초소형 초상자성 산화철 나노입자인 Ferumoxytol을 사용한 7테슬라 자기공명영상에서 염증의 생체 내 특성화
배경:
- 조영제는 자기 공명 영상(MRI) 스캔에서 사물이 더 잘 보이도록 도와줍니다. 연구자들은 약물 ferumoxytol이 좋은 조영제인지 알고 싶어합니다. 그들은 그것이 뇌에서 장기간의 MRI 변화를 일으키지 않는지 확인하고 그것이 다발성 경화증에서 염증을 식별하는 데 도움이 되는지 확인하기를 원합니다.
목적:
- ferumoxytol이 다발성 경화증(MS)의 이미지 염증에 어떻게 사용될 수 있는지 알아보기.
적임:
- MS가 있는 18세 70세의 성인.
- 18세 70세의 건강한 자원봉사자.
설계:
- 참가자는 6개월 동안 5회의 클리닉 방문을 받게 됩니다.
- 참가자는 병력, 신경 학적 검사 및 혈액 채취를 통해 선별됩니다. 완전한 임상 측정이 얻어질 것입니다.
- 참가자는 가돌리늄 조영제를 포함할 수 있는 7테슬라 뇌 MRI 스캔을 받게 됩니다. MRI는 강한 자기장에 있는 금속 실린더입니다. 참가자는 실린더 안팎으로 미끄러질 수 있는 테이블에 눕습니다.
- 방문 2 동안, 페루목시톨은 바늘로 팔의 혈관에 삽입되는 카테터(가는 플라스틱 튜브)를 통해 제공됩니다.
- 참여자는 뇌의 7테슬라 MRI 스캔을 받게 됩니다.
- 다음 3번의 클리닉 방문 시마다 참가자는 7테슬라 뇌 MRI를 받고 혈액을 채취합니다. MRI에는 가돌리늄이 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 이러한 방문에서 전체 신경학적 검사를 받을 수 있습니다. 최종 방문 시 완전한 임상 조치를 받게 됩니다.
- 참가자는 6개월 MRI에서 ferumoxytol이 여전히 뇌에 있는 것으로 나타나면 더 많은 MRI 스캔을 받을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적
이 파일럿 연구의 목표는 (1) 뇌 자기 공명 영상(MRI)용 조영제로서 철 결핍성 빈혈 치료에 사용되는 미국 식품의약국(FDA) 승인 약물인 ferumoxytol의 안전성을 입증하는 것입니다. , 건강한 지원자(HV) 및 다발성 경화증(MS) 환자의 장기 신호 변화 부족에 의해 결정됨; (2) 7-tesla(T) MRI 상의 MS 병변에서 ferumoxytol 증진이 검출될 수 있는지 결정; (3) MS 병변에서 그래디언트 에코 이미징 및 가돌리늄 콘트라스트에서 보이는 패턴과 비교하여 ferumoxytol의 공간적 및 시간적 향상 패턴을 조사합니다.
연구 인구
이 연구를 위해 최대 10명의 HV와 최대 10명의 MS 참가자를 모집합니다.
설계
참가자는 7T 스캐너에서 일련의 뇌 MRI를 받게 됩니다. MRI는 ferumoxytol 투여 전(기준선) 및 0-8시간, 24-96시간, 1개월 및 6개월 후입니다.
결과 측정
일차 결과 측정은 ferumoxytol 투여 후 6개월 동안 알려진 뇌 철 저장고인 담창구에서 기울기 에코 T2 강조 신호(철과 같은 상자성 인자에 민감한 MR 시퀀스에서 파생됨)의 변화입니다. 따라서 우리는 ferumoxytol이 HV 및 MS에서 오래 지속되는 뇌 신호 강도 변화를 유도하는지 확인할 것입니다. 2차 결과 측정은 다음과 같습니다. (1) ferumoxytol, gradient-echo phase 및 gadolinium-enhanced MS 병변의 수, 위치 및 정성적 형태와 이러한 병변이 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지; 및 (2) 페루목시톨 주입 전후 뇌 내의 MS 병변, 정상적으로 보이는 백질, 정상적으로 보이는 회백질 및 기타 철분이 풍부한 영역 내의 R2(=1/T2) 이완율을 결정하여 철 농도의 변화를 정량적으로 추정 .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
건강한 자원봉사자 포함 기준
- 18~70세(포함)
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 보드 인증 및 NIH 인증 신경방사선 전문의의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 이상을 보이지 않는 연구 등록 2년 이내의 뇌 MRI
환자 포함 기준
- 18세 이상 70세 미만
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 개정된 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증의 진단
제외 기준:
일반 제외 기준:
- AST, ALT, 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, eGFR을 포함하여 정상 범위를 벗어난 간 또는 신장 기능 수준에 대한 값을 보여주는 선별 검사실
- NIH 실험실의 정상 수준보다 1 표준 편차 이상의 헤모글로빈 수치를 가진 진성적혈구증가증의 증거
- 혈색소침착증을 포함하는 철 과부하 증후군, 또는 370 ng/ml 이상의 기준선 페리틴 수준 및 40% 이상의 트랜스페린 수준 포화도를 갖는 철 과부하의 증거가 있는 피험자.
- 병력 또는 의료 기록에 따른 이전 또는 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- MRI에 대한 의학적 금기 사항(예: 심장 박동 조율기, 주입 펌프 또는 MRI와 호환되지 않거나 제거할 수 없는 기타 금속 임플란트, 물체 또는 바디 피어싱과 같은 비유기물 임플란트 또는 기타 장치)
- MRI에 대한 심리적 금기(예: 밀실공포증), 병력 수집 시 평가
- 임신 또는 현재 모유 수유
- 청각 장애가 있는 사람들은 MRI 스캐너에서 소리로 인한 손상 위험이 높기 때문에 임상적으로 심각한 청각 장애의 병력이 보고되었습니다.
- 덱스트란 또는 철염을 함유한 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 모든 약물에 대한 심각한 알레르기 반응, 아나필락시스의 이전 병력
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자가 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 과도한 위험에 환자를 노출시킬 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 장애; 이러한 상태의 예로는 특정 유형의 암 진단, 울혈성 심부전과 같은 심폐 상태 또는 조절되지 않는 고혈압이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
추가 환자 제외 기준:
- 스크리닝 스캔에서 4개 이상의 가돌리늄 강화 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페루목시톨
0.9% 생리 식염수 50mL에 희석한 510mg 용량(17mL)의 ferumoxytol을 17분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
|
510mg(17mL) IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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철분이 풍부한 뇌 구조인 globus pallidus에서 기울기 에코 T2* 가중 신호의 변화
기간: Ferumoxytol 투여 후 6개월
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ferumoxytol이 HV 및 MS에서 오래 지속되는 뇌 신호 강도 변화를 유도하는지 확인
|
Ferumoxytol 투여 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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추가 정보
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