Bioekvivalensstudie med klinisk effektmått som jämför brinzolamid 1 % oftalmisk suspension med Azopt® 1 % oftalmisk suspension vid behandling av kronisk öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller icke-gravida kvinnor i åldern 18 år och äldre med ett Body Mass Index (BMI) på 18,5 till 35 kg/m2, med kronisk öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen på stabil okulär hypotensiv behandlingsregim.
2. Patienter som kräver behandling av båda ögonen och kan avbryta användningen av alla okulära hypotensiva läkemedel eller byta okulära hypotensiva mediciner och genomgå lämplig tvättperiod.
3. Tillräcklig uttvättningsperiod före baslinjen för eventuell okulär hypotensiv medicin. För att minimera den potentiella risken för försökspersoner på grund av förhöjda IOP under tvättperioden, kan utredaren välja att ersätta en parasympatomimetisk eller kolsyraanhydrashämmare i stället för en sympatomimetisk, alfa-agonist, beta-adrenerg blockerande medel eller prostaglandiner. Emellertid måste försökspersoner ha avbrutit all okulär hypotensiv medicin under den minsta tvättperioden.
4. Baslinje (Dag 0/timme 0) IOP ≥ 22 mm Hg och ≤ 34 mm Hg i varje öga och eventuell asymmetri av IOP mellan ögonen inte större än 5 mm Hg.
5. Baslinje bästa korrigerade synskärpa motsvarande 20/200 eller bättre i varje öga.
6. Försökspersoner måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke med den senaste versionen av IRB-formuläret för informerat samtycke. Dessutom måste studerande underteckna ett tillstånd från Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), om tillämpligt.
7. Studieämnen bör vara läskunniga och villiga att fylla i ämnesdagboken regelbundet enligt anvisningarna.
8. Försökspersoner måste vara vid god hälsa och fria från alla kliniskt signifikanta sjukdomar förutom indikation som studeras.

9. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP*) får inte vara gravida eller ammande vid baslinjebesöket (vilket dokumenterats av ett negativt serumgraviditetstest med en minsta känslighet på 25 IE/L eller motsvarande enheter beta-humant koriongonadotropin (Beta-HCG) vid screening och uringraviditet vid baslinjen.

   *Alla kvinnliga försökspersoner kommer att anses vara i fertil ålder om de inte är postmenopausala. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (WOCBP) definieras som sexuellt mogna kvinnor utan föregående hysterektomi, eller som har haft några tecken på mens under de senaste 12 månaderna. Kvinnor som har varit amenorré under de senaste 12 månaderna eller mer anses fortfarande vara i fertil ålder, om amenorrén möjligen beror på andra orsaker, inklusive tidigare kemoterapi, antiöstrogener eller äggstockssuppression. Postmenopausala kvinnor (definieras som kvinnor som har varit amenorroiska i minst 12 månader i följd, i lämplig åldersgrupp, utan annan känd eller misstänkt primär orsak) eller kvinnor som har steriliserats kirurgiskt eller som på annat sätt har visat sig vara sterila (d.v.s. total hysterektomi, eller bilateral ooforektomi med operation minst 4 veckor före randomisering) anses inte vara WOCBP. Försökspersoner som har genomgått tubal ligering anses INTE vara kirurgiskt sterila.

10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel från dagen för den första dosen till 30 dagar efter den sista administreringen av IP. För syftet med denna studie anses följande vara acceptabla metoder för preventivmedel: orala eller injicerbara preventivmedel, p-plåster, Depo-Provera® (Medroxiprogesteronacetat-stabiliserat i minst 3 månader); vaginalt preventivmedel; preventivmedelsimplantat; dubbla barriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel); Nuvaring vaginal hormonell preventivmedel, spiral, eller abstinens med en andra preventivmetod om patienten skulle bli sexuellt aktiv. En steril sexpartner anses INTE vara en adekvat form av preventivmedel.
11. Alla manliga försökspersoner måste gå med på att använda accepterade preventivmetoder med sina partner, från dagen för den första dosen (till 30 dagar efter den sista administreringen av studieläkemedlet). Se acceptabla formulär för "Kvinnlig" preventivmedel ovan. Abstinens är en acceptabel metod för preventivmedel för män.
12. Studiepersoner måste vara villiga och kunna förstå och följa kraven i protokollet, inklusive närvaro vid de erforderliga schemalagda studiebesöken.
13. Försökspersoner måste vara villiga att avstå från att använda någon annan behandling för kronisk öppen vinkelglaukom (COAG), förutom undersökningsprodukten.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studiens gång och i 30 dagar efter den senaste studiedosen.
2. Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en adekvat form av preventivmedel.
3. Nuvarande eller tidigare historia av allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion.
4. Aktuell eller historia inom två månader före baslinjen av signifikant ögonsjukdom, t.ex. hornhinneödem, uveit, ögoninfektion eller ögontrauma i något av ögat.
5. Aktuella hornhinneavvikelser som skulle förhindra noggranna IOP-avläsningar med Goldmann applanationstonometer, t.ex. hornhinnans dystrofi, hornhinnans skrubbsår, hornhinnesår, keratit, keratokonus och keratoglobus.
6. Funktionellt signifikant synfältsförlust
7. Kontraindikation för behandling med brinzolamid eller sulfonamid eller känd överkänslighet mot någon komponent i behandlingen med brinzolamid eller sulfonamid
8. Använd när som helst före baslinjen för intraokulärt kortikosteroidimplantat.
9. Använd inom en vecka före startlinjen för kontaktlinsen
10. Använd inom två veckor före baslinjen av: 1) topikal oftalmisk kortikosteroid eller 2) topikal kortikosteroid
11. Använd inom en månad före baslinjen av: 1) systemisk kortikosteroid eller 2) högdos salicylatbehandling definierad som 325 mg taget under tre på varandra följande dagar.
12. Använd inom sex månader före baslinjen för intravitreal eller subtenoninjektion av oftalmisk kortikosteroid
13. Genomgick inom sex månader före baslinjen någon annan intraokulär operation (t.ex. kataraktkirurgi)
14. Genomgick inom tolv månader före baslinjen: refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi för IOP-reduktion
15. Amblyopi - endast ett seende öga
16. Allvarlig näthinnesjukdom eller annan allvarlig ögonpatologi, såsom glaukomskada med ett cup/disc-förhållande större än 0,8, delad fixering eller funktionellt signifikant (enligt utredarnas åsikt) synfältsförlust
17. Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk under det senaste året
18. Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 20 cigaretter eller någon annan likvärdig tobaksprodukt/dag)
19. Historik med andra hematologiska störningar än mild anemi
20. Allvarlig, instabil eller okontrollerad kardiovaskulär eller lungsjukdom
21. Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller mer än 140 mm Hg, diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg eller mer än 90 mm Hg och pulsfrekvens mindre än 50 slag/minut eller mer än 100 slag/minut
22. Någon annan form av glaukom än kronisk öppenvinkelglaukom
23. Behandling med ett prövningsmedel under de senaste 30 dagarna
24. Kliniskt signifikanta hematologiska och/eller biokemiska avvikelser baserat på laboratorietester
25. Försökspersoner som enligt utredarens bästa bedömning riskerar att synfältet eller synskärpan försämras till följd av deltagande i rättegången.
26. Kronisk användning av någon systemisk medicinering som kan påverka IOP med mindre än tre månaders stabil doseringsregim (d.v.s. sympatomimetiska medel, beta-adrenerga blockerande medel, alfa-agonister, alfa-adrenerga blockerande medel, kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzyminhibitorer, etc. .)
27. Användning av något ordinerat läkemedel under de senaste två veckorna eller receptfria läkemedel under den senaste veckan före den första doseringen som påverkar IOP eller resulterar i läkemedelsinteraktion med studieläkemedlet.
28. Allvarlig sjukdom, enligt utredarens bedömning, under 3 månader före screening
29. Försökspersoner som är anställda av webbplatsen eller klinisk forskningsorganisation (CRO) eller sponsrar eller närmaste familj till anställda
30. Deltagit i en klinisk studie under de senaste 3 månaderna.