Badanie biorównoważności z klinicznym punktem końcowym porównujące brynzolamid 1% zawiesina do oczu z Azopt® 1% zawiesina do oczu w leczeniu przewlekłej jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży w wieku 18 lat i starsze, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m2, z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach, stosujący stabilny schemat leczenia hipotensyjnego.
2. Osoby wymagające leczenia obu oczu mogą przerwać stosowanie wszystkich leków obniżających ciśnienie w oku lub zmienić leki obniżające ciśnienie w oku i przejść odpowiedni okres wypłukiwania.
3. Odpowiedni okres wypłukiwania przed punktem wyjściowym jakiegokolwiek leku obniżającego ciśnienie w oku. W celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka dla pacjentów z powodu podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w okresie wypłukiwania, badacz może zdecydować się na zastąpienie środka parasympatykomimetycznego lub inhibitora anhydrazy węglanowej zamiast sympatykomimetyka, alfa-agonisty, beta-adrenergicznego środka blokującego lub prostaglandyn. Jednak osoby badane musiały odstawić wszystkie leki hipotensyjne do oczu na minimalny okres wymywania.
4. Wartość wyjściowa (dzień 0/godzina 0) IOP ≥ 22 mm Hg i ≤ 34 mm Hg w każdym oku oraz jakakolwiek asymetria IOP między oczami nie większa niż 5 mm Hg.
5. Bazowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku równa 20/200 lub lepsza w każdym oku.
6. Uczestnicy badania muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB, korzystając z najnowszej wersji formularza świadomej zgody IRB. Ponadto osoby badane muszą podpisać zezwolenie na ustawę HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), jeśli dotyczy.
7. Osoby badane powinny być piśmienne i chętne do regularnego wypełniania dziennika przedmiotowego zgodnie z zaleceniami.
8. Badani muszą być w dobrym zdrowiu i wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby poza wskazaniem będącym przedmiotem badania.

9. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP*) nie mogą być w ciąży ani karmić podczas wizyty początkowej (co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy o minimalnej czułości 25 IU/L lub równoważnych jednostek beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-HCG) podczas badania przesiewowego i ciąży w moczu na początku badania.

   *Wszystkie kobiety zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) definiuje się jako dojrzałe seksualnie kobiety bez wcześniejszej histerektomii lub które miały objawy miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jednak kobiety, które nie miały miesiączki przez ostatnie 12 miesięcy lub więcej, nadal są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli brak miesiączki jest prawdopodobnie spowodowany innymi przyczynami, w tym wcześniejszą chemioterapią, antyestrogenami lub supresją jajników. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako kobiety, które nie miały miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej, bez innej znanej lub podejrzewanej pierwotnej przyczyny) lub kobiety, które zostały wysterylizowane chirurgicznie lub które w inny sposób udowodniono bezpłodność (tj. całkowita histerektomia, lub obustronne wycięcie jajników z operacją co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją) nie są uważane za WOCBP. Pacjenci, którzy przeszli podwiązanie jajowodów NIE są uważani za sterylnych chirurgicznie.

10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji od dnia podania pierwszej dawki do 30 dni po ostatnim podaniu IP. Na potrzeby niniejszego badania za dopuszczalne metody antykoncepcji uważa się: doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, Depo-Provera® (stabilizowany octanem medroksyprogesteronu przez co najmniej 3 miesiące); dopochwowy środek antykoncepcyjny; implant antykoncepcyjny; metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środki plemnikobójcze); Nuvaring hormonalna antykoncepcja dopochwowa, wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja z drugą metodą antykoncepcji, jeśli pacjentka stanie się aktywna seksualnie. Bezpłodny partner seksualny NIE jest uważany za odpowiednią formę kontroli urodzeń.
11. Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowanych metod antykoncepcji ze swoimi partnerami, od dnia podania pierwszej dawki (do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku). Zobacz akceptowalne formularze antykoncepcji dla kobiet powyżej. Abstynencja jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń dla mężczyzn.
12. Osoby biorące udział w badaniu muszą chcieć i być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, w tym uczestniczyć w wymaganych zaplanowanych wizytach studyjnych.
13. Osoby biorące udział w badaniu muszą wyrazić wolę powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek innych metod leczenia przewlekłej jaskry otwartego kąta (COAG), innych niż badany produkt.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanej.
2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
3. Obecna lub przebyta ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
4. Aktualna lub przebyta w ciągu dwóch miesięcy przed punktem wyjściowym istotna choroba oczu, np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, infekcja oka lub uraz oka w którymkolwiek oku.
5. Obecne nieprawidłowości rogówki, które uniemożliwiałyby dokładne odczyty IOP za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna, np. dystrofia rogówki, otarcia rogówki, owrzodzenia rogówki, zapalenie rogówki, stożek rogówki i keratoglobus.
6. Funkcjonalnie istotna utrata pola widzenia
7. Przeciwwskazania do terapii brynzolamidem lub sulfonamidami lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik terapii brynzolamidem lub sulfonamidami
8. Stosować w dowolnym momencie przed rozpoczęciem implantacji wewnątrzgałkowego kortykosteroidu.
9. Użyj w ciągu jednego tygodnia przed linią bazową soczewki kontaktowej
10. Użyj w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym: 1) miejscowego kortykosteroidu do oczu lub 2) miejscowego kortykosteroidu
11. Stosowanie w ciągu jednego miesiąca przed punktem wyjściowym: 1) ogólnoustrojowego kortykosteroidu lub 2) terapii dużymi dawkami salicylanów zdefiniowanymi jako 325 mg przyjmowane przez trzy kolejne dni.
12. Stosować w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem wstrzyknięcia kortykosteroidu do ciała szklistego lub pod torebkę torebkową
13. Przeszedł w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym jakąkolwiek inną operację wewnątrzgałkową (np. operację zaćmy)
14. Przeszedł w ciągu dwunastu miesięcy przed punktem wyjściowym: chirurgię refrakcyjną, operację filtrowania lub operację laserową w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
15. Niedowidzenie - tylko jedno widzące oko
16. Ciężka choroba siatkówki lub inna poważna patologia oka, taka jak uszkodzenie jaskry ze stosunkiem panewki do krążka większym niż 0,8, rozszczepiona fiksacja lub funkcjonalnie istotna (w opinii badaczy) utrata pola widzenia
17. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku
18. Historia lub obecność znacznego palenia (więcej niż 20 papierosów lub innego równoważnego wyrobu tytoniowego dziennie)
19. Historia zaburzeń hematologicznych innych niż łagodna niedokrwistość
20. Ciężka, niestabilna lub niekontrolowana choroba układu krążenia lub płuc
21. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub powyżej 140 mm Hg, Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg lub powyżej 90 mm Hg, Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę
22. Jakakolwiek postać jaskry inna niż przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania
23. Terapia środkiem eksperymentalnym w ciągu ostatnich 30 dni
24. Klinicznie istotne nieprawidłowości hematologiczne i/lub biochemiczne na podstawie badań laboratoryjnych
25. Pacjenci, którzy według najlepszej oceny badacza są narażeni na ryzyko pogorszenia pola widzenia lub ostrości wzroku w wyniku udziału w badaniu.
26. Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na ciśnienie wewnątrzgałkowe, przy stabilnym schemacie dawkowania krótszym niż trzy miesiące (tj. leki sympatykomimetyczne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, agoniści receptorów alfa-adrenergicznych, leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, blokery kanałów wapniowych, inhibitory konwertazy angiotensyny itp. .)
27. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub produktów leczniczych dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu ostatniego tygodnia poprzedzającego pierwszą dawkę, która wpływa na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub powoduje interakcję lek-lek z badanym lekiem.
28. Poważna choroba, według uznania badacza, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
29. Podmioty, które są pracownikami ośrodka lub organizacji badań klinicznych (CRO), sponsorem lub najbliższą rodziną pracowników
30. Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.