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両眼の慢性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療におけるブリンゾラミド 1% 眼科用懸濁液と Azopt® 1% 眼科用懸濁液を比較した、臨床エンドポイントを伴う生物学的同等性研究

2020年2月28日 更新者：Actavis Inc.

ブリンゾラミド 1% 眼科用懸濁液 (Watson Pharma Pvt Ltd. のために Indoco Remedies Ltd. が製造) とブリンゾラミド (Azopt®) 1% 眼科用を比較した、臨床エンドポイントを含む多施設、二重盲検、実薬対照、並行群、2 アーム、生物学的同等性研究両眼の慢性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療における Alcon Laboratories, Inc. の一時停止

これは、Brinzolamide 1% 点眼懸濁液 (Indoco Remedies Ltd. が Watson Pharma Pvt Ltd. のために製造) の生物学的同等性を実証するために設計された、複数の臨床試験施設で行われた、無作為化、二重盲検、2 群、並行群、実薬対照の生物学的同等性研究です。両眼の慢性開放隅角緑内障または高眼圧症の治療における Alcon Laboratories, Inc. のブリンゾラミド (Azopt®) 1% 眼科用懸濁液。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究は、両眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症と診断された、18歳以上の男性および妊娠していない女性の成人被験者で実施されます。 ウォッシュアウト後の適格な眼圧 (IOP) は、ベースライン (0 日目/時間 0、つまり午前 8:00) で、各眼で 22 ミリメートル水銀 (mm Hg) 以上および 34 mm Hg 以下である必要があります。目の間のIOPが5mmHg以下。

各研究対象は、42日間（6週間）、午前8時、午後4時、午後10時頃に毎日3回、両眼にテストまたはリファレンスの眼科用懸濁液を1滴使用します。 この研究で選択された用量と治療法は、慢性開放隅角緑内障の患者の治療に使用するために米国食品医薬品局 (US FDA) によって承認された用量です。

研究対象は、有効性および安全性を評価するために、研究を通して臨床評価を受ける。 研究対象の主要評価項目の評価は、評価に適格であると見なされた各研究対象について、2週間（14日）および6週間（42日）の治療後に評価されます（つまり、訪問III - 14日目±2日および訪問IV - 日） 42±3日）。

一次生物学的同等性の比較は、4 つの時点、すなわち 14 日目の午前 8:00 頃と午前 10:00 頃 (± 2 日) および 42 日目 (± 3 日) の訪問。

研究の種類

介入

入学 (実際)

973

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • David Wirta, MD
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33773
        • Shettle Eye Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • AMB Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • Eye Care Centers Management, Inc.
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Coastal Research Associates, LLC
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Heart of America Eye Care PA
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Ophthalmology Associates
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Keystone Research Ltd.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Keystone Research Ltd.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 体格指数（BMI）が18.5～35kg/m2の18歳以上の男性または妊娠していない女性で、両眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症があり、安定した眼圧降下療法を受けている患者。
  2. -両眼の治療を必要とし、すべての眼圧降下薬の使用を中止するか、眼圧降下薬を切り替えて適切なウォッシュアウト期間を経ることができる被験者。
  3. -眼圧降下薬のベースライン前の適切なウォッシュアウト期間。 ウォッシュアウト期間中の IOP 上昇による被験者への潜在的なリスクを最小限に抑えるために、研究者は、交感神経刺激薬、アルファ作動薬、ベータアドレナリン遮断薬、またはプロスタグランジンの代わりに、副交感神経刺激薬または炭酸脱水酵素阻害薬を使用することを選択できます。 ただし、被験者は、最小ウォッシュアウト期間中、すべての眼圧降下薬を中止している必要があります。
  4. ベースライン（0日目/0時間） 各眼のIOP≧22mmHgかつ≦34mmHgで、両眼間のIOPの非対称性は5mmHg以下。
  5. ベースラインの最良矯正視力は、各眼で 20/200 以上に相当します。
  6. 研究対象は、最新バージョンのIRBインフォームドコンセントフォームを使用して、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 さらに、研究対象者は、該当する場合、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認に署名する必要があります。
  7. 研究対象者は、読み書きができ、指示に従って定期的に対象日誌を完成させる意思がある必要があります。
  8. 研究対象者は健康で、研究中の徴候を除いて、臨床的に重大な病気にかかっていない必要があります。

  9. -出産の可能性（WOCBP *）の女性は、ベースライン訪問時に妊娠または授乳中である必要はありません（最低感度25 IU / Lまたはベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-HCG）の同等単位の陰性血清妊娠検査によって文書化されているため）ベースラインでのスクリーニングおよび尿妊娠時。

    *すべての女性被験者は、閉経後でない限り、出産の可能性があると見なされます。 出産の可能性のある女性被験者 (WOCBP) は、子宮摘出術の前に性的に成熟した女性、または過去 12 か月間に月経の証拠があった女性として定義されます。 ただし、過去 12 か月以上無月経であった女性でも、無月経が以前の化学療法、抗エストロゲン剤、または卵巣抑制などの他の原因による可能性がある場合は、出産の可能性があると見なされます。 閉経後の女性（適切な年齢層で、少なくとも 12 か月連続して無月経であると定義され、他に既知または疑われる主な原因がない女性）または外科的に不妊手術を受けた女性、またはその他の方法で無月経であることが証明された女性（すなわち、子宮全摘出術、または無作為化の少なくとも 4 週間前に手術を伴う両側卵巣摘出術) は、WOCBP とは見なされません。 卵管結紮を受けた被験者は、外科的に無菌であるとは見なされません。

  10. -出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与日からIPの最後の投与の30日後まで、許容される形の避妊を喜んで使用する必要があります。 この研究の目的のために、以下は避妊の許容される方法と見なされます。膣避妊薬;避妊インプラント;二重バリア方式 (例: コンドームと殺精子剤); -被験者が性的に活発になった場合、避妊の2番目の方法によるヌーバーリング膣ホルモン避妊、IUD、または禁欲。 無菌の性的パートナーは、避妊の適切な形態とは見なされません。
  11. すべての男性被験者は、最初の投与日から（治験薬の最後の投与から30日後まで）、パートナーと一緒に受け入れられている避妊法を使用することに同意する必要があります。 上記の「女性用」避妊の許容フォームをご覧ください。 禁欲は、男性の避妊の許容可能な方法です。
  12. 研究対象は、必要な予定された研究訪問への出席を含む、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります。
  13. 研究対象は、研究製品以外の慢性開放隅角緑内障（COAG）の他の治療法の使用を控えることをいとわない必要があります。

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性 研究中および最後の研究用量から30日間。
  2. 適切な避妊法を利用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
  3. -重度の肝臓または腎臓障害の現在または過去の病歴。
  4. -重大な眼疾患のベースライン前2か月以内の現在または病歴、たとえば、角膜浮腫、ブドウ膜炎、眼感染症、またはいずれかの眼の外傷。
  5. ゴールドマン圧平眼圧計による正確な IOP 読み取りを妨げる現在の角膜異常。 角膜ジストロフィー、角膜剥離、角膜潰瘍、角膜炎、円錐角膜および角膜球。
  6. 機能的に重大な視野欠損
  7. -ブリンゾラミドまたはスルホンアミド療法に対する禁忌、またはブリンゾラミドまたはスルホンアミド療法のいずれかの成分に対する既知の過敏症
  8. 眼内コルチコステロイドインプラントのベースライン前の任意の時点で使用してください。
  9. コンタクトレンズのベースライン前の1週間以内に使用してください
  10. -ベースライン前の2週間以内に使用する：1）局所眼科用コルチコステロイド、または2）局所コルチコステロイド
  11. -ベースライン前の1か月以内の使用：1）全身性コルチコステロイドまたは2）325mgとして定義された高用量サリチル酸塩療法 3日間連続して服用。
  12. -眼科用コルチコステロイドの硝子体内またはテノン嚢下注射のベースライン前の6か月以内に使用する
  13. -ベースライン前の6か月以内に他の眼内手術（白内障手術など）を受けた
  14. ベースライン前の 12 か月以内に施行された: 屈折矯正手術、フィルタリング手術、または IOP 減少のためのレーザー手術
  15. 弱視 - 片目だけが見える
  16. -カップ/ディスク比が0.8を超える緑内障損傷、分割固定、または機能的に重要な（研究者の意見では）視野損失など、重度の網膜疾患またはその他の重度の眼病変
  17. 過去1年間の重大なアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在
  18. 重大な喫煙歴または存在（1日あたり20本以上のタバコまたはその他の同等のタバコ製品）
  19. 軽度貧血以外の血液疾患の病歴
  20. 重度、不安定、または制御不能な心血管疾患または肺疾患
  21. 収縮期血圧が 90mmHg 未満または 140mmHg を超える、拡張期血圧が 60mmHg 未満または 90mmHg を超える、脈拍数が 50 回/分未満または 100 回/分を超える
  22. -慢性開放隅角緑内障以外のあらゆる形態の緑内障
  23. -過去30日以内の治験薬による治療
  24. -臨床検査に基づく臨床的に重要な血液学的および/または生化学的異常
  25. -治験参加の結果として視野または視力が悪化するリスクがある治験責任医師の最善の判断である被験者。
  26. -3か月未満の安定した投薬レジメンでIOPに影響を与える可能性のある全身薬の慢性使用（すなわち、交感神経刺激薬、ベータアドレナリン遮断薬、アルファアゴニスト、アルファアドレナリン遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬など.)
  27. -過去2週間の処方薬の使用、または最初の投薬の前の最後の1週間の市販薬（OTC）医薬品の使用は、IOPに影響を与えるか、治験薬との薬物相互作用をもたらします。
  28. -調査官の裁量による、スクリーニング前の3か月間の主要な病気
  29. -サイトまたは臨床研究機関（CRO）の従業員、スポンサー、または従業員の近親者である被験者
  30. -過去3か月以内に臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブリンゾラミド1%点眼液
ブリンゾラミド 医薬品剤形: 眼科用懸濁液 強度: 1% 製造元: Indoco Remedies, Ltd for Watson Pharma Pvt. 株式会社
薬：テスト-ブリンゾラミド 1% 点眼液
アクティブコンパレータ：Azopt® 1% 点眼液
Azopt® (ブリンゾラミド含有) 剤形: 点眼懸濁液 強度: 1% 製造元: Alcon Laboratories, Inc
薬：基準 - ブリンゾラミド 1% 点眼液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 つの時点での 2 つの治療グループ間の両眼の眼圧 (IOP) の平均差
時間枠：14 日目と 42 日目の午前 8 時と午前 10 時
主要な有効性エンドポイントは、4 つの時点、すなわち午前 8 時頃 (0 時、朝の低下前) および午前 10 時における 2 つの治療群間の両眼の眼圧 (IOP) の平均差です。 (時間 2; 朝のドロップ後) 14 日目 (2 週目) および 42 日目 (6 週目) の訪問時
14 日目と 42 日目の午前 8 時と午前 10 時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actavis Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WAT/BNZL/2014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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