Bioækvivalensundersøgelse med klinisk endepunkt, der sammenligner brinzolamid 1 % oftalmisk suspension med Azopt® 1 % oftalmisk suspension til behandling af kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 år og derover med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 35 kg/m2, med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne på stabil okulær hypotensiv behandlingsregime.
2. Personer, der kræver behandling af begge øjne og er i stand til at afbryde brugen af ​​alle okulær hypotensive medicin(er) eller skifte okulær hypotensiv medicin og gennemgå en passende udvaskningsperiode.
3. Tilstrækkelig udvaskningsperiode før baseline af enhver øjenhypotensiv medicin. For at minimere den potentielle risiko for forsøgspersoner på grund af IOP-stigninger i udvaskningsperioden, kan investigator vælge at erstatte en parasympathomimetisk eller kulsyreanhydrasehæmmer i stedet for en sympatomimetikum, alfa-agonist, beta-adrenerg blokerende middel eller prostaglandiner. Forsøgspersoner skal dog have ophørt med al okulær hypotensiv medicin i den mindste udvaskningsperiode.
4. Baseline (Dag 0/time 0) IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 34 mm Hg i hvert øje og enhver asymmetri af IOP mellem øjnene ikke større end 5 mm Hg.
5. Baseline bedst korrigerede synsstyrke svarende til 20/200 eller bedre i hvert øje.
6. Undersøgelsespersoner skal have givet IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke ved hjælp af den seneste version af IRB-formularen til informeret samtykke. Derudover skal forsøgspersoner underskrive en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), hvis det er relevant.
7. Undersøgelsespersoner bør være læsefærdige og villige til at udfylde fagdagbogen regelmæssigt som anvist.
8. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom bortset fra indikation under undersøgelse.

9. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP*) må ikke være gravide eller ammende ved baseline besøg (som dokumenteret ved en negativ serumgraviditetstest med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder beta-humant choriongonadotropin (Beta-HCG) ved screening og uringraviditet ved baseline.

   *Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (WOCBP) er defineret som seksuelt modne kvinder uden forudgående hysterektomi, eller som har haft tegn på menstruation inden for de seneste 12 måneder. Kvinder, der har været amenoré i de sidste 12 eller flere måneder, anses dog stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes andre årsager, herunder tidligere kemoterapi, anti-østrogener eller ovarieundertrykkelse. Postmenopausale kvinder (defineret som kvinder, der har været amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe, uden anden kendt eller formodet primær årsag) eller kvinder, der er blevet steriliseret kirurgisk, eller som på anden måde er bevist sterile (dvs. total hysterektomi, eller bilateral oophorektomi med operation mindst 4 uger før randomisering) betragtes ikke som WOCBP. Forsøgspersoner, der har gennemgået tubal ligering, anses IKKE for at være kirurgisk sterile.

10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel form for prævention fra dagen for den første dosisindgivelse til 30 dage efter den sidste indgivelse af IP. Til formålet med denne undersøgelse anses følgende for acceptable præventionsmetoder: orale eller injicerbare præventionsmidler, præventionsplastre, Depo-Provera® (Medroxyprogesteronacetat-stabiliseret i mindst 3 måneder); vaginal prævention; præventionsimplantat; dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid); Nuvaring vaginal hormonel prævention, spiral eller abstinens med en anden præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv. En steril seksuel partner anses IKKE for at være en passende form for prævention.
11. Alle mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge accepterede præventionsmetoder med deres partnere fra dagen for den første dosisadministration (til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet). Se venligst acceptable formularer for "Kvindelig" prævention ovenfor. Afholdenhed er en acceptabel præventionsmetode for mænd.
12. Undersøgelsespersoner skal være villige og i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen, herunder deltagelse i de påkrævede planlagte studiebesøg.
13. Forsøgspersoner skal være villige til at afstå fra at bruge andre behandlinger for kronisk åben vinkelglaukom (COAG), bortset fra forsøgsproduktet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen og i 30 dage efter sidste undersøgelsesdosis.
2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en passende form for prævention.
3. Nuværende eller tidligere historie med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.
4. Aktuel eller historie inden for to måneder før baseline af signifikant øjensygdom, f.eks. hornhindeødem, uveitis, øjeninfektion eller øjentraume i begge øjne.
5. Aktuelle hornhindeabnormiteter, der ville forhindre nøjagtige IOP-aflæsninger med Goldmann-applanationstonometeret, f.eks. hornhindedystrofi, hornhindeafskrabninger, hornhindesår, keratitis, keratoconus og keratoglobus.
6. Funktionelt signifikant synsfelttab
7. Kontraindikation til brinzolamid- eller sulfonamidbehandling eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i brinzolamid- eller sulfonamidbehandling
8. Brug på et hvilket som helst tidspunkt før baseline af intraokulært kortikosteroidimplantat.
9. Brug inden for en uge før kontaktlinsens baseline
10. Brug inden for to uger før baseline af: 1) topisk oftalmisk kortikosteroid eller 2) topisk kortikosteroid
11. Brug inden for en måned før baseline af: 1) systemisk kortikosteroid eller 2) højdosis salicylatbehandling defineret som 325 mg taget tre på hinanden følgende dage.
12. Brug inden for seks måneder før baseline af intravitreal eller subtenon-injektion af oftalmisk kortikosteroid
13. Gennemgik inden for seks måneder før baseline enhver anden intraokulær operation (f.eks. kataraktoperation)
14. Gennemgik inden for tolv måneder før baseline: refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi for IOP-reduktion
15. Amblyopi - kun ét seende øje
16. Alvorlig nethindesygdom eller anden alvorlig øjenpatologi, såsom glaukomskade med et cup/disc-forhold på mere end 0,8, splitfiksering eller funktionelt signifikant (efter efterforskernes mening) tab af synsfelt
17. Historie eller tilstedeværelse af betydelig alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år
18. Historie eller tilstedeværelse af betydelig rygning (mere end 20 cigaretter eller ethvert andet tilsvarende tobaksprodukt/dag)
19. Anamnese med andre hæmatologiske lidelser end mild anæmi
20. Alvorlig, ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær eller lungesygdom
21. Systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller mere end 140 mm Hg, diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg og pulsfrekvens mindre end 50 slag/minut eller mere end 100 slag/minut
22. Enhver anden form for glaukom end kronisk åbenvinklet glaukom
23. Terapi med et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage
24. Klinisk signifikante hæmatologiske og/eller biokemiske abnormiteter baseret på laboratorietest
25. Forsøgspersoner, der er efter investigatorens bedste vurdering, har risiko for forværring af synsfelt eller synsstyrke som følge af deltagelse i forsøget.
26. Kronisk brug af enhver systemisk medicin, der kan påvirke IOP med mindre end tre måneders stabilt doseringsregime (dvs. sympatomimetiske midler, beta-adrenerge blokerende midler, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokerende midler, calciumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere osv. .)
27. Brug af enhver ordineret medicin i løbet af de sidste to uger eller håndkøbslægemidler (OTC) inden for den sidste uge forud for den første dosering, der påvirker IOP eller resulterer i lægemiddelinteraktion med undersøgelseslægemidlet.
28. Større sygdom, i henhold til efterforskerens skøn, i 3 måneder før screening
29. Emner, der er ansatte i stedet eller klinisk forskningsorganisation (CRO) eller sponsorer eller nærmeste familie af medarbejdere
30. Deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 3 måneder.