Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo karakterisering van ontsteking met Ferumoxytol, een ultraklein superparamagnetisch ijzeroxide-nanodeeltje, op 7 Tesla Magnetic Resonance Imaging

4 april 2024 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Achtergrond:

- Contrastmiddelen helpen dingen beter te laten zien op MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging). Onderzoekers willen kijken of het medicijn ferumoxytol een goed contrastmiddel is. Ze willen vaststellen dat het geen langdurige MRI-veranderingen in de hersenen veroorzaakt en om te zien of het helpt bij het identificeren van ontstekingen bij multiple sclerose.

Doelstelling:

- Leren hoe ferumoxytol kan worden gebruikt om ontstekingen bij multiple sclerose (MS) in beeld te brengen.

Geschiktheid:

  • Volwassenen van 18 tot 70 jaar die MS hebben.
  • Gezonde vrijwilligers van 18 tot 70 jaar.

Ontwerp:

  • Deelnemers krijgen 5 kliniekbezoeken gedurende 6 maanden.
  • Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis, neurologisch onderzoek en bloedafname. Volledige klinische maatregelen zullen worden verkregen.
  • Deelnemers zullen een MRI-scan van de hersenen van 7 tesla ondergaan die mogelijk gadolinium-contrastmiddel bevat. De MRI is een metalen cilinder in een sterk magnetisch veld. De deelnemer gaat op een tafel liggen die in en uit de cilinder kan schuiven.
  • Tijdens bezoek 2 wordt ferumoxytol toegediend via een katheter (een dunne plastic buis) die met een naald in een vat in de arm wordt ingebracht.

- Deelnemers krijgen dan een 7 tesla MRI-scan van de hersenen.

  • Bij elk van de volgende 3 kliniekbezoeken zullen de deelnemers een 7 tesla hersen-MRI ondergaan en bloed laten afnemen. De MRI's kunnen gadolinium bevatten.
  • Deelnemers kunnen tijdens deze bezoeken een volledig neurologisch onderzoek ondergaan. Bij het laatste bezoek zullen volledige klinische maatregelen worden verkregen.
  • Deelnemers kunnen meer MRI-scans ondergaan als een MRI van 6 maanden laat zien dat ferumoxytol nog in de hersenen aanwezig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling

De doelstellingen van deze pilootstudie zijn om (1) de veiligheid aan te tonen van ferumoxytol, een door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort, als een contrastmiddel voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen. , zoals bepaald door een gebrek aan signaalverandering op lange termijn bij gezonde vrijwilligers (HV) en mensen met multiple sclerose (MS); (2) bepalen of ferumoxytolversterking kan worden gedetecteerd in MS-laesies op 7-tesla (T) MRI; en (3) de ruimtelijke en temporele versterkingspatronen van ferumoxytol onderzoeken in vergelijking met patronen die worden gezien met gradiënt-echobeeldvorming en gadoliniumcontrast in MS-laesies.

Studie bevolking

Voor deze studie zullen maximaal 10 HV's en maximaal 10 deelnemers met MS worden aangeworven.

Ontwerp

Deelnemers ondergaan een reeks hersen-MRI's op een 7 T-scanner. MRI vindt plaats vóór (baseline) en 0-8 uur, 24-96 uur, 1 maand en 6 maanden na toediening van ferumoxytol.

Uitkomstmaatregelen

De primaire uitkomstmaat is verandering in gradiënt-echo T2-gewogen signaal (afgeleid van een MR-sequentie die gevoelig is voor paramagnetische stoffen zoals ijzer) in de globus pallidus, een bekend ijzerreservoir in de hersenen, 6 maanden na toediening van ferumoxytol. We zullen dus bepalen of ferumoxytol langdurige veranderingen in de signaalintensiteit van de hersenen induceert bij HV en MS. Secundaire uitkomstmaten zijn: (1) het aantal, de locatie en de kwalitatieve morfologie van ferumoxytol, gradiënt-echofase en gadolinium-versterkte MS-laesies en hoe deze laesies in de loop van de tijd veranderen; en (2) kwantitatieve schattingen van verandering in ijzerconcentratie door bepaling van R2 (= 1/T2) relaxatiesnelheid in MS-laesies, normaal ogende witte stof, normaal ogende grijze stof en andere ijzerrijke gebieden in de hersenen voor en na injectie met ferumoxytol .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

GEZONDE INSLUITINGSCRITERIA VOOR VRIJWILLIGERS

  • leeftijd tussen 18 en 70 (inclusief)
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • hersen-MRI binnen 2 jaar na inschrijving voor het onderzoek die geen klinisch significante afwijkingen vertoont, naar het oordeel van een door de board gecertificeerde en door de NIH erkende neuroradioloog

CRITERIA VOOR INSLUITING VAN DE PATIËNT

  • leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • diagnose van multiple sclerose volgens herziene McDonald-criteria

UITSLUITINGSCRITERIA:

ALGEMENE UITSLUITINGSCRITERIA:

  • screeningslaboratoria die elke waarde aantonen voor lever- of nierfunctieniveaus buiten het normale bereik, waaronder AST, ALT, bilirubine, alkalische fosfatase, creatinine, eGFR
  • bewijs van polycythaemia vera met hemoglobinewaarden van meer dan 1 standaarddeviatie boven het normale niveau van het NIH-laboratorium
  • ijzerstapelingssyndromen, waaronder hemochromatose, of proefpersonen met tekenen van ijzerstapeling met een uitgangswaarde van het ferritinegehalte van meer dan 370 ng/ml en een percentage verzadiging van het transferrinegehalte van meer dan 40%.
  • eerder of huidig ​​alcohol- en/of middelenmisbruik volgens medische geschiedenis of medische dossiers
  • medische contra-indicaties voor MRI (bijv. elk niet-organisch implantaat of ander apparaat zoals een pacemaker of infuuspomp of andere metalen implantaten, voorwerpen of piercings die niet MRI-compatibel zijn of niet kunnen worden verwijderd)
  • psychologische contra-indicaties voor MRI (bijv. claustrofobie), te beoordelen op het moment dat de medische geschiedenis wordt verzameld
  • zwangerschap of huidige borstvoeding
  • gerapporteerde geschiedenis van klinisch significant verminderd gehoor, omdat mensen met gehoorverlies een verhoogd risico lopen op door geluid veroorzaakte schade door de MRI-scanner
  • bekende allergie voor dextran of geneesmiddelen die ijzerzouten bevatten of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties, anafylaxie, voor een geneesmiddel
  • klinisch significante medische of neurologische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoekers, de patiënt kunnen blootstellen aan een onnodig risico op schade, de onderzoeksresultaten verstoren of voorkomen dat de deelnemer het onderzoek afrondt; voorbeelden van dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de diagnose van bepaalde soorten kanker, cardiopulmonale aandoeningen zoals congestief hartfalen of ongecontroleerde hypertensie

AANVULLEND UITSLUITINGSCRITERIUM VAN DE PATIËNT:

-4 of meer gadolinium-aankleurende laesies op de screeningsscan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ferumoxytol
Een dosis van 510 mg (17 ml) ferumoxytol verdund in 50 ml 0,9% normale zoutoplossing wordt gedurende 17 minuten intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Ferumoxytol
510 mg (17 ml) IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gradiënt-echo T2*-gewogen signaal in een ijzerrijke hersenstructuur, de globus pallidus
Tijdsspanne: 6 maanden na toediening van ferumoxytol
bepalen of ferumoxytol langdurige veranderingen in de signaalintensiteit van de hersenen induceert bij HV en MS
6 maanden na toediening van ferumoxytol

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Medewerkers

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

29 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

29 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150156
  • 15-N-0156

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferumoxytol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren