Caracterización in vivo de la inflamación con ferumoxitol, una nanopartícula de óxido de hierro superparamagnético ultrapequeño, en imágenes de resonancia magnética de 7 teslas
Fondo:
- Los agentes de contraste ayudan a que las cosas se vean mejor en las exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM). Los investigadores quieren ver si el fármaco ferumoxitol es un buen agente de contraste. Quieren determinar que no provoque cambios prolongados en la resonancia magnética del cerebro y ver si ayuda a identificar la inflamación en la esclerosis múltiple.
Objetivo:
- Aprender cómo se puede usar el ferumoxitol para obtener imágenes de la inflamación en la esclerosis múltiple (EM).
Elegibilidad:
- Adultos de 18 a 70 años que tienen EM.
- Voluntarios sanos de 18 a 70 años.
Diseño:
- Los participantes tendrán 5 visitas a la clínica durante 6 meses.
- Los participantes serán evaluados con un historial médico, un examen neurológico y una extracción de sangre. Se obtendrán medidas clínicas completas.
- A los participantes se les realizará una resonancia magnética cerebral de 7 teslas que puede incluir un agente de contraste de gadolinio. La resonancia magnética es un cilindro de metal en un fuerte campo magnético. El participante se acostará en una mesa que puede deslizarse hacia adentro y hacia afuera del cilindro.
- Durante la visita 2, se administrará ferumoxitol a través de un catéter (un tubo de plástico delgado) que se inserta con una aguja en un vaso del brazo.
- A los participantes se les realizará una resonancia magnética de 7 teslas del cerebro.
- En cada una de las próximas 3 visitas a la clínica, a los participantes se les realizará una resonancia magnética cerebral de 7 teslas y se les extraerá sangre. Las resonancias magnéticas pueden incluir gadolinio.
- Los participantes pueden tener un examen neurológico completo en estas visitas. En la visita final, se obtendrán las medidas clínicas completas.
- Los participantes pueden tener más resonancias magnéticas si una resonancia magnética de 6 meses muestra que todavía hay ferumoxitol en el cerebro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo
Los objetivos de este estudio piloto son (1) demostrar la seguridad del ferumoxitol, un fármaco aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) que se usa en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro, como agente de contraste para la resonancia magnética nuclear (RMN) del cerebro. , determinado por la falta de cambio de señal a largo plazo en voluntarios sanos (HV) y personas con esclerosis múltiple (MS); (2) determinar si se puede detectar realce de ferumoxitol en lesiones de EM en 7-tesla (T) MRI; y (3) examinar los patrones de realce espacial y temporal del ferumoxitol en comparación con los patrones observados con imágenes de eco de gradiente y contraste de gadolinio en lesiones de EM.
Población de estudio
Para este estudio se reclutarán hasta 10 HV y hasta 10 participantes con EM.
Diseño
Los participantes se someterán a una serie de resonancias magnéticas cerebrales en un escáner de 7 T. La resonancia magnética será antes (línea de base) y 0-8 horas, 24-96 horas, 1 mes y 6 meses después de la administración de ferumoxitol.
Medidas de resultado
La medida de resultado primaria es el cambio en la señal ponderada en T2 con eco de gradiente (derivada de una secuencia de RM sensible a agentes paramagnéticos como el hierro) en el globo pálido, un reservorio cerebral conocido de hierro, 6 meses después de la administración de ferumoxitol. Por lo tanto, determinaremos si el ferumoxitol induce cambios duraderos en la intensidad de la señal cerebral en HV y MS. Las medidas de resultado secundarias son: (1) el número, la ubicación y la morfología cualitativa de ferumoxitol, fase de eco de gradiente y lesiones de EM realzada con gadolinio y cómo estas lesiones cambian con el tiempo; y (2) estimaciones cuantitativas del cambio en la concentración de hierro mediante la determinación de la tasa de relajación R2 (= 1/T2) dentro de las lesiones de EM, sustancia blanca de apariencia normal, sustancia gris de apariencia normal y otras regiones ricas en hierro dentro del cerebro antes y después de la inyección de ferumoxitol .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DEL VOLUNTARIO SALUDABLE
- edad entre 18 y 70 años (inclusive)
- capaz de dar consentimiento informado
- Resonancia magnética cerebral dentro de los 2 años posteriores a la inscripción en el estudio que no muestra anomalías clínicamente significativas, a juicio de un neurorradiólogo certificado por la junta y acreditado por los NIH
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE PACIENTES
- edad entre 18 y 70 años, inclusive
- capaz de dar consentimiento informado
- diagnóstico de esclerosis múltiple según los Criterios de McDonald revisados
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN:
- laboratorios de detección que demuestren cualquier valor para los niveles de función hepática o renal fuera del rango normal, para incluir AST, ALT, bilirrubina, fosfatasa alcalina, creatinina, eGFR
- evidencia de policitemia vera con niveles de hemoglobina de más de 1 desviación estándar por encima del nivel normal del laboratorio NIH
- síndromes de sobrecarga de hierro, incluida la hemocromatosis, o sujetos con evidencia de sobrecarga de hierro con un nivel de ferritina inicial superior a 370 ng/ml y un porcentaje de saturación del nivel de transferrina superior al 40%.
- Abuso de alcohol y/o sustancias anterior o actual por historial médico o registros médicos
- contraindicaciones médicas para la resonancia magnética (p. ej., cualquier implante no orgánico u otro dispositivo, como un marcapasos cardíaco o una bomba de infusión u otros implantes metálicos, objetos o perforaciones en el cuerpo que no sean compatibles con la resonancia magnética o que no se puedan quitar)
- contraindicaciones psicológicas para la resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia), que se evaluarán en el momento en que se recopile el historial médico
- embarazo o lactancia actual
- antecedentes informados de problemas de audición clínicamente significativos, porque las personas con problemas de audición tienen un mayor riesgo de daño inducido por el sonido del escáner de resonancia magnética
- alergia conocida al dextrano o medicamentos que contienen sales de hierro o antecedentes de reacciones alérgicas graves, anafilaxia, a cualquier medicamento
- trastornos médicos o neurológicos clínicamente significativos que, a juicio de los investigadores, podrían exponer al paciente a un riesgo indebido de daño, confundir los resultados del estudio o impedir que el participante complete el estudio; los ejemplos de dichas condiciones incluyen, entre otros, el diagnóstico de ciertos tipos de cáncer, condiciones cardiopulmonares como insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión no controlada
CRITERIO ADICIONAL DE EXCLUSIÓN DEL PACIENTE:
-4 o más lesiones realzadas con gadolinio en la exploración de detección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ferumoxitol
Se infundirá por vía intravenosa una dosis de 510 mg (17 ml) de ferumoxitol diluido en 50 ml de solución salina normal al 0,9 % durante 17 minutos.
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510 mg (17 ml) IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la señal ponderada en T2* con eco de gradiente en una estructura cerebral rica en hierro, el globo pálido
Periodo de tiempo: 6 meses después de la administración de ferumoxitol
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determinar si el ferumoxitol induce cambios duraderos en la intensidad de la señal cerebral en HV y MS
|
6 meses después de la administración de ferumoxitol
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Inflamación
- Hematínicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Óxido ferrosoférrico
Otros números de identificación del estudio
- 150156
- 15-N-0156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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