比较布林佐胺 1% 眼用混悬液与 Azopt® 1% 眼用混悬液治疗双眼慢性开角型青光眼或高眼压症的临床终点生物等效性研究

纳入标准：

1. 18 岁及以上体重指数 (BMI) 为 18.5 至 35 Kg/m2 的男性或未怀孕女性，患有慢性开角型青光眼或双眼高眼压症并接受稳定的降眼压治疗方案。
2. 需要双眼治疗的受试者能够停止使用所有降眼压药物或更换降眼压药物并经历适当的清除期。
3. 在任何降眼压药物的基线之前有足够的清除期。 为了尽量减少在冲洗期间 IOP 升高对受试者造成的潜在风险，研究者可以选择用拟副交感神经药或碳酸酐酶抑制剂代替拟交感神经药、α-激动剂、β-肾上腺素能阻滞剂或前列腺素。 然而，受试者必须在最短清除期内停止所有降眼压药物。
4. 基线（第 0 天/第 0 小时）每只眼睛的 IOP ≥ 22 mm Hg 且≤ 34 mm Hg，并且双眼之间的任何 IOP 不对称性不超过 5 mm Hg。
5. 每只眼睛的基线最佳矫正视力相当于 20/200 或更好。
6. 研究对象必须使用最新版本的 IRB 知情同意书提供 IRB 批准的书面知情同意书。 此外，如果适用，研究对象必须签署健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权书。
7. 研究对象应该识字并愿意按照指示定期完成主题日记。
8. 研究对象必须身体健康，并且除了正在研究的适应症外没有任何具有临床意义的疾病。

9. 有生育潜力的女性 (WOCBP*) 在基线访视时不得怀孕或哺乳（根据血清妊娠试验阴性结果证明，最低灵敏度为 25 IU/L 或等效单位的 β-人绒毛膜促性腺激素 (Beta-HCG)在筛选和尿妊娠基线。

   *所有女性受试者都将被视为具有生育潜力，除非她们已绝经。 有生育能力的女性受试者 (WOCBP) 被定义为性成熟女性，之前没有做过子宫切除术，或者在过去 12 个月内有任何月经迹象。 然而，过去 12 个月或更长时间闭经的女性仍然被认为具有生育潜力，如果闭经可能是由于其他原因引起的，包括先前的化疗、抗雌激素或卵巢抑制。 绝经后妇女（定义为适当年龄组中至少连续 12 个月闭经的妇女，没有其他已知或怀疑的主要原因）或已通过手术绝育或以其他方式证明不育（即全子宫切除术，或至少在随机分组前 4 周进行手术的双侧卵巢切除术）不被视为 WOCBP。 接受过输卵管结扎术的受试者不被视为手术无菌。

10. 有生育能力的女性受试者必须愿意从第一次剂量给药之日到最后一次 IP 给药后 30 天使用可接受的节育形式。 出于本研究的目的，以下是可接受的节育方法：口服或注射避孕药、避孕贴剂、Depo-Provera®（醋酸甲羟孕酮 - 稳定至少 3 个月）；阴道避孕药；避孕植入物；双屏障方法（例如 避孕套和杀精子剂）； Nuvaring 阴道激素避孕、宫内节育器，或如果受试者变得性活跃，则使用第二种避孕方法禁欲。 不育的性伴侣不被认为是一种适当的节育形式。
11. 所有男性受试者必须同意与其伴侣一起使用公认的节育方法，从第一次给药之日起（至最后一次给药研究药物后 30 天）。 请参阅上面“女性”避孕措施可接受的表格。 禁欲是男性可接受的节育方法。
12. 研究对象必须愿意并能够理解和遵守协议的要求，包括参加所需的预定研究访问。
13. 除研究产品外，研究对象必须愿意避免使用任何其他治疗慢性开角型青光眼 (COAG) 的方法。

排除标准：

1. 在研究过程中和最后一次研究剂量后 30 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
2. 不同意采取适当避孕措施的育龄女性。
3. 当前或既往有严重肝或肾功能不全的病史。
4. 当前或病史在基线前两个月内有严重眼部疾病，例如角膜水肿、葡萄膜炎、眼部感染或双眼外伤。
5. 当前的角膜异常会妨碍 Goldmann 压平眼压计的准确 IOP 读数，例如 角膜营养不良、角膜擦伤、角膜溃疡、角膜炎、圆锥角膜和球角膜。
6. 功能性显着视野丧失
7. 布林佐胺或磺胺治疗的禁忌症或已知对布林佐胺或磺胺治疗的任何成分过敏
8. 在眼内皮质类固醇植入物基线之前的任何时间使用。
9. 在隐形眼镜基线前一周内使用
10. 在基线前两周内使用：1) 局部眼用皮质类固醇，或 2) 局部皮质类固醇
11. 在基线前一个月内使用：1) 全身性皮质类固醇或 2) 高剂量水杨酸盐治疗定义为连续三天服用 325 毫克。
12. 在玻璃体内或球囊下注射眼科皮质类固醇基线前六个月内使用
13. 在基线之前六个月内进行过任何其他眼内手术（例如，白内障手术）
14. 基线前 12 个月内接受过：屈光手术、滤过手术或降低眼压的激光手术
15. 弱视——只有一只眼睛
16. 严重的视网膜疾病或其他严重的眼部病变，例如杯/盘比大于 0.8 的青光眼损伤、分裂固定或功能显着（研究者认为）视野丧失
17. 过去一年中有严重酗酒或滥用药物的历史或存在
18. 大量吸烟的历史或存在（超过 20 支香烟或任何其他等效烟草产品/天）
19. 除轻度贫血外的血液病史
20. 严重、不稳定或不受控制的心血管或肺部疾病
21. 收缩压低于 90 毫米汞柱或高于 140 毫米汞柱，舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱，脉率低于 50 次/分钟或超过 100 次/分钟
22. 除慢性开角型青光眼外的任何形式的青光眼
23. 在过去 30 天内接受过研究药物治疗
24. 基于实验室检测的具有临床意义的血液学和/或生化异常
25. 研究者认为参与试验可能导致视野或视力恶化风险的受试者。
26. 长期使用任何可能影响 IOP 且稳定给药方案少于三个月的全身性药物（即拟交感神经药、β-肾上腺素能阻滞剂、α 激动剂、α-肾上腺素能阻滞剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等） .)
27. 在最后两周内使用任何处方药或在第一次给药前的最后一周内使用非处方药 (OTC) 会影响 IOP 或导致与研究药物的药物相互作用。
28. 根据研究者的判断，筛选前 3 个月内患有重大疾病
29. 受试者是研究中心或临床研究组织 (CRO) 的雇员或申办者或雇员的直系亲属
30. 在过去 3 个月内参加过一项临床研究。