Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo charakterizace zánětu pomocí ferumoxytolu, ultramalé superparamagnetické nanočástice oxidu železa, na 7 Tesla magnetické rezonanci

24. dubna 2024 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

- Kontrastní látky pomáhají, aby se věci lépe zobrazovaly na skenech magnetickou rezonancí (MRI). Vědci chtějí zjistit, zda je lék ferumoxytol dobrou kontrastní látkou. Chtějí zjistit, že nezpůsobuje prodloužené změny MRI v mozku a zjistit, zda pomáhá identifikovat zánět u roztroušené sklerózy

Objektivní:

- Chcete-li zjistit, jak lze ferumoxytol použít k zobrazení zánětu u roztroušené sklerózy (RS).

Způsobilost:

  • Dospělí ve věku 18 70 let, kteří mají RS.
  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 70 let.

Design:

  • Účastníci absolvují 5 návštěv kliniky během 6 měsíců.
  • Účastníci budou vyšetřeni s anamnézou, neurologickým vyšetřením a odběrem krve. Budou získána úplná klinická opatření.
  • Účastníci budou mít 7 tesla vyšetření mozku MRI, které může obsahovat kontrastní látku gadolinium. MRI je kovový válec v silném magnetickém poli. Účastník bude ležet na stole, který se může zasouvat dovnitř a ven z válce.
  • Během návštěvy 2 se ferumoxytol podá katétrem (tenkou plastovou hadičkou), který se zavede jehlou do cévy na paži.

- Účastníci pak budou mít 7 tesla MRI sken mozku.

  • Při každé z následujících 3 návštěv kliniky bude účastníkům provedeno MRI mozku o hodnotě 7 tesla a bude jim odebrána krev. MRI mohou zahrnovat gadolinium.
  • Účastníci mohou mít při těchto návštěvách kompletní neurologické vyšetření. Při závěrečné návštěvě budou získána úplná klinická měření.
  • Účastníci mohou mít více vyšetření MRI, pokud 6měsíční MRI ukáže, že ferumoxytol je stále v mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

Cílem této pilotní studie je (1) prokázat bezpečnost ferumoxytolu, léku schváleného Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (FDA) používaného při léčbě anémie z nedostatku železa, jako kontrastní látky pro zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) , jak je určeno nedostatkem dlouhodobé změny signálu u zdravých dobrovolníků (HV) a lidí s roztroušenou sklerózou (RS); (2) určit, zda lze zvýšení ferumoxytolu detekovat v lézích MS na 7-tesla (T) MRI; a (3) zkoumat vzory prostorového a časového zesílení ferumoxytolu ve srovnání se vzory pozorovanými při zobrazování s gradientem echo a kontrastu gadolinia v lézích MS.

Studijní populace

Pro tuto studii bude přijato až 10 HV a až 10 účastníků s RS.

Design

Účastníci podstoupí sérii MRI mozku na 7T skeneru. MRI bude před (výchozí stav) a 0-8 hodin, 24-96 hodin, 1 měsíc a 6 měsíců po podání ferumoxytolu.

Měření výsledku

Primárním výsledným měřítkem je změna v gradientově echo T2-váženém signálu (odvozeném ze sekvence MR citlivé na paramagnetická činidla, jako je železo) v globus pallidus, známém zásobníku železa v mozku, 6 měsíců po podání ferumoxytolu. Zjistíme tedy, zda ferumoxytol indukuje dlouhodobé změny intenzity mozkových signálů u HV a RS. Sekundární výsledná měřítka jsou: (1) počet, lokalizace a kvalitativní morfologie ferumoxytolových, gradientově echo fáze a gadoliniem zesílených RS lézí a jak se tyto léze mění v průběhu času; a (2) kvantitativní odhady změny koncentrace železa stanovením rychlosti relaxace R2 (= 1/T2) v lézích MS, normálně vypadající bílé hmotě, normálně vypadající šedé hmotě a dalších oblastech bohatých na železo v mozku před a po injekci ferumoxytolu .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

KRITÉRIA ZDRAVÉHO ZAČLENĚNÍ DOBROVOLNÍKŮ

  • věk mezi 18 a 70 (včetně)
  • schopen dát informovaný souhlas
  • MRI mozku do 2 let od zařazení do studie, která nevykazuje žádné klinicky významné abnormality, podle úsudku certifikovaného neuroradiologa s certifikací NIH

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PACIENTA

  • věk od 18 do 70 let včetně
  • schopen dát informovaný souhlas
  • diagnostika roztroušené sklerózy podle revidovaných McDonald Criteria

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

  • screeningové laboratoře prokazující jakoukoli hodnotu hladin jaterních nebo ledvinových funkcí mimo rozsah normálu, včetně AST, ALT, bilirubinu, alkalické fosfatázy, kreatininu, eGFR
  • důkaz polycythemia vera s hladinami hemoglobinu o více než 1 standardní odchylku nad normální hladinou laboratoře NIH
  • syndromy přetížení železem, včetně hemochromatózy, nebo subjekty se známkami přetížení železem s výchozí hladinou feritinu vyšší než 370 ng/ml a procentem saturace hladiny transferinu vyšším než 40 %.
  • předchozí nebo současné zneužívání alkoholu a/nebo látek podle anamnézy nebo lékařských záznamů
  • lékařské kontraindikace pro MRI (např. jakýkoli neorganický implantát nebo jiné zařízení, jako je kardiostimulátor nebo infuzní pumpa nebo jiné kovové implantáty, předměty nebo piercingy, které nejsou kompatibilní s MRI nebo je nelze odstranit)
  • psychologické kontraindikace pro MRI (např.
  • těhotenství nebo současné kojení
  • hlášená anamnéza klinicky významného poškození sluchu, protože lidé s poškozením sluchu jsou vystaveni zvýšenému riziku poškození způsobeného zvukem z MRI skeneru
  • známá alergie na dextran nebo léky obsahující soli železa nebo jakákoli předchozí anamnéza závažných alergických reakcí, anafylaxe, na jakýkoli lék
  • klinicky významné lékařské nebo neurologické poruchy, které by podle úsudku zkoušejících mohly vystavit pacienta nepřiměřenému riziku poškození, zmást výsledky studie nebo zabránit účastníkovi v dokončení studie; příklady takových stavů zahrnují, ale nejsou omezeny na diagnózu určitých typů rakoviny, kardiopulmonálních stavů, jako je městnavé srdeční selhání nebo nekontrolovaná hypertenze

DODATEČNÉ KRITÉRIUM VYLOUČENÍ PACIENTA:

-4 nebo více lézí zvyšujících gadolinium na screeningovém skenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ferumoxytol
Dávka 510 mg (17 ml) ferumoxytolu naředěného v 50 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku bude podávána intravenózní infuzí po dobu 17 minut
Lék: Ferumoxytol
510 mg (17 ml) IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v gradientově echo T2* váženém signálu ve struktuře mozku bohaté na železo, globus pallidus
Časové okno: 6 měsíců po podání ferumoxytolu
určit, zda ferumoxytol indukuje dlouhodobé změny intenzity mozkového signálu u HV a RS
6 měsíců po podání ferumoxytolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Spolupracovníci

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

29. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150156
  • 15-N-0156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit