Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladás in vivo jellemzése ferumoxytollal, egy ultrakis szuperparamágneses vas-oxid nanorészecskével, 7 Tesla mágneses rezonancia képalkotáson

2024. április 24. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Háttér:

- A kontrasztanyagok segítenek jobban megmutatni a dolgokat a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI). A kutatók azt szeretnék látni, hogy a ferumoxitol jó kontrasztanyag-e. Meg akarják állapítani, hogy nem okoz elhúzódó MRI-elváltozásokat az agyban, és meg akarják vizsgálni, hogy segít-e azonosítani a gyulladást a szklerózis multiplexben.

Célkitűzés:

- Megtanulják, hogyan használható a ferumoxitol a gyulladás képalkotására sclerosis multiplexben (MS).

Jogosultság:

  • 18-70 éves, SM-ben szenvedő felnőttek.
  • Egészséges önkéntesek 18 70 évesek.

Tervezés:

  • A résztvevőknek 6 hónapon keresztül 5 klinikai látogatása lesz.
  • A résztvevőket kórtörténettel, neurológiai vizsgálattal és vérvétellel szűrik. A teljes körű klinikai intézkedéseket meg kell tenni.
  • A résztvevők 7 teslás agyi MRI-vizsgálatot kapnak, amely gadolínium kontrasztanyagot is tartalmazhat. Az MRI egy fémhenger erős mágneses térben. A résztvevő egy asztalon fekszik, amely be- és kicsúszhat a hengerből.
  • A 2. látogatás során a ferumoxitolt egy katéteren (egy vékony műanyag tubuson) keresztül kell beadni, amelyet egy tűvel a karban lévő érbe helyeznek.

- A résztvevők ezt követően 7 tesla MRI-vizsgálatot végeznek az agyról.

  • A következő 3 klinikalátogatás mindegyikén 7 tesla agyi MRI-vizsgálatot végeznek, és vért vesznek. Az MRI-k gadolíniumot tartalmazhatnak.
  • Ezeken a látogatásokon a résztvevők teljes neurológiai vizsgálaton vehetnek részt. Az utolsó vizit alkalmával teljes körű klinikai méréseket végeznek.
  • A résztvevők több MRI-vizsgálatot végezhetnek, ha a 6 hónapos MRI azt mutatja, hogy a ferumoxitol még az agyban van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja az, hogy (1) bemutassa a ferumoxitol, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által jóváhagyott, a vashiányos vérszegénység kezelésére használt gyógyszer biztonságosságát az agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kontrasztanyagaként. , amit a hosszú távú jelváltozás hiánya határoz meg egészséges önkéntesekben (HV) és sclerosis multiplexben (MS) szenvedőkben; (2) határozza meg, hogy a ferumoxitol fokozódása kimutatható-e MS-léziókban 7-tesla (T) MRI-n; és (3) megvizsgálja a ferumoxitol térbeli és időbeli fokozódási mintázatait a gradiens-echo képalkotás és a gadolínium kontraszt mintázataihoz képest SM-léziókban.

Vizsgálati populáció

Legfeljebb 10 nagybeteg és legfeljebb 10 SM-es résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba.

Tervezés

A résztvevők egy sor agyi MRI-n esnek át egy 7 T szkenneren. Az MRI a ferumoxitol beadása előtt (alapvonal) és 0-8 óra, 24-96 óra, 1 hónap és 6 hónap múlva lesz.

Eredményintézkedések

Az elsődleges eredmény mértéke a gradiens-echo T2 súlyozott jel változása (amely egy paramágneses ágensekre, például vasra érzékeny MR-szekvenciából származik) a globus pallidusban, egy ismert agyi vastartályban, 6 hónappal a ferumoxitol beadása után. Így meg fogjuk határozni, hogy a ferumoxitol okoz-e hosszan tartó agyi jelintenzitás változást HV-ben és MS-ben. A másodlagos kimenetelű mérések a következők: (1) a ferumoxitol, a gradiens-echo fázis és a gadolínium-fokozott SM-léziók száma, elhelyezkedése és minőségi morfológiája, valamint az, hogy ezek az elváltozások hogyan változnak az idő múlásával; és (2) a vaskoncentráció változásának kvantitatív becslése az R2 (= 1/T2) relaxációs sebesség meghatározásával az SM-léziókban, a normál megjelenésű fehérállományban, a normális megjelenésű szürkeállományban és az agy más vasban gazdag régióiban a ferumoxitol injekció beadása előtt és után .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

AZ EGÉSZSÉGES ÖNKÉNTES BEVÉTEL KRITÉRIUMAI

  • 18 és 70 év közötti életkor (beleértve)
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • agyi MRI a vizsgálatba való beiratkozást követő 2 éven belül, amely nem mutat klinikailag jelentős eltérést, a testület által minősített és az NIH által hitelesített neuroradiológus megítélése szerint

BETEGBEFOGADÁSI KRITÉRIUMOK

  • életkor 18 és 70 év között
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • a sclerosis multiplex diagnózisa a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

ÁLTALÁNOS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • szűrőlaboratóriumok, amelyek kimutatják a normál tartományon kívül eső máj- vagy vesefunkciós értékeket, beleértve az AST-t, ALT-t, bilirubint, alkalikus foszfatázt, kreatinint, eGFR-t
  • a polycythemia vera bizonyítéka, a hemoglobinszint több mint 1 szórással meghaladja az NIH laboratóriumi normál szintjét
  • vas-túlterhelési szindrómák, beleértve a hemochromatosist, vagy olyan személyek, akiknél vastúlterhelésre utaló jelek vannak, akiknél a kiindulási ferritinszint meghaladja a 370 ng/ml-t és a transzferrinszint százalékos telítettsége meghaladja a 40%-ot.
  • korábbi vagy jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténet vagy egészségügyi dokumentáció alapján
  • orvosi ellenjavallatok az MRI-hez (pl. bármely nem organikus implantátum vagy egyéb eszköz, például szívritmus-szabályozó vagy infúziós pumpa vagy egyéb fém implantátumok, tárgyak vagy testpiercingek, amelyek nem MRI-kompatibilisek vagy nem távolíthatók el)
  • az MRI pszichológiai ellenjavallatai (pl. klausztrofóbia), amelyeket az anamnézis összegyűjtésekor kell értékelni
  • terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  • klinikailag jelentős halláskárosodásról számoltak be, mivel a hallássérült embereknél nagyobb a kockázata az MRI-szkenner hang által kiváltott károsodásának
  • ismert allergia dextránra vagy vassókat tartalmazó gyógyszerekre, vagy bármilyen korábbi súlyos allergiás reakció, anafilaxia, bármely gyógyszerre
  • klinikailag jelentős egészségügyi vagy neurológiai rendellenességek, amelyek a vizsgálók megítélése szerint a beteget az ártalom indokolatlan kockázatának tehetik ki, megzavarják a vizsgálati eredményeket, vagy megakadályozzák a résztvevőt a vizsgálat befejezésében; az ilyen állapotok példái közé tartozik, de nem kizárólagosan, bizonyos típusú rák diagnosztizálása, kardiopulmonális állapotok, például pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan magas vérnyomás

TOVÁBBI BETEGKIZÁRÁSI KRITÉRIUM:

-4 vagy több gadolínium-növelő elváltozás a szűrővizsgálaton

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ferumoxitol
510 mg-os adag (17 ml) ferumoxitolt 50 ml 0,9%-os normál sóoldattal hígítva intravénásan adnak be 17 percen keresztül.
Drog: Ferumoxitol
510 mg (17 ml) IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gradiens-echo T2* súlyozott jel változása egy vasban gazdag agyi struktúrában, a globus pallidusban
Időkeret: 6 hónappal a ferumoxitol beadása után
annak meghatározása, hogy a ferumoxitol okoz-e hosszan tartó agyi jelintenzitás változást HV és MS esetén
6 hónappal a ferumoxitol beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Együttműködők

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 29.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150156
  • 15-N-0156

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel