- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02511028
In-vivo-Charakterisierung der Entzündung mit Ferumoxytol, einem ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikel, auf 7-Tesla-Magnetresonanztomographie
Hintergrund:
- Kontrastmittel helfen, Dinge bei Magnetresonanztomographien (MRT) besser darzustellen. Forscher wollen sehen, ob der Wirkstoff Ferumoxytol ein gutes Kontrastmittel ist. Sie wollen feststellen, dass es keine anhaltenden MRT-Veränderungen im Gehirn verursacht, und sehen, ob es hilft, Entzündungen bei Multipler Sklerose zu erkennen
Zielsetzung:
- zu erfahren, wie Ferumoxytol zur Darstellung von Entzündungen bei Multipler Sklerose (MS) eingesetzt werden kann.
Teilnahmeberechtigung:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren, die MS haben.
- Gesunde Freiwillige im Alter von 18 70.
Entwurf:
- Die Teilnehmer haben 5 Klinikbesuche über 6 Monate.
- Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese, einer neurologischen Untersuchung und einer Blutentnahme untersucht. Es werden vollständige klinische Messungen durchgeführt.
- Die Teilnehmer erhalten einen 7-Tesla-MRT-Scan des Gehirns, der Gadolinium-Kontrastmittel enthalten kann. Das MRT ist ein Metallzylinder in einem starken Magnetfeld. Der Teilnehmer liegt auf einem Tisch, der in den Zylinder hinein- und herausgleiten kann.
- Während Visite 2 wird Ferumoxytol durch einen Katheter (ein dünnes Plastikröhrchen) verabreicht, der mit einer Nadel in ein Gefäß im Arm eingeführt wird.
- Die Teilnehmer werden dann einem 7-Tesla-MRT-Scan des Gehirns unterzogen.
- Bei jedem der nächsten 3 Klinikbesuche werden die Teilnehmer einer 7-Tesla-MRT des Gehirns unterzogen und Blut entnommen. Die MRTs können Gadolinium enthalten.
- Die Teilnehmer können sich bei diesen Besuchen einer vollständigen neurologischen Untersuchung unterziehen. Beim letzten Besuch werden vollständige klinische Messungen durchgeführt.
- Die Teilnehmer können mehr MRT-Scans haben, wenn ein 6-Monats-MRT Ferumoxytol noch im Gehirn zeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung
Die Ziele dieser Pilotstudie sind (1) der Nachweis der Sicherheit von Ferumoxytol, einem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikament zur Behandlung von Eisenmangelanämie, als Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns. , bestimmt durch das Fehlen einer langfristigen Signaländerung bei gesunden Probanden (HV) und Menschen mit Multipler Sklerose (MS); (2) Bestimmen, ob eine Ferumoxytol-Verstärkung in MS-Läsionen im 7-Tesla (T)-MRT nachgewiesen werden kann; und (3) Untersuchung der räumlichen und zeitlichen Verstärkungsmuster von Ferumoxytol im Vergleich zu Mustern, die bei Gradientenecho-Bildgebung und Gadolinium-Kontrast in MS-Läsionen beobachtet werden.
Studienpopulation
Für diese Studie werden bis zu 10 HVs und bis zu 10 Teilnehmer mit MS rekrutiert.
Entwurf
Die Teilnehmer werden einer Reihe von Gehirn-MRTs auf einem 7-T-Scanner unterzogen. MRT wird vor (Grundlinie) und 0–8 Stunden, 24–96 Stunden, 1 Monat und 6 Monate nach der Verabreichung von Ferumoxytol durchgeführt.
Zielparameter
Der primäre Endpunkt ist die Änderung des Gradientenecho-T2-gewichteten Signals (abgeleitet von einer MR-Sequenz, die auf paramagnetische Stoffe wie Eisen empfindlich reagiert) im Globus pallidus, einem bekannten Eisenreservoir im Gehirn, 6 Monate nach der Verabreichung von Ferumoxytol. Daher werden wir bestimmen, ob Ferumoxytol lang anhaltende Änderungen der Gehirnsignalintensität bei HV und MS induziert. Sekundäre Ergebnisparameter sind: (1) Anzahl, Ort und qualitative Morphologie von Ferumoxytol, Gradientenechophase und gadoliniumverstärkten MS-Läsionen und wie sich diese Läsionen im Laufe der Zeit verändern; und (2) quantitative Schätzungen der Änderung der Eisenkonzentration durch Bestimmung der R2 (= 1/T2)-Relaxationsrate innerhalb von MS-Läsionen, normal erscheinender weißer Substanz, normal erscheinender grauer Substanz und anderen eisenreichen Regionen im Gehirn vor und nach der Ferumoxytol-Injektion .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
GESUNDE FREIWILLIGE INKLUSIONSKRITERIEN
- Alter zwischen 18 und 70 (einschließlich)
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Hirn-MRT innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme in die Studie, die keine klinisch signifikanten Anomalien zeigt, nach Beurteilung eines vom Board zertifizierten und NIH-zugelassenen Neuroradiologen
PATIENTENEINSCHLUSSKRITERIEN
- Alter zwischen 18 und 70, einschließlich
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Diagnose Multiple Sklerose nach überarbeiteten McDonald-Kriterien
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Screening-Labors, die Werte für Leber- oder Nierenfunktionswerte außerhalb des normalen Bereichs nachweisen, einschließlich AST, ALT, Bilirubin, alkalischer Phosphatase, Kreatinin, eGFR
- Hinweise auf Polycythaemia vera mit Hämoglobinwerten, die mehr als 1 Standardabweichung über dem normalen Wert des NIH-Labors liegen
- Eisenüberladungssyndrome, einschließlich Hämochromatose, oder Patienten mit Anzeichen einer Eisenüberladung mit einem Ausgangs-Ferritinspiegel von mehr als 370 ng/ml und einer prozentualen Sättigung des Transferrinspiegels von mehr als 40 %.
- früherer oder aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch gemäß Anamnese oder Krankenakten
- medizinische Kontraindikationen für MRT (z. B. jedes nicht organische Implantat oder andere Gerät wie ein Herzschrittmacher oder eine Infusionspumpe oder andere metallische Implantate, Gegenstände oder Körperpiercings, die nicht MRT-kompatibel sind oder nicht entfernt werden können)
- Psychologische Kontraindikationen für MRT (z. B. Klaustrophobie), die zum Zeitpunkt der Erhebung der Anamnese zu beurteilen sind
- Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
- berichteten über eine klinisch signifikante Schwerhörigkeit in der Vorgeschichte, da Menschen mit Schwerhörigkeit einem erhöhten Risiko für geräuschinduzierte Schäden durch den MRT-Scanner ausgesetzt sind
- bekannte Allergie gegen Dextran oder Arzneimittel, die Eisensalze enthalten, oder eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, Anaphylaxie, auf irgendein Arzneimittel
- klinisch signifikante medizinische oder neurologische Erkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte den Patienten einem unangemessenen Schadensrisiko aussetzen könnten, die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer daran hindern, die Studie abzuschließen; Beispiele solcher Zustände umfassen, sind aber nicht beschränkt auf die Diagnose bestimmter Krebsarten, kardiopulmonale Zustände wie Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Bluthochdruck
ZUSÄTZLICHES AUSSCHLUSSKRITERIUM FÜR PATIENTEN:
-4 oder mehr Gadolinium-anreichernde Läsionen im Screening-Scan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ferumoxytol
Eine Dosis von 510 mg (17 ml) Ferumoxytol, verdünnt in 50 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung, wird intravenös über 17 Minuten infundiert
|
510 mg (17 ml) i.v
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des T2*-gewichteten Gradientenechosignals in einer eisenreichen Hirnstruktur, dem Globus pallidus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Verabreichung von Ferumoxytol
|
festzustellen, ob Ferumoxytol bei HV und MS lang anhaltende Intensitätsänderungen des Gehirnsignals induziert
|
6 Monate nach der Verabreichung von Ferumoxytol
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Entzündung
- Hämatitik
- Pharmazeutische Lösungen
- Lösungen für die parenterale Ernährung
- Ferroeisenoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 150156
- 15-N-0156
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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