Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo karakterisering af inflammation med Ferumoxytol, en ultralille superparamagnetisk jernoxidnanopartikel, på 7 Tesla magnetisk resonansbilleddannelse

24. april 2024 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Baggrund:

- Kontrastmidler hjælper med at vise tingene bedre på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger. Forskere vil se, om stoffet ferumoxytol er et godt kontrastmiddel. De ønsker at fastslå, at det ikke forårsager langvarige MR-ændringer i hjernen og for at se, om det hjælper med at identificere betændelse i multipel sklerose

Objektiv:

- At lære, hvordan ferumoxytol kan bruges til at afbilde betændelse i multipel sklerose (MS).

Berettigelse:

  • Voksne i alderen 18 70 år, der har MS.
  • Friske frivillige i alderen 18 70 år.

Design:

  • Deltagerne vil have 5 klinikbesøg over 6 måneder.
  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie, neurologisk undersøgelse og blodprøvetagning. Fuldstændige kliniske mål vil blive opnået.
  • Deltagerne vil få en 7 tesla hjerne MR-scanning, der kan omfatte gadolinium kontrastmiddel. MR er en metalcylinder i et stærkt magnetfelt. Deltageren vil ligge på et bord, der kan glide ind og ud af cylinderen.
  • Ved besøg 2 gives ferumoxytol gennem et kateter (et tyndt plastikrør), der med en nål føres ind i et kar i armen.

- Deltagerne får derefter en 7 tesla MR-scanning af hjernen..

  • Ved hvert af de næste 3 klinikbesøg vil deltagerne få en 7 tesla hjerne-MR og få udtaget blod. MRI'erne kan omfatte gadolinium.
  • Deltagerne kan have en fuld neurologisk undersøgelse ved disse besøg. Ved det sidste besøg opnås fuldstændige kliniske mål.
  • Deltagerne kan få flere MR-scanninger, hvis en 6-måneders MR viser, at ferumoxytol stadig er i hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv

Målene med denne pilotundersøgelse er at (1) demonstrere sikkerheden af ​​ferumoxytol, et lægemiddel godkendt af USA's Food and Drug Administration (FDA), der anvendes til behandling af jernmangelanæmi, som kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen (MRI) , som bestemt af mangel på langsigtet signalændring hos raske frivillige (HV) og personer med multipel sklerose (MS); (2) bestemme, om ferumoxytol-forstærkning kan påvises i MS-læsioner på 7-tesla (T) MRI; og (3) undersøge de rumlige og tidsmæssige forbedringsmønstre af ferumoxytol sammenlignet med mønstre set med gradient-ekko-billeddannelse og gadoliniumkontrast i MS-læsioner.

Studiepopulation

Op til 10 HV'er og op til 10 deltagere med MS vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Design

Deltagerne vil gennemgå en række hjerne-MRI'er på en 7 T-scanner. MR vil være før (baseline) og 0-8 timer, 24-96 timer, 1 måned og 6 måneder efter indgivelse af ferumoxytol.

Resultatmål

Det primære resultatmål er ændring i gradient-ekko T2-vægtet signal (afledt af en MR-sekvens, der er følsom over for paramagnetiske midler såsom jern) i globus pallidus, et kendt jernreservoir i hjernen, 6 måneder efter indgivelse af ferumoxytol. Således vil vi afgøre, om ferumoxytol inducerer langvarige hjernesignalintensitetsændringer i HV og MS. Sekundære udfaldsmål er: (1) antallet, placeringen og kvalitative morfologi af ferumoxytol, gradient-ekkofase og gadolinium-forstærkede MS-læsioner og hvordan disse læsioner ændrer sig over tid; og (2) kvantitative estimater af ændring i jernkoncentration ved at bestemme R2 (= 1/T2) afslapningshastighed i MS-læsioner, normalt forekommende hvidt stof, normalt forekommende gråt stof og andre jernrige områder i hjernen før og efter ferumoxytol-injektion .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

SUNDE FRIVILLIGE INKLUSIONSKRITERIER

  • alder mellem 18 og 70 (inklusive)
  • kunne give informeret samtykke
  • hjerne-MR inden for 2 år efter tilmelding til undersøgelsen, der ikke viser nogen klinisk signifikante abnormiteter, efter en bestyrelsescertificeret og NIH-autoriseret neuroradiologs vurdering

PATIENTINKLUSIONSKRITERIER

  • alder mellem 18 og 70, inklusive
  • kunne give informeret samtykke
  • diagnosticering af multipel sklerose i henhold til reviderede McDonald-kriterier

EXKLUSIONSKRITERIER:

GENERELLE EXKLUSIONSKRITERIER:

  • screeningslaboratorier, der viser enhver værdi for lever- eller nyrefunktionsniveauer uden for normalområdet, herunder AST, ALT, bilirubin, alkalisk fosfatase, kreatinin, eGFR
  • tegn på polycytæmi vera med hæmoglobinniveauer mere end 1 standardafvigelse over NIH-laboratoriets normale niveau
  • jernoverbelastningssyndromer, herunder hæmokromatose, eller forsøgspersoner med tegn på jernoverskud med et baseline-ferritinniveau på over 370 ng/ml og en procentmætning af transferrinniveau på over 40 %.
  • tidligere eller nuværende alkohol- og/eller stofmisbrug i henhold til sygehistorie eller medicinske journaler
  • medicinske kontraindikationer for MR (f.eks. ethvert ikke-organisk implantat eller andet udstyr såsom en pacemaker eller infusionspumpe eller andre metalliske implantater, genstande eller kropspiercinger, der ikke er MRI-kompatible eller ikke kan fjernes)
  • psykologiske kontraindikationer for MR (f.eks. klaustrofobi), der skal vurderes på det tidspunkt, hvor sygehistorien indsamles
  • graviditet eller nuværende amning
  • rapporteret historie med klinisk signifikant nedsat hørelse, fordi personer med nedsat hørelse har øget risiko for lydinduceret skade fra MR-scanneren
  • kendt allergi over for dextran eller lægemidler, der indeholder jernsalte eller nogen tidligere historie med alvorlige allergiske reaktioner, anafylaksi, over for ethvert lægemiddel
  • klinisk signifikante medicinske eller neurologiske lidelser, som efter investigatorernes vurdering kan udsætte patienten for unødig risiko for skade, forvirre undersøgelsesresultater eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen; eksempler på sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, diagnosticering af visse typer kræft, hjerte-lungetilstande såsom kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension

YDERLIGERE PATIENT EKKLUSIONSKRITERIER:

-4 eller flere gadoliniumforstærkende læsioner på screeningsscanningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ferumoxytol
En dosis på 510 mg (17 ml) ferumoxytol fortyndet i 50 ml 0,9 % normalt saltvand vil blive infunderet intravenøst ​​i løbet af 17 minutter
Medicin: Ferumoxytol
510 mg (17 ml) IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i gradient-ekko T2*-vægtet signal i en jernrig hjernestruktur, globus pallidus
Tidsramme: 6 måneder efter indgivelse af ferumoxytol
bestemme, om ferumoxytol inducerer langvarige ændringer i hjernesignalintensiteten i HV og MS
6 måneder efter indgivelse af ferumoxytol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2015

Først opslået (Anslået)

29. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

29. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150156
  • 15-N-0156

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner