Estudio de bioequivalencia con criterio de valoración clínico que compara la suspensión oftálmica de brinzolamida al 1% con la suspensión oftálmica de Azopt® al 1% en el tratamiento del glaucoma crónico de ángulo abierto o la hipertensión ocular en ambos ojos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres no embarazadas de 18 años o más con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 35 Kg/m2, con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos en régimen de tratamiento hipotensor ocular estable.
2. Sujetos que requieran tratamiento en ambos ojos y que puedan suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares o cambiar los medicamentos hipotensores oculares y someterse a un período de lavado adecuado.
3. Período de lavado adecuado antes de la línea de base de cualquier medicamento hipotensor ocular. Con el fin de minimizar el riesgo potencial para los sujetos debido a las elevaciones de la PIO durante el período de lavado, el investigador puede optar por sustituir un inhibidor de la anhidrasa carbónica o parasimpaticomimético en lugar de un agente bloqueador simpaticomimético, alfa-agonista, beta-adrenérgico o prostaglandinas. Sin embargo, los sujetos deben haber suspendido todos los medicamentos hipotensores oculares durante el período de lavado mínimo.
4. Línea base (Día 0/hora 0) PIO ≥ 22 mm Hg y ≤ 34 mm Hg en cada ojo y cualquier asimetría de PIO entre los ojos no superior a 5 mm Hg.
5. Mejor agudeza visual corregida inicial equivalente a 20/200 o mejor en cada ojo.
6. Los sujetos del estudio deben haber proporcionado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB utilizando la última versión del formulario de consentimiento informado del IRB. Además, los sujetos del estudio deben firmar una autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA), si corresponde.
7. Los sujetos de estudio deben saber leer y escribir y estar dispuestos a completar el diario de la materia regularmente según las instrucciones.
8. Los sujetos del estudio deben gozar de buena salud y estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa aparte de la indicación en estudio.

9. Las mujeres en edad fértil (WOCBP*) no deben estar embarazadas ni amamantando en la visita inicial (según lo documentado por una prueba de embarazo en suero negativa con una sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana beta (Beta-HCG) en el cribado y embarazo en orina al inicio del estudio.

   *Todas las mujeres se considerarán en edad fértil a menos que sean posmenopáusicas. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) se definen como mujeres sexualmente maduras sin histerectomía previa o que hayan tenido alguna evidencia de menstruación en los últimos 12 meses. Sin embargo, las mujeres que han tenido amenorrea durante los últimos 12 meses o más todavía se consideran en edad fértil, si la amenorrea posiblemente se deba a otras causas, como quimioterapia previa, antiestrógenos o supresión ovárica. Mujeres posmenopáusicas (definidas como mujeres que han tenido amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos, en el grupo de edad apropiado, sin otra causa primaria conocida o sospechada) o mujeres que han sido esterilizadas quirúrgicamente o que han demostrado esterilidad (es decir, histerectomía total, u ovariectomía bilateral con cirugía al menos 4 semanas antes de la aleatorización) no se consideran WOCBP. Los sujetos que se han sometido a una ligadura de trompas NO se consideran estériles quirúrgicamente.

10. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el día de la administración de la primera dosis hasta 30 días después de la última administración de IP. A los efectos de este estudio, los siguientes métodos anticonceptivos se consideran aceptables: anticonceptivos orales o inyectables, parches anticonceptivos, Depo-Provera® (acetato de medroxiprogesterona estabilizado durante al menos 3 meses); anticonceptivo vaginal; implante anticonceptivo; métodos de doble barrera (p. preservativo y espermicida); Control de la natalidad hormonal vaginal Nuvaring, DIU o abstinencia con un segundo método de control de la natalidad en caso de que el sujeto se vuelva sexualmente activo. Una pareja sexual estéril NO se considera una forma adecuada de control de la natalidad.
11. Todos los sujetos masculinos deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptados con sus parejas, desde el día de la administración de la primera dosis (hasta 30 días después de la última administración del fármaco del estudio). Consulte los formularios aceptables para el control de la natalidad "femenino" arriba. La abstinencia es un método aceptable de control de la natalidad para los hombres.
12. Los sujetos del estudio deben estar dispuestos y ser capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la asistencia a las visitas de estudio programadas requeridas.
13. Los sujetos del estudio deben estar dispuestos a abstenerse de usar cualquier otro tratamiento para el glaucoma crónico de ángulo abierto (COAG), que no sea el producto en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio y durante 30 días después de la última dosis del estudio.
2. Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar una forma adecuada de anticoncepción.
3. Antecedentes actuales o pasados ​​de insuficiencia hepática o renal grave.
4. Actual o antecedentes dentro de los dos meses anteriores a la línea base de enfermedad ocular significativa, por ejemplo, edema corneal, uveítis, infección ocular o traumatismo ocular en cualquiera de los ojos.
5. Anomalías corneales actuales que impedirían lecturas precisas de la PIO con el tonómetro de aplanación de Goldmann, p. distrofia corneal, abrasiones corneales, úlceras corneales, queratitis, queratocono y queratoglobo.
6. Pérdida del campo visual funcionalmente significativa
7. Contraindicación para la terapia con brinzolamida o sulfonamida o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la terapia con brinzolamida o sulfonamida
8. Úselo en cualquier momento antes de la línea de base del implante de corticosteroides intraoculares.
9. Úselo dentro de una semana antes de la línea de base de la lente de contacto
10. Uso dentro de las dos semanas anteriores a la línea de base de: 1) corticosteroide oftálmico tópico, o 2) corticosteroide tópico
11. Usar dentro de un mes antes de la línea de base de: 1) corticosteroides sistémicos o 2) terapia con dosis altas de salicilato definida como 325 mg tomados en tres días consecutivos.
12. Uso dentro de los seis meses anteriores a la línea de base de la inyección intravítrea o subtenoniana de corticosteroides oftálmicos
13. Se sometió dentro de los seis meses anteriores a la línea de base a cualquier otra cirugía intraocular (p. ej., cirugía de cataratas)
14. Se sometieron dentro de los doce meses anteriores a la línea de base: cirugía refractiva, cirugía de filtración o cirugía láser para la reducción de la PIO
15. Ambliopía: solo un ojo vidente
16. Enfermedad retiniana grave u otra patología ocular grave, como daño glaucomatoso con una relación copa/disco superior a 0,8, fijación dividida o pérdida del campo visual funcionalmente significativa (en opinión de los investigadores)
17. Historia o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas en el último año
18. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 20 cigarrillos o cualquier otro producto de tabaco equivalente/día)
19. Antecedentes de trastornos hematológicos distintos de la anemia leve.
20. Enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, inestable o no controlada
21. Presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o superior a 140 mm Hg, presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg y frecuencia del pulso inferior a 50 latidos/minuto o superior a 100 latidos/minuto
22. Cualquier forma de glaucoma que no sea el glaucoma crónico de ángulo abierto
23. Terapia con un agente en investigación en los últimos 30 días
24. Anomalías hematológicas y/o bioquímicas clínicamente significativas basadas en pruebas de laboratorio
25. Sujetos que, a juicio del investigador, corren el riesgo de empeorar el campo visual o la agudeza visual como consecuencia de la participación en el ensayo.
26. Uso crónico de cualquier medicamento sistémico que pueda afectar la PIO con un régimen de dosificación estable de menos de tres meses (es decir, agentes simpaticomiméticos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, agonistas alfa, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, etc. .)
27. El uso de cualquier medicamento recetado durante las últimas dos semanas o medicamentos de venta libre (OTC) durante la última semana anterior a la primera dosis que afecta la PIO o da como resultado una interacción fármaco-fármaco con el fármaco del estudio.
28. Enfermedad grave, a criterio del investigador, durante los 3 meses previos a la selección
29. Sujetos que son empleados del sitio u Organización de investigación clínica (CRO) o patrocinador o familia inmediata de los empleados
30. Participar en un estudio clínico en los últimos 3 meses.