Bio-equivalentieonderzoek met klinisch eindpunt ter vergelijking van Brinzolamide 1% oftalmische suspensie met Azopt® 1% oftalmische suspensie bij de behandeling van chronisch openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of niet-zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder met een Body Mass Index (BMI) van 18,5 tot 35 kg/m2, met chronisch openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen met een stabiel oculair hypotensief behandelingsregime.
2. Proefpersonen die behandeling van beide ogen nodig hebben en in staat zijn om het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie(s) te staken of om te wisselen van oculaire hypotensieve medicatie en een geschikte wash-outperiode te ondergaan.
3. Adequate wash-outperiode voorafgaand aan baseline van eventuele oculaire hypotensieve medicatie. Om het potentiële risico voor proefpersonen als gevolg van IOP-verhogingen tijdens de wash-outperiode te minimaliseren, kan de onderzoeker ervoor kiezen om een ​​parasympathicomimetica of koolzuuranhydraseremmer te vervangen in plaats van een sympathicomimetica, alfa-agonist, bèta-adrenerge blokker of prostaglandinen. Proefpersonen moeten echter alle oculaire hypotensieve medicatie gedurende de minimale wash-outperiode hebben gestaakt.
4. Basislijn (dag 0/uur 0) IOP ≥ 22 mm Hg en ≤ 34 mm Hg in elk oog en eventuele asymmetrie van IOP tussen de ogen niet groter dan 5 mm Hg.
5. Baseline best gecorrigeerde gezichtsscherpte gelijk aan 20/200 of beter in elk oog.
6. Proefpersonen moeten IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven met behulp van de nieuwste versie van het IRB-formulier voor geïnformeerde toestemming. Bovendien moeten proefpersonen een machtiging van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ondertekenen, indien van toepassing.
7. Proefpersonen moeten geletterd zijn en bereid zijn om het dagboek van de proefpersoon regelmatig in te vullen, zoals aangegeven.
8. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte, afgezien van de indicatie die wordt onderzocht.

9. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP*) mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij het basisbezoek (zoals gedocumenteerd door een negatieve serumzwangerschapstest met een minimale gevoeligheid van 25 IE/L of equivalente eenheden bèta-humaan choriongonadotrofine (Beta-HCG) bij screening en urinezwangerschap bij baseline.

   *Alle vrouwelijke proefpersonen worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze postmenopauzaal zijn. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) worden gedefinieerd als geslachtsrijpe vrouwen zonder voorafgaande hysterectomie, of die in de afgelopen 12 maanden tekenen van menstruatie hebben gehad. Vrouwen die de afgelopen 12 maanden of langer amenorroe hebben gehad, worden echter nog steeds beschouwd als vrouwen die zwanger kunnen worden, als de amenorroe mogelijk te wijten is aan andere oorzaken, waaronder eerdere chemotherapie, anti-oestrogenen of onderdrukking van de eierstokken. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als vrouwen die amenorroe hebben gehad gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden, in de juiste leeftijdsgroep, zonder andere bekende of vermoedelijke primaire oorzaak) of vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die op een andere manier onvruchtbaar zijn bevonden (d.w.z. totale hysterectomie, of bilaterale ovariëctomie met operatie minstens 4 weken voorafgaand aan randomisatie) worden niet als WOCBP beschouwd. Proefpersonen die tubaligatie hebben ondergaan, worden NIET als chirurgisch steriel beschouwd.

10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van toediening van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste toediening van IP. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale of injecteerbare anticonceptiva, anticonceptiepleisters, Depo-Provera® (medroxyprogesteronacetaat-gestabiliseerd gedurende ten minste 3 maanden); vaginaal anticonceptiemiddel; anticonceptie-implantaat; dubbele barrièremethoden (bijv. condoom en zaaddodend middel); Nuvaring vaginale hormonale anticonceptie, spiraaltje of onthouding met een tweede anticonceptiemethode als de patiënt seksueel actief wordt. Een steriele seksuele partner wordt NIET als een adequate vorm van anticonceptie beschouwd.
11. Alle mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om met hun partners geaccepteerde anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf de dag van de eerste dosistoediening (tot 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). Zie hierboven aanvaardbare formulieren voor anticonceptie voor vrouwen. Onthouding is een aanvaardbare methode van anticonceptie voor mannen.
12. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven, inclusief het bijwonen van de vereiste geplande studiebezoeken.
13. Proefpersonen moeten bereid zijn af te zien van het gebruik van andere behandelingen voor chronisch openhoekglaucoom (COAG), anders dan het onderzoeksproduct.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van de studie en gedurende 30 dagen na de laatste studiedosis.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate vorm van anticonceptie.
3. Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
4. Huidig ​​of in het verleden binnen twee maanden voorafgaand aan de uitgangswaarde van een significante oogaandoening, bijv. hoornvliesoedeem, uveïtis, ooginfectie of oogtrauma in een van beide ogen.
5. Huidige hoornvliesafwijkingen die nauwkeurige IOP-metingen met de Goldmann applanatietonometer zouden verhinderen, b.v. hoornvliesdystrofie, hoornvliesschaafwonden, hoornvlieszweren, keratitis, keratoconus en keratoglobus.
6. Functioneel significant gezichtsveldverlies
7. Contra-indicatie voor behandeling met brinzolamide of sulfonamide of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de behandeling met brinzolamide of sulfonamide
8. Gebruik op elk moment voorafgaand aan de basislijn van intraoculaire corticosteroïdimplantatie.
9. Gebruik binnen een week voorafgaand aan de baseline van de contactlens
10. Gebruik binnen twee weken voorafgaand aan de baseline van: 1) topische oftalmische corticosteroïden, of 2) topische corticosteroïden
11. Gebruik binnen één maand voorafgaand aan de uitgangswaarde van: 1) systemische corticosteroïden of 2) therapie met hoge doses salicylaat gedefinieerd als 325 mg ingenomen op drie opeenvolgende dagen.
12. Gebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de basislijn van intravitreale of subtenoninjectie van oogheelkundige corticosteroïden
13. Onderging binnen zes maanden voorafgaand aan baseline een andere intraoculaire operatie (bijv. staaroperatie)
14. Onderging binnen twaalf maanden voorafgaand aan baseline: refractieve chirurgie, filterchirurgie of laserchirurgie voor IOP-reductie
15. Amblyopie - slechts één ziend oog
16. Ernstige netvliesaandoening of andere ernstige oculaire pathologie, zoals glaucomateuze schade met een cup/disc-ratio van meer dan 0,8, gespleten fixatie of functioneel significant (naar de mening van de onderzoekers) gezichtsveldverlies
17. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
18. Geschiedenis of aanwezigheid van aanzienlijk roken (meer dan 20 sigaretten of een ander gelijkwaardig tabaksproduct/dag)
19. Geschiedenis van andere hematologische aandoeningen dan milde bloedarmoede
20. Ernstige, onstabiele of ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekte
21. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of hoger dan 140 mm Hg, diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg en hartslag lager dan 50 slagen/minuut of hoger dan 100 slagen/minuut
22. Elke andere vorm van glaucoom dan chronisch openkamerhoekglaucoom
23. Therapie met een onderzoeksagent in de afgelopen 30 dagen
24. Klinisch significante hematologische en/of biochemische afwijkingen op basis van laboratoriumonderzoek
25. Proefpersonen die naar het beste oordeel van de onderzoeker het risico lopen dat het gezichtsveld of de gezichtsscherpte verslechtert als gevolg van deelname aan het onderzoek.
26. Chronisch gebruik van systemische medicatie die de IOD kan beïnvloeden met een stabiel doseringsregime van minder dan drie maanden (d.w.z. sympathicomimetica, bèta-adrenerge blokkers, alfa-agonisten, alfa-adrenerge blokkers, calciumantagonisten, angiotensine-converterende enzymremmers, enz. .)
27. Gebruik van elk voorgeschreven medicijn gedurende de laatste twee weken of over-the-counter (OTC) geneesmiddelen gedurende de laatste week voorafgaand aan de eerste dosering die de IOD beïnvloedt of resulteert in geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met het onderzoeksgeneesmiddel.
28. Ernstige ziekte, naar goeddunken van de onderzoeker, gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
29. Proefpersonen die werknemers zijn van de locatie of organisatie voor klinisch onderzoek (CRO) of sponsor of naaste familie van werknemers
30. Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden.