Estudo de Bioequivalência com Endpoint Clínico Comparando Brinzolamida 1% Suspensão Oftálmica com Azopt® 1% Suspensão Oftálmica no Tratamento de Glaucoma Crônico de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular em Ambos os Olhos

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas com idade igual ou superior a 18 anos com Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 a 35 Kg/m2, com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos em regime de tratamento hipotensor ocular estável.
2. Indivíduos que requerem tratamento de ambos os olhos e são capazes de descontinuar o uso de todos os medicamentos hipotensores oculares ou trocar os medicamentos hipotensores oculares e passar por um período de washout apropriado.
3. Período de wash-out adequado antes da linha de base de qualquer medicação hipotensora ocular. A fim de minimizar o risco potencial para os indivíduos devido a elevações da PIO durante o período de washout, o investigador pode optar por substituir um parassimpatomimético ou um inibidor da anidrase carbônica no lugar de um agente simpatomimético, alfa-agonista, bloqueador beta-adrenérgico ou prostaglandinas. No entanto, os indivíduos devem ter descontinuado toda a medicação hipotensora ocular durante o período mínimo de washout.
4. Linha de base (dia 0/hora 0) PIO ≥ 22 mm Hg e ≤ 34 mm Hg em cada olho e qualquer assimetria de PIO entre os olhos não superior a 5 mm Hg.
5. Acuidade visual com a melhor correção basal equivalente a 20/200 ou melhor em cada olho.
6. Os participantes do estudo devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB usando a versão mais recente do formulário de consentimento informado do IRB. Além disso, os sujeitos do estudo devem assinar uma autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), se aplicável.
7. Os sujeitos do estudo devem ser alfabetizados e dispostos a preencher o diário do assunto regularmente conforme as instruções.
8. Os sujeitos do estudo devem estar em boas condições de saúde e livres de qualquer doença clinicamente significativa além da indicação em estudo.

9. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP*) não devem estar grávidas ou amamentando na consulta inicial (conforme documentado por um teste de gravidez sérico negativo com sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de beta-gonadotrofina coriônica humana (Beta-HCG) na triagem e gravidez urinária no início do estudo.

   *Todas as mulheres serão consideradas como tendo potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) são definidos como mulheres sexualmente maduras sem histerectomia prévia ou que tiveram qualquer evidência de menstruação nos últimos 12 meses. No entanto, mulheres que estiveram amenorréicas nos últimos 12 meses ou mais ainda são consideradas com potencial para engravidar, se a amenorréia for possivelmente devida a outras causas, incluindo quimioterapia prévia, antiestrogênios ou supressão ovariana. Mulheres pós-menopáusicas (definidas como mulheres que estiveram amenorréicas por pelo menos 12 meses consecutivos, na faixa etária apropriada, sem outra causa primária conhecida ou suspeita) ou mulheres que foram esterilizadas cirurgicamente ou comprovadamente estéreis (ou seja, histerectomia total, ou ooforectomia bilateral com cirurgia pelo menos 4 semanas antes da randomização) não são considerados WOCBP. Indivíduos que foram submetidos à laqueadura NÃO são considerados cirurgicamente estéreis.

10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar uma forma aceitável de controle de natalidade desde o dia da administração da primeira dose até 30 dias após a última administração de IP. Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: anticoncepcionais orais ou injetáveis, adesivos anticoncepcionais, Depo-Provera® (acetato de medroxiprogesterona estabilizado por pelo menos 3 meses); anticoncepcional vaginal; implante contraceptivo; métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativo e espermicida); Nuvaring controle de natalidade hormonal vaginal, DIU ou abstinência com um segundo método de controle de natalidade caso o sujeito se torne sexualmente ativo. Um parceiro sexual estéril NÃO é considerado uma forma adequada de controle de natalidade.
11. Todos os indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos aceitos de controle de natalidade com seus parceiros, desde o dia da administração da primeira dose (até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo). Consulte os formulários aceitáveis ​​para controle de natalidade "feminino" acima. A abstinência é um método aceitável de controle de natalidade para homens.
12. Os participantes do estudo devem estar dispostos e ser capazes de compreender e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a participação nas visitas de estudo programadas necessárias.
13. Os sujeitos do estudo devem estar dispostos a abster-se de usar qualquer outro tratamento para Glaucoma Crônico de Ângulo Aberto (COAG), além do produto experimental.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose do estudo.
2. Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em utilizar uma forma adequada de contracepção.
3. Histórico atual ou passado de insuficiência hepática ou renal grave.
4. Atual ou história dentro de dois meses antes da linha de base de doença ocular significativa, por exemplo, edema da córnea, uveíte, infecção ocular ou trauma ocular em qualquer um dos olhos.
5. Anormalidades atuais da córnea que impediriam leituras precisas da PIO com o tonômetro de aplanação de Goldmann, por exemplo, distrofia corneana, abrasões corneanas, úlceras corneanas, ceratite, ceratocone e ceratoglobo.
6. Perda de campo visual funcionalmente significativa
7. Contraindicação à terapia com brinzolamida ou sulfonamida ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da terapia com brinzolamida ou sulfonamida
8. Use a qualquer momento antes da linha de base do implante de corticosteróide intraocular.
9. Use dentro de uma semana antes da linha de base da lente de contato
10. Use dentro de duas semanas antes da linha de base de: 1) corticosteroide oftálmico tópico ou 2) corticosteroide tópico
11. Uso dentro de um mês antes da linha de base de: 1) corticosteróide sistêmico ou 2) terapia com salicilato de alta dose definida como 325 mg tomados em três dias consecutivos.
12. Uso dentro de seis meses antes da linha de base da injeção intravítrea ou subtenoniana de corticosteroide oftálmico
13. Submeteu-se seis meses antes da linha de base a qualquer outra cirurgia intraocular (por exemplo, cirurgia de catarata)
14. Submetida a doze meses antes da linha de base: cirurgia refrativa, cirurgia de filtragem ou cirurgia a laser para redução da PIO
15. Ambliopia - apenas um olho com visão
16. Doença retiniana grave ou outra patologia ocular grave, como dano glaucomatoso com relação escavação/disco superior a 0,8, fixação dividida ou perda de campo visual funcionalmente significativa (na opinião dos investigadores)
17. História ou presença de alcoolismo significativo ou abuso de drogas no último ano
18. História ou presença de tabagismo significativo (mais de 20 cigarros ou qualquer outro produto de tabaco equivalente/dia)
19. História de distúrbios hematológicos, exceto anemia leve
20. Doença cardiovascular ou pulmonar grave, instável ou descontrolada
21. Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou superior a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg e frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/minuto ou superior a 100 batimentos/minuto
22. Qualquer forma de glaucoma que não seja o glaucoma crônico de ângulo aberto
23. Terapia com um agente experimental nos últimos 30 dias
24. Anormalidades hematológicas e/ou bioquímicas clinicamente significativas com base em testes laboratoriais
25. Sujeitos que estão no melhor julgamento do investigador em risco de piora do campo visual ou da acuidade visual como consequência da participação no estudo.
26. Uso crônico de qualquer medicamento sistêmico que possa afetar a PIO com menos de três meses de regime de dosagem estável (ou seja, agentes simpatomiméticos, agentes bloqueadores beta-adrenérgicos, agonistas alfa, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima conversora de angiotensina, etc. .)
27. Uso de qualquer medicamento prescrito durante as últimas duas semanas ou medicamentos de venda livre (OTC) durante a última semana anterior à primeira dosagem que esteja afetando a PIO ou resulte em interação medicamentosa com o medicamento do estudo.
28. Doença grave, a critério do investigador, durante 3 meses antes da triagem
29. Indivíduos que são funcionários do local ou organização de pesquisa clínica (CRO) ou patrocinador ou família imediata de funcionários
30. Participar de um estudo clínico nos últimos 3 meses.