Étude de bioéquivalence avec critère d'évaluation clinique comparant la suspension ophtalmique à 1 % de brinzolamide à la suspension ophtalmique à 1 % d'Azopt® dans le traitement du glaucome chronique à angle ouvert ou de l'hypertension oculaire des deux yeux

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes non enceintes âgés de 18 ans et plus avec un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 35 kg/m2, atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux sous traitement hypotenseur oculaire stable.
2. Sujets nécessitant un traitement des deux yeux et capables d'arrêter l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires ou de changer de médicaments hypotenseurs oculaires et de subir une période de sevrage appropriée.
3. Période de sevrage adéquate avant la ligne de base de tout médicament hypotenseur oculaire. Afin de minimiser le risque potentiel pour les sujets en raison d'élévations de la PIO pendant la période de sevrage, l'investigateur peut choisir de substituer un parasympathomimétique ou un inhibiteur de l'anhydrase carbonique à la place d'un sympathomimétique, d'un alpha-agoniste, d'un agent bloquant bêta-adrénergique ou de prostaglandines. Cependant, les sujets doivent avoir interrompu tous les médicaments hypotenseurs oculaires pendant la période minimale de sevrage.
4. Au départ (jour 0/heure 0) PIO ≥ 22 mm Hg et ≤ 34 mm Hg dans chaque œil et toute asymétrie de la PIO entre les yeux ne dépassant pas 5 mm Hg.
5. Meilleure acuité visuelle corrigée de base équivalente à 20/200 ou mieux dans chaque œil.
6. Les sujets de l'étude doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB en utilisant la dernière version du formulaire de consentement éclairé de l'IRB. De plus, les sujets de l'étude doivent signer une autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), le cas échéant.
7. Les sujets de l'étude doivent être alphabétisés et disposés à remplir régulièrement le journal du sujet, comme indiqué.
8. Les sujets de l'étude doivent être en bonne santé et exempts de toute maladie cliniquement significative en dehors de l'indication à l'étude.

9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP *) ne doivent pas être enceintes ou allaitantes lors de la visite de référence (comme documenté par un test de grossesse sérique négatif avec une sensibilité minimale de 25 UI / L ou des unités équivalentes de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (Bêta-HCG) au dépistage et grossesse urinaire au départ.

   *Tous les sujets féminins seront considérés comme en âge de procréer, sauf s'ils sont ménopausés. Les sujets féminins en âge de procréer (WOCBP) sont définis comme des femmes sexuellement matures sans hystérectomie préalable, ou qui ont eu des signes de menstruation au cours des 12 derniers mois. Cependant, les femmes qui ont été aménorrhéiques au cours des 12 derniers mois ou plus sont toujours considérées comme en âge de procréer, si l'aménorrhée est peut-être due à d'autres causes, notamment une chimiothérapie antérieure, des anti-œstrogènes ou une suppression ovarienne. Les femmes ménopausées (définies comme des femmes qui ont été aménorrhéiques pendant au moins 12 mois consécutifs, dans le groupe d'âge approprié, sans autre cause primaire connue ou soupçonnée) ou les femmes qui ont été stérilisées chirurgicalement ou dont la stérilité a été prouvée autrement (c.-à-d. hystérectomie totale, ou ovariectomie bilatérale avec chirurgie au moins 4 semaines avant la randomisation) ne sont pas considérés comme WOCBP. Les sujets qui ont subi une ligature des trompes ne sont PAS considérés comme chirurgicalement stériles.

10. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une forme acceptable de contraception à partir du jour de la première administration de dose jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IP. Aux fins de cette étude, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables : les contraceptifs oraux ou injectables, les patchs contraceptifs, le Depo-Provera® (acétate de médroxyprogestérone stabilisé pendant au moins 3 mois) ; contraceptif vaginal; implant contraceptif; méthodes à double barrière (ex. préservatif et spermicide); Nuvaring contraception hormonale vaginale, DIU ou abstinence avec une deuxième méthode de contraception si le sujet devient sexuellement actif. Un partenaire sexuel stérile n'est PAS considéré comme une forme adéquate de contraception.
11. Tous les sujets masculins doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception acceptées avec leurs partenaires, à partir du jour de la première administration de dose (jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude). Veuillez consulter les formulaires acceptables pour le contrôle des naissances « féminin » ci-dessus. L'abstinence est une méthode de contraception acceptable pour les hommes.
12. Les sujets de l'étude doivent être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, y compris la participation aux visites d'étude prévues.
13. Les sujets de l'étude doivent être disposés à s'abstenir d'utiliser tout autre traitement pour le glaucome chronique à angle ouvert (COAG), autre que le produit expérimental.

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de l'étude.
2. Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception adéquate.
3. Antécédents actuels ou passés d'insuffisance hépatique ou rénale sévère.
4. Actuel ou antécédents dans les deux mois précédant le début de la maladie oculaire importante, par exemple, œdème cornéen, uvéite, infection oculaire ou traumatisme oculaire dans l'un ou l'autre œil.
5. Anomalies cornéennes actuelles qui empêcheraient des lectures précises de la PIO avec le tonomètre à aplanation Goldmann, par ex. dystrophie cornéenne, abrasions cornéennes, ulcères cornéens, kératite, kératocône et kératoglobe.
6. Perte de champ visuel fonctionnellement significative
7. Contre-indication au traitement par brinzolamide ou sulfamide ou hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement par brinzolamide ou sulfamide
8. Utiliser à tout moment avant la ligne de base de l'implant corticostéroïde intraoculaire.
9. Utiliser dans la semaine précédant la ligne de base des lentilles de contact
10. Utilisation dans les deux semaines précédant la ligne de base de : 1) un corticostéroïde ophtalmique topique, ou 2) un corticostéroïde topique
11. Utilisation dans un délai d'un mois avant la ligne de base de : 1) un corticostéroïde systémique ou 2) un traitement à haute dose de salicylate défini comme 325 mg pris pendant trois jours consécutifs.
12. Utilisation dans les six mois précédant le début de l'injection intravitréenne ou sous-ténonienne de corticostéroïde ophtalmique
13. A subi dans les six mois précédant le départ toute autre chirurgie intraoculaire (par exemple, chirurgie de la cataracte)
14. A subi dans les douze mois précédant la ligne de base : chirurgie réfractive, chirurgie filtrante ou chirurgie au laser pour la réduction de la PIO
15. Amblyopie - un seul œil voyant
16. Maladie rétinienne sévère ou autre pathologie oculaire sévère, telle qu'une lésion glaucomateuse avec un rapport cupule / disque supérieur à 0,8, une fixation fendue ou une perte de champ visuel fonctionnellement significative (de l'avis des enquêteurs)
17. Antécédents ou présence d'alcoolisme important ou de toxicomanie au cours de la dernière année
18. Antécédents ou présence de tabagisme important (plus de 20 cigarettes ou tout autre produit du tabac équivalent/jour)
19. Antécédents de troubles hématologiques autres qu'une anémie légère
20. Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, instable ou incontrôlée
21. Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou supérieure à 140 mm Hg, pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg et pouls inférieur à 50 battements/minute ou supérieur à 100 battements/minute
22. Toute forme de glaucome autre que le glaucome chronique à angle ouvert
23. Traitement avec un agent expérimental au cours des 30 derniers jours
24. Anomalies hématologiques et / ou biochimiques cliniquement significatives basées sur des tests de laboratoire
25. Sujets qui, selon le meilleur jugement de l'investigateur, présentent un risque de détérioration du champ visuel ou de l'acuité visuelle à la suite de la participation à l'essai.
26. Utilisation chronique de tout médicament systémique pouvant affecter la PIO avec un schéma posologique stable de moins de trois mois (c'est-à-dire des agents sympathomimétiques, des agents bloquants bêta-adrénergiques, des agonistes alpha, des agents bloquants alpha-adrénergiques, des inhibiteurs calciques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, etc. .)
27. Utilisation de tout médicament prescrit au cours des deux dernières semaines ou de médicaments en vente libre (OTC) au cours de la dernière semaine précédant la première dose qui affecte la PIO ou entraîne une interaction médicamenteuse avec le médicament à l'étude.
28. Maladie grave, à la discrétion de l'investigateur, pendant 3 mois avant le dépistage
29. Sujets qui sont des employés du site ou de l'organisation de recherche clinique (CRO) ou du parrain ou de la famille immédiate des employés
30. Participation à une étude clinique au cours des 3 derniers mois.