Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen in vivo karakterisointi ferumoksitolilla, ultrapienellä superparamagneettisella rautaoksidinanohiukkasella, 7 Teslan magneettikuvauksessa

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

- Varjoaineiden avulla asiat näkyvät paremmin magneettikuvauksissa (MRI). Tutkijat haluavat nähdä, onko lääke ferumoksitoli hyvä varjoaine. He haluavat selvittää, ettei se aiheuta pitkittyneitä MRI-muutoksia aivoissa ja auttaako se tunnistamaan tulehdusta multippeliskleroosissa

Tavoite:

- Opi kuinka ferumoksitolia voidaan käyttää tulehduksen kuvaamiseen multippeliskleroosissa (MS).

Kelpoisuus:

  • 1870-vuotiaat aikuiset, joilla on MS-tauti.
  • Terveet vapaaehtoiset 1870-vuotiaat.

Design:

  • Osallistujat saavat 5 klinikkakäyntiä 6 kuukauden aikana.
  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, neurologisella tutkimuksella ja verikokeella. Täydelliset kliiniset toimenpiteet hankitaan.
  • Osallistujille tehdään 7 teslan aivojen MRI-skannaus, joka voi sisältää gadoliniumvarjoainetta. MRI on metallisylinteri vahvassa magneettikentässä. Osallistuja makaa pöydällä, joka voi liukua sisään ja ulos sylinteristä.
  • Vierailun 2 aikana ferumoksitoli annetaan katetrin (ohut muoviputki) kautta, joka työnnetään neulalla käsivarren suoneen.

- Osallistujat saavat sitten 7 teslan aivojen MRI-skannauksen.

  • Jokaisella seuraavalla kolmella klinikkakäynnillä osallistujille tehdään 7 teslan aivojen magneettikuvaus ja verikoe. MRI:t voivat sisältää gadoliinia.
  • Osallistujilla voi olla täydellinen neurologinen tutkimus näillä vierailuilla. Viimeisellä käynnillä saadaan täydelliset kliiniset mittaukset.
  • Osallistujilla voi olla enemmän magneettikuvauksia, jos 6 kuukauden MRI osoittaa ferumoksitolin vielä aivoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on (1) osoittaa ferumoksitolin, Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymän raudanpuuteanemian hoidossa käytettävän lääkkeen, turvallisuus aivojen magneettikuvauksen (MRI) varjoaineena. , mikä johtuu pitkäaikaisen signaalin muutoksen puutteesta terveillä vapaaehtoisilla (HV) ja ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi (MS); (2) määrittää, voidaanko 7-teslan (T) MRI:llä havaita ferumoksitolin tehostumista MS-leesioissa; ja (3) tutkia ferumoksitolin spatiaalisia ja ajallisia tehostumiskuvioita verrattuna kuvioihin, jotka nähdään gradienttikaikukuvauksella ja gadoliinikontrastilla MS-leesioissa.

Tutkimuspopulaatio

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan enintään 10 HV:tä ja enintään 10 MS-tautia sairastavaa osallistujaa.

Design

Osallistujille tehdään sarja aivojen MRI-tutkimuksia 7 T-skannerilla. MRI tehdään ennen (perustaso) ja 0-8 tuntia, 24-96 tuntia, 1 kuukausi ja 6 kuukautta ferumoksitolin annon jälkeen.

Tulostoimenpiteet

Ensisijainen tulosmitta on muutos gradienttikaiku T2-painotetussa signaalissa (johdettu MR-sekvenssistä, joka on herkkä paramagneettisille aineille, kuten raudalle) globus palliduksessa, tunnetussa aivojen rautavarastossa, 6 kuukautta ferumoksitolin antamisen jälkeen. Siten määritämme, aiheuttaako ferumoksitoli pitkäaikaisia ​​aivojen signaalin intensiteetin muutoksia HV:ssä ja MS:ssä. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: (1) ferumoksitolin, gradienttikaikuvaiheen ja gadoliinilla tehostetun MS-leesioiden lukumäärä, sijainti ja kvalitatiivinen morfologia ja kuinka nämä leesiot muuttuvat ajan myötä; ja (2) kvantitatiiviset arviot rautapitoisuuden muutoksista määrittämällä R2 (= 1/T2) -relaksaationopeus MS-leesioissa, normaalilta näyttävässä valkoisessa aineessa, normaalilta näyttävässä harmaassa aineessa ja muissa aivojen rautarikkaissa osissa ennen ja jälkeen ferumoksitolin injektion .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

TERVEEN VAPAAEHTOISUUDEN SISÄLLYSkriteerit

  • ikä 18-70 (mukaan lukien)
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • aivojen magneettikuvaus 2 vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, lautakunnan sertifioidun ja NIH:n valtuutetun neuroradiologin arvion mukaan

POTILAS OSALLISTUMISEN KRITEERIT

  • ikä 18-70, mukaan lukien
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • multippeliskleroosin diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan

POISTAMISKRITEERIT:

YLEISET POISTAMISKRITEERIT:

  • seulontalaboratoriot, jotka osoittavat mitä tahansa arvoa maksan tai munuaisten toiminnan tasoille normaalin alueen ulkopuolella, mukaan lukien ASAT, ALT, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, eGFR
  • todisteita polysytemia verasta hemoglobiinin ollessa yli 1 standardipoikkeama NIH-laboratorion normaalin tason yläpuolella
  • raudan ylikuormitusoireyhtymät, mukaan lukien hemokromatoosi, tai henkilöt, joilla on merkkejä raudan ylikuormituksesta, kun ferritiinin lähtötaso on yli 370 ng/ml ja transferriinitason saturaatioprosentti yli 40 %.
  • aiempi tai nykyinen alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö sairaushistorian tai potilastietojen perusteella
  • lääketieteelliset vasta-aiheet MRI:lle (esim. mikä tahansa ei-orgaaninen implantti tai muu laite, kuten sydämentahdistin tai infuusiopumppu tai muut metalliset implantit, esineet tai lävistykset, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia tai joita ei voida poistaa)
  • MRI:n psykologiset vasta-aiheet (esim. klaustrofobia), jotka on arvioitava sairaushistorian keräämisen yhteydessä
  • raskaus tai nykyinen imetys
  • raportoitu kliinisesti merkittävä kuulon heikkeneminen, koska heikentynyt kuulo on suurentunut riski magneettikuvauslaitteen aiheuttamille äänen aiheuttamille vaurioille
  • tiedossa oleva allergia dekstraanille tai rautasuoloja sisältäville lääkkeille tai aiempi vakavia allergisia reaktioita, anafylaksia, jollekin lääkkeelle
  • kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tai neurologiset häiriöt, jotka tutkijoiden arvion mukaan voivat altistaa potilaan kohtuuttomalle haitan riskille, sekoittavat tutkimustuloksia tai estävät osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun; esimerkkejä tällaisista tiloista ovat muun muassa tietyntyyppisten syöpien diagnoosi, sydän- ja keuhkosairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon verenpaine.

LISÄPOTILAATILIEN POIKKEAMINEN:

-4 tai useampia gadoliinia lisääviä vaurioita seulontaskannauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ferumoksitoli
510 mg:n annos (17 ml) ferumoksitolia laimennettuna 50 ml:aan 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti 17 minuutin aikana.
Lääke: Ferumoksitoli
510 mg (17 ml) IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos gradienttikaiku T2* -painotetussa signaalissa rautarikkaassa aivorakenteessa, globus pallidus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ferumoksitolin antamisen jälkeen
määrittää, aiheuttaako ferumoksitoli pitkäaikaisia ​​aivojen signaalin intensiteetin muutoksia HV:ssä ja MS:ssä
6 kuukautta ferumoksitolin antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel S Reich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150156
  • 15-N-0156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Ferumoksitoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa