу 510 мг (17 мл) ферумокситола, разведенного в 50 мл 0,9% физиологического раствора, вводят внутривенно в течение 17 минут.
|
510 мг (17 мл) внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение градиент-эхо Т2*-взвешенного сигнала в богатой железом структуре мозга, бледном шаре
Временное ограничение: 6 месяцев после введения ферумокситола
|
определить, вызывает ли ферумокситол длительные изменения интенсивности сигнала головного мозга при HV и MS
|
6 месяцев после введения ферумокситола
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Воспаление
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Оксид железа
Другие идентификационные номера исследования
- 150156
- 15-N-0156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .