Klinikai végponttal végzett bioekvivalencia vizsgálat az 1%-os brinzolamid szemészeti szuszpenzió és az Azopt® 1%-os szemészeti szuszpenzió összehasonlítása során a krónikus nyitott zugú glaukóma vagy a szem magas vérnyomásának kezelésében mindkét szemen

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nem terhes, 18 éves és idősebb nők, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 18,5-35 kg/m2, krónikus nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában mindkét szemében stabil okuláris hipotenzív kezelési rend mellett.
2. Azok az alanyok, akiknek mindkét szemük kezelésre van szükségük, és képesek abbahagyni az összes okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) alkalmazását, vagy váltani a okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert, és megfelelő kiürülési időszakon mennek keresztül.
3. Megfelelő kiürülési időszak bármely okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer kiindulási állapota előtt. A kimosódási periódus alatti szemnyomás-emelkedésből adódó lehetséges kockázatok minimalizálása érdekében a vizsgáló dönthet úgy, hogy a szimpatomimetikum, alfa-agonista, béta-adrenerg blokkoló szer vagy prosztaglandin helyett paraszimpatomimetikumot vagy karboanhidráz-gátlót alkalmaz. Mindazonáltal az alanyoknak minden okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszert abba kellett hagyniuk a minimális kiürülési időszakra.
4. Kiindulási érték (0. nap/0 óra) IOP ≥ 22 Hgmm és ≤ 34 Hgmm mindkét szemben, és az IOP a szemek közötti aszimmetriája nem nagyobb, mint 5 Hgmm.
5. A kiindulási legjobb korrigált látásélesség mindkét szemben 20/200-nak vagy jobbnak felel meg.
6. A vizsgálati alanyoknak meg kell adniuk az IRB által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot az IRB tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapjának legújabb verziójával. Ezen túlmenően, a vizsgálati alanyoknak alá kell írniuk az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazást, ha van ilyen.
7. A tantárgyak legyenek írástudók, és legyenek hajlandóak a tantárgyi naplót az utasításoknak megfelelően rendszeresen kitölteni.
8. A vizsgálati alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, és a vizsgált indikáción kívül minden klinikailag jelentős betegségtől mentesnek kell lenniük.

9. A fogamzóképes nők (WOCBP*) nem lehetnek terhesek vagy szoptatók a kiindulási vizit alkalmával (amint azt negatív szérum terhességi teszt igazolja, legalább 25 NE/L vagy azzal egyenértékű béta-humán koriongonadotropin (Beta-HCG) egységekkel. szűréskor és vizelet terhesség kiinduláskor.

   *Minden női alany fogamzóképesnek minősül, kivéve, ha posztmenopauzás. A fogamzóképes korú női alanyok (WOCBP) olyan szexuálisan érett nők, akiknél korábban nem volt méheltávolítás, vagy akiknél az elmúlt 12 hónapban bármilyen jele volt a menstruációnak. Az elmúlt 12 vagy több hónapban amenorrhoeás nők azonban továbbra is fogamzóképes korúnak minősülnek, ha az amenorrhoea más okokra vezethető vissza, beleértve a korábbi kemoterápiát, antiösztrogén-kezelést vagy petefészek-szuppressziót. Posztmenopauzás nők (a megfelelő korcsoportba tartozó, legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeás nők, más ismert vagy feltételezett elsődleges ok nélkül), vagy olyan nők, akiket műtéti úton sterilizáltak, vagy akik más módon sterilnek bizonyultak (azaz teljes méheltávolítás, vagy legalább 4 héttel a randomizálás előtt műtéttel végzett kétoldali ooforektómia) nem tekinthetők WOCBP-nek. A petevezeték-lekötésen átesett alanyok NEM tekinthetők sebészetileg sterilnek.

10. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük egy elfogadható fogamzásgátlási forma alkalmazására az első adag beadása napjától az utolsó IP beadást követő 30 napig. E tanulmány szempontjából a következők tekinthetők elfogadható fogamzásgátlási módszereknek: orális vagy injekciós fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, Depo-Provera® (medroxiprogeszteron-acetáttal stabilizált legalább 3 hónapig); hüvelyi fogamzásgátló; fogamzásgátló implantátum; kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid); Nuvaring hüvelyi hormonális fogamzásgátlás, IUD vagy absztinencia egy második fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan aktívvá válik. A steril szexuális partner NEM tekinthető megfelelő fogamzásgátlási formának.
11. Minden férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy partnereivel az elfogadott fogamzásgátlási módszereket alkalmazza az első adag beadása napjától (a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 30 napig). Kérjük, tekintse meg fent a „női” fogamzásgátlás elfogadható űrlapjait. Az absztinencia elfogadható fogamzásgátlási módszer a férfiak számára.
12. A tanulmányi alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll követelményeinek megértésére és betartására, beleértve az előírt tervezett tanulmányi látogatásokon való részvételt.
13. A vizsgálati alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a krónikus nyílt zugú glaukóma (COAG) bármely más kezelésétől, kivéve a vizsgálati készítményt.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt és az utolsó vizsgálati adag után 30 napig.
2. Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni.
3. Jelenlegi vagy korábbi súlyos máj- vagy vesekárosodás.
4. Jelentős szembetegség, például szaruhártya-ödéma, uveitisz, szemfertőzés vagy szemsérülés a kiindulási állapotot megelőző két hónapon belül fennálló vagy anamnézisben.
5. Jelenlegi szaruhártya-rendellenességek, amelyek megakadályoznák a pontos szemnyomás-leolvasást a Goldmann applanációs tonométerrel pl. szaruhártya-dystrophia, szaruhártya horzsolások, szaruhártya-fekélyek, keratitis, keratoconus és keratoglobus.
6. Funkcionálisan jelentős látótérvesztés
7. A brinzolamid- vagy szulfonamid-terápia ellenjavallata, vagy a brinzolamid- vagy szulfonamid-terápia bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
8. Használja bármikor az intraokuláris kortikoszteroid beültetés kezdete előtt.
9. Használja fel a kontaktlencse kezdete előtt egy héten belül
10. A kiindulás előtti két héten belül alkalmazza: 1) helyi szemészeti kortikoszteroidot vagy 2) lokális kortikoszteroidot
11. A kiindulás előtti egy hónapon belül alkalmazza: 1) szisztémás kortikoszteroid vagy 2) nagy dózisú szalicilát terápia, amely 325 mg-ban van meghatározva három egymást követő napon.
12. A szemészeti kortikoszteroid intravitrealis vagy subtenon injekció beadását megelőző hat hónapon belül kell alkalmazni
13. A kiindulási állapotot megelőző hat hónapon belül bármilyen más intraokuláris műtéten (pl. szürkehályog műtéten) esett át
14. A kiindulási állapot előtt tizenkét hónapon belül átesett: refraktív műtét, szűrőműtét vagy lézeres műtét az IOP csökkentésére
15. Amblyopia - csak egy látó szem
16. Súlyos retinabetegség vagy más súlyos szempatológia, mint például 0,8-nál nagyobb csésze/korong arányú glaukómás károsodás, hasadásos rögzítés vagy funkcionálisan jelentős (a vizsgálók véleménye szerint) látótérvesztés
17. Jelentős alkoholizmus vagy kábítószer-használat története vagy jelenléte az elmúlt egy évben
18. Jelentős dohányzás története vagy jelenléte (több mint 20 cigaretta vagy bármely más, ezzel egyenértékű dohánytermék/nap)
19. Az enyhe vérszegénységtől eltérő hematológiai rendellenességek anamnézisében
20. Súlyos, instabil vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegség
21. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy több mint 140 Hgmm, a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm vagy több mint 90 Hgmm és a pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés/perc vagy több mint 100 ütés/perc
22. A glaukóma bármely formája, kivéve a krónikus nyitott zugú glaukómát
23. Terápia vizsgálati szerrel az elmúlt 30 napon belül
24. Klinikailag jelentős hematológiai és/vagy biokémiai eltérések laboratóriumi vizsgálatok alapján
25. Azoknál az alanyoknál, akiknél a vizsgáló legjobb megítélése szerint a vizsgálatban való részvétel következtében a látótér vagy a látásélesség romlik.
26. Bármilyen szisztémás gyógyszer krónikus alkalmazása, amely befolyásolhatja a szemnyomást három hónapnál rövidebb, stabil adagolási rend mellett (azaz szimpatomimetikumok, béta-adrenerg blokkolók, alfa-agonisták, alfa-adrenerg blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók stb. .)
27. Bármilyen felírt gyógyszer alkalmazása az elmúlt két hétben vagy OTC (OTC) gyógyszerkészítmények használata az első adagolást megelőző utolsó egy hét során, amely befolyásolja a szemnyomást, vagy gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást eredményezett a vizsgált gyógyszerrel.
28. Súlyos betegség, a vizsgáló belátása szerint, a szűrést megelőző 3 hónapban
29. Olyan alanyok, akik a helyszíni vagy klinikai kutatási szervezet (CRO) alkalmazottai, vagy az alkalmazottak szponzorai vagy közvetlen családtagjai
30. Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.