Bioäquivalenzstudie mit klinischem Endpunkt zum Vergleich von Brinzolamid 1 % Augensuspension mit Azopt® 1 % Augensuspension bei der Behandlung von chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere Frauen ab 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 35 kg/m2, mit chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen unter stabiler okulärer Hypotoniebehandlung.
2. Patienten, die eine Behandlung beider Augen benötigen und in der Lage sind, die Anwendung aller okularen hypotensiven Medikamente einzustellen oder okulare hypotensive Medikamente zu wechseln und sich einer angemessenen Auswaschphase zu unterziehen.
3. Ausreichende Auswaschphase vor dem Beginn jeder okularen hypotensiven Medikation. Um das potenzielle Risiko für Patienten aufgrund von IOD-Erhöhungen während der Auswaschphase zu minimieren, kann der Prüfarzt entscheiden, anstelle eines Sympathomimetikums, Alpha-Agonisten, Betablockers oder Prostaglandins ein Parasympathomimetikum oder einen Carboanhydrasehemmer einzusetzen. Die Probanden müssen jedoch alle augendrucksenkenden Medikamente für die Mindestauswaschperiode abgesetzt haben.
4. Baseline (Tag 0/Stunde 0) IOD ≥ 22 mm Hg und ≤ 34 mm Hg in jedem Auge und jede Asymmetrie des IOD zwischen den Augen nicht größer als 5 mm Hg.
5. Bestkorrigierte Ausgangsvisusschärfe entspricht 20/200 oder besser in jedem Auge.
6. Die Studienteilnehmer müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung der neuesten Version des IRB-Einverständniserklärungsformulars vorgelegt haben. Darüber hinaus müssen die Studienteilnehmer gegebenenfalls eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) unterzeichnen.
7. Die Studienteilnehmer sollten lese- und schreibkundig und bereit sein, das Studienfachtagebuch regelmäßig wie angewiesen zu führen.
8. Die Studienteilnehmer müssen bei guter Gesundheit und abgesehen von der untersuchten Indikation frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein.

9. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP*) dürfen bei Studienbeginn nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest mit einer Mindestsensitivität von 25 IE/l oder äquivalenten Einheiten Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) belegt). beim Screening und Urinschwangerschaft zu Studienbeginn.

   *Alle weiblichen Probanden gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind definiert als geschlechtsreife Frauen ohne vorherige Hysterektomie oder die in den letzten 12 Monaten Anzeichen einer Menstruation hatten. Frauen, die in den letzten 12 oder mehr Monaten amenorrhoisch waren, gelten jedoch immer noch als gebärfähig, wenn die Amenorrhoe möglicherweise auf andere Ursachen zurückzuführen ist, einschließlich vorheriger Chemotherapie, Antiöstrogene oder Ovarialsuppression. Postmenopausale Frauen (definiert als Frauen, die mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate in der entsprechenden Altersgruppe ohne andere bekannte oder vermutete primäre Ursache amenorrhoisch waren) oder Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden oder anderweitig nachweislich steril sind (d. h. totale Hysterektomie, oder bilaterale Ovarektomie mit Operation mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung) werden nicht als WOCBP betrachtet. Personen, die sich einer Tubenligatur unterzogen haben, gelten NICHT als chirurgisch steril.

10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Tag der ersten Dosisverabreichung bis 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale oder injizierbare Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Depo-Provera® (Medroxyprogesteronacetat – stabilisiert für mindestens 3 Monate); vaginales Kontrazeptivum; empfängnisverhütendes Implantat; Doppelbarriereverfahren (z. B. Kondom und Spermizid); Nuvaring vaginale hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale oder Abstinenz mit einer zweiten Methode der Empfängnisverhütung, falls das Subjekt sexuell aktiv wird. Ein steriler Sexualpartner wird NICHT als angemessene Form der Empfängnisverhütung angesehen.
11. Alle männlichen Probanden müssen ab dem Tag der ersten Dosisverabreichung (bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments) zustimmen, mit ihren Partnern anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Bitte sehen Sie oben die akzeptablen Formulare für die „weibliche“ Geburtenkontrolle. Abstinenz ist eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für Männer.
12. Die Studienteilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an den erforderlichen geplanten Studienbesuchen.
13. Die Studienteilnehmer müssen bereit sein, außer dem Prüfprodukt keine anderen Behandlungen für das chronische Offenwinkelglaukom (COAG) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Studiendosis schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
3. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
4. Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb von zwei Monaten vor dem Ausgangswert einer signifikanten Augenerkrankung, z. B. Hornhautödem, Uveitis, Augeninfektion oder Augentrauma in einem der Augen.
5. Aktuelle Hornhautanomalien, die genaue IOD-Messungen mit dem Goldmann-Applanationstonometer verhindern würden, z. Hornhautdystrophie, Hornhautabschürfungen, Hornhautgeschwüre, Keratitis, Keratokonus und Keratoglobus.
6. Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust
7. Kontraindikation für eine Therapie mit Brinzolamid oder Sulfonamid oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Therapie mit Brinzolamid oder Sulfonamid
8. Kann jederzeit vor Beginn der intraokularen Kortikosteroidimplantation verwendet werden.
9. Verwenden Sie es innerhalb einer Woche vor dem Kontaktlinsenbeginn
10. Verwenden Sie innerhalb von zwei Wochen vor dem Ausgangswert: 1) topisches ophthalmisches Kortikosteroid oder 2) topisches Kortikosteroid
11. Anwendung innerhalb eines Monats vor dem Ausgangswert von: 1) systemischem Kortikosteroid oder 2) hochdosierter Salicylattherapie, definiert als 325 mg Einnahme an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
12. Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der intravitrealen oder subtenonalen Injektion eines ophthalmischen Kortikosteroids
13. Hat sich innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn einer anderen intraokularen Operation unterzogen (z. B. Kataraktoperation)
14. Wurde innerhalb von zwölf Monaten vor Studienbeginn durchgeführt: refraktive Operation, Filteroperation oder Laseroperation zur IOD-Reduktion
15. Amblyopie - nur ein sehendes Auge
16. Schwere Netzhauterkrankung oder andere schwere Augenpathologie, wie z. B. glaukomatöse Schädigung mit einem Cup/Disc-Verhältnis von mehr als 0,8, Split-Fixation oder funktionell signifikanter (nach Meinung der Untersucher) Gesichtsfeldverlust
17. Geschichte oder Vorhandensein von erheblichem Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
18. Vorgeschichte oder Vorhandensein von erheblichem Rauchen (mehr als 20 Zigaretten oder ein anderes gleichwertiges Tabakprodukt/Tag)
19. Andere hämatologische Erkrankungen als leichte Anämie in der Anamnese
20. Schwere, instabile oder unkontrollierte Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
21. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder über 140 mm Hg, Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg und Pulsfrequenz unter 50 Schlägen/Minute oder über 100 Schlägen/Minute
22. Jede Form des Glaukoms außer dem chronischen Offenwinkelglaukom
23. Therapie mit einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
24. Klinisch signifikante hämatologische und/oder biochemische Anomalien basierend auf Labortests
25. Probanden, bei denen nach bestem Ermessen des Prüfarztes das Risiko besteht, dass sich das Gesichtsfeld oder die Sehschärfe als Folge der Teilnahme an der Studie verschlechtern.
26. Chronische Anwendung von systemischen Medikamenten, die den Augeninnendruck beeinflussen können, mit einem stabilen Dosierungsschema von weniger als drei Monaten (d. h. Sympathomimetika, Beta-Adrenergika-Blocker, Alpha-Agonisten, Alpha-Adrenergika-Blocker, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer usw .)
27. Verwendung von verschriebenen Medikamenten in den letzten zwei Wochen oder rezeptfreien Arzneimitteln (OTC) in der letzten Woche vor der ersten Dosis, die den Augeninnendruck beeinflusst oder zu einer Arzneimittelwechselwirkung mit dem Studienmedikament führt.
28. Schwere Krankheit, nach Ermessen des Ermittlers, während 3 Monate vor dem Screening
29. Probanden, die Mitarbeiter des Standorts oder der klinischen Forschungsorganisation (CRO) oder des Sponsors oder der unmittelbaren Familie der Mitarbeiter sind
30. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.