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7 テスラ磁気共鳴イメージングでの超小型超常磁性酸化鉄ナノ粒子である Ferumoxytol による炎症の in vivo 特性評価

2026年6月5日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

バックグラウンド：

- 造影剤は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンで物事がよりよく見えるようにします。 研究者は、フェルモキシトールという薬が優れた造影剤であるかどうかを確認したいと考えています。 彼らは、それが脳に長引くMRI変化を引き起こさないことを決定し、それが多発性硬化症の炎症を特定するのに役立つかどうかを確認したいと考えています.

目的：

- Ferumoxytol を使用して多発性硬化症 (MS) の炎症を画像化する方法を学ぶこと。

資格:

  • MSを有する18～70歳の成人。
  • 18 歳から 70 歳までの健康なボランティア。

デザイン：

  • 参加者は、6か月にわたって5回のクリニック訪問を受けます。
  • 参加者は、病歴、神経学的検査、および採血でスクリーニングされます。 完全な臨床的措置が得られます。
  • 参加者は、ガドリニウム造影剤を含む可能性のある 7 テスラの脳 MRI スキャンを受けます。 MRI は、強い磁場の中にある金属製のシリンダーです。 参加者は、シリンダーに出入りできるテーブルに横になります。
  • 来院 2 では、ferumoxytol を針で腕の血管に挿入したカテーテル (細いプラスチック製のチューブ) から投与します。

- 参加者はその後、脳の 7 テスラ MRI スキャンを受けます。

  • 次の 3 回の診療所訪問のそれぞれで、参加者は 7 テスラの脳 MRI を受け、採血されます。 MRIにはガドリニウムが含まれる場合があります。
  • 参加者は、これらの訪問時に完全な神経学的検査を受ける場合があります。 最後の訪問では、完全な臨床的措置が得られます。
  • 6 か月の MRI でフェルモキシトールがまだ脳内にあることが示された場合、参加者はさらに MRI スキャンを受ける可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

このパイロット研究の目標は、(1) 米国食品医薬品局 (FDA) が承認した、鉄欠乏性貧血の治療に使用される薬であるフェルモキシトールの、脳磁気共鳴画像法 (MRI) の造影剤としての安全性を実証することです。 、健康なボランティア (HV) および多発性硬化症 (MS) を持つ人々の長期的な信号変化の欠如によって決定されます。 （2）7テスラ（T）MRIのMS病変でferumoxytolの増強が検出できるかどうかを判断します。 （3）MS病変のグラディエントエコーイメージングとガドリニウムコントラストで見られるパターンと比較して、ferumoxytolの空間的および時間的増強パターンを調べます。

調査対象母集団

この研究では、最大 10 人の HV と最大 10 人の MS の参加者が募集されます。

デザイン

参加者は、7 T スキャナーで一連の脳 MRI を受けます。 MRI は、ferumoxytol 投与前 (ベースライン) および 0 ～ 8 時間、24 ～ 96 時間、1 か月、および 6 か月後に行います。

結果の測定

主な結果の尺度は、ferumoxytol 投与から 6 か月後の、既知の脳鉄貯蔵庫である淡蒼球におけるグラジエント エコー T2 強調信号 (鉄などの常磁性物質に敏感な MR シーケンスに由来する) の変化です。 したがって、ferumoxytol が HV および MS で長期的な脳信号強度の変化を誘発するかどうかを判断します。 副次評価項目は次のとおりです。(1) フェルモキシトール、グラディエント エコー フェーズ、およびガドリニウム増強 MS 病変の数、位置、質的形態、およびこれらの病変が経時的にどのように変化するか。 (2) フェルモキシトール注射前後の脳内の MS 病変、正常に見える白質、正常に見える灰白質、およびその他の鉄分に富む領域内の R2 (= 1/T2) 緩和速度を決定することによる鉄濃度の変化の定量的推定.

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:

健康なボランティアの参加基準

  • 18 歳から 70 歳までの年齢 (包括的)
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -委員会認定およびNIH認定の神経放射線科医の判断で、臨床的に重大な異常を示さない研究登録から2年以内の脳MRI

患者の包含基準

  • 18 歳から 70 歳までの年齢
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • 改訂されたマクドナルド基準による多発性硬化症の診断

除外基準:

一般的な除外基準:

  • AST、ALT、ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、eGFRを含む、正常範囲外の肝機能または腎機能レベルの値を示す検査室
  • ヘモグロビンレベルがNIH研究所の正常レベルを超える1標準偏差を超える真性赤血球増加症の証拠
  • ヘモクロマトーシスを含む鉄過剰症候群、またはベースラインフェリチンレベルが370 ng / mlを超え、トランスフェリンレベルの飽和率が40％を超える鉄過剰の証拠がある被験者。
  • 病歴または医療記録による以前または現在のアルコールおよび/または薬物乱用
  • MRI の医学的禁忌 (例えば、心臓ペースメーカーや輸液ポンプなどの非有機インプラントやその他のデバイス、またはその他の金属製インプラント、物体、または MRI と互換性がない、または除去できないボディピアス)
  • MRIの心理的禁忌（例：閉所恐怖症）、病歴が収集された時点で評価される
  • 妊娠中または現在の授乳中
  • 臨床的に重大な聴覚障害の病歴が報告されています。これは、聴覚障害のある人は MRI スキャナーによる音響誘発損傷のリスクが高いためです。
  • -デキストランまたは鉄塩を含む薬物に対する既知のアレルギー、または重度のアレルギー反応、アナフィラキシー、薬物に対する以前の病歴
  • 治験責任医師の判断において、患者を害の過度のリスクにさらす可能性がある臨床的に重要な医学的または神経学的障害 研究結果を混乱させるか、参加者が研究を完了するのを妨げる;そのような状態の例には、特定の種類の癌、うっ血性心不全などの心肺状態、または制御されていない高血圧の診断が含まれますが、これらに限定されません

追加の患者除外基準:

-スクリーニングスキャンで4つ以上のガドリニウム増強病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェルモキシトール
0.9% 生理食塩水 50 mL で希釈したフェルモキシトール 510 mg (17 mL) を 17 分間かけて静脈内注入します。
薬：フェルモキシトール
510mg（17mL）静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄分が豊富な脳構造である淡蒼球におけるグラディエントエコーT2*強調信号の変化
時間枠：フェルモキシトール投与後6ヶ月
Ferumoxytol が HV および MS で持続的な脳信号強度の変化を誘発するかどうかを判断する
フェルモキシトール投与後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

協力者

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

  • 主任研究者：Daniel S Reich, M.D.、National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月27日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月29日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月28日

最初の投稿 (推定)

2015年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2025年9月17日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 150156
  • 15-N-0156

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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