Исследование биоэквивалентности с клиническим конечным результатом, сравнивающее 1% офтальмологическую суспензию бринзоламида с 1% офтальмологической суспензией Азопт® при лечении хронической открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии на обоих глазах

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м2, с хронической открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией обоих глаз, получающие стабильную офтальмологическую гипотензивную терапию.
2. Субъекты, нуждающиеся в лечении обоих глаз и способные прекратить использование всех глазных гипотензивных препаратов или сменить глазные гипотензивные препараты и пройти соответствующий период вымывания.
3. Адекватный период вымывания до исходного уровня любого глазного гипотензивного препарата. Чтобы свести к минимуму потенциальный риск для субъектов из-за повышения ВГД в период вымывания, исследователь может заменить симпатомиметик, альфа-агонист, блокатор бета-адренорецепторов или простагландины парасимпатомиметиком или ингибитором карбоангидразы. Однако субъекты должны были прекратить прием всех глазных гипотензивных препаратов в течение минимального периода вымывания.
4. Исходный уровень (день 0/час 0) ВГД ≥ 22 мм рт.ст. и ≤ 34 мм рт.ст. в каждом глазу и любая асимметрия ВГД между глазами не более 5 мм рт.ст.
5. Исходная острота зрения с максимальной коррекцией эквивалентна 20/200 или лучше для каждого глаза.
6. Субъекты исследования должны были предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие, используя последнюю версию формы информированного согласия IRB. Кроме того, субъекты исследования должны подписать разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA), если это применимо.
7. Субъекты исследования должны быть грамотными и готовы регулярно заполнять дневник субъекта в соответствии с указаниями.
8. Субъекты исследования должны быть в добром здравии и не иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, за исключением изучаемых показаний.

9. Женщины детородного возраста (WOCBP*) не должны быть беременными или кормящими на исходном визите (что подтверждается отрицательным сывороточным тестом на беременность с минимальной чувствительностью 25 МЕ/л или эквивалентными единицами бета-человеческого хорионического гонадотропина (бета-ХГЧ)). при скрининге и мочеиспускании на исходном уровне.

   *Все женщины будут считаться способными к деторождению, если только они не находятся в постменопаузе. Субъекты женского пола детородного возраста (WOCBP) определяются как половозрелые женщины без предшествующей гистерэктомии или у которых были какие-либо признаки менструаций в течение последних 12 месяцев. Тем не менее, женщины, у которых была аменорея в течение последних 12 или более месяцев, по-прежнему считаются способными к деторождению, если аменорея, возможно, вызвана другими причинами, включая предшествующую химиотерапию, антиэстрогены или подавление функции яичников. Женщины в постменопаузе (определяемые как женщины, страдающие аменореей в течение не менее 12 месяцев подряд, в соответствующей возрастной группе, без какой-либо другой известной или предполагаемой основной причины) или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации или бесплодие, подтвержденное иным образом (например, тотальная гистерэктомия, или двусторонняя овариэктомия с хирургическим вмешательством не менее чем за 4 недели до рандомизации) не считаются WOCBP. Субъекты, перенесшие перевязку маточных труб, НЕ считаются хирургически стерильными.

10. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью со дня введения первой дозы до 30 дней после последнего введения IP. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: пероральные или инъекционные контрацептивы, противозачаточные пластыри, Депо-Провера® (медроксипрогестерона ацетат, стабилизированный в течение как минимум 3 месяцев); вагинальные контрацептивы; противозачаточный имплантат; двойные барьерные методы (например, презерватив и спермицид); Нуваринг вагинальных гормональных противозачаточных средств, ВМС или воздержание с использованием второго метода контроля над рождаемостью, если субъект станет сексуально активным. Бесплодный половой партнер НЕ считается адекватной формой контроля над рождаемостью.
11. Все субъекты мужского пола должны дать согласие на использование общепринятых методов контроля над рождаемостью со своими партнерами со дня введения первой дозы (до 30 дней после последнего введения исследуемого препарата). Пожалуйста, ознакомьтесь с допустимыми формами для «женских» противозачаточных средств выше. Воздержание является приемлемым методом контроля над рождаемостью для мужчин.
12. Субъекты исследования должны быть готовы и способны понимать и соблюдать требования протокола, включая посещение необходимых запланированных учебных визитов.
13. Субъекты исследования должны быть готовы воздерживаться от использования любых других методов лечения хронической открытоугольной глаукомы (КОУГ), кроме исследуемого продукта.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования и в течение 30 дней после приема последней исследуемой дозы.
2. Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать адекватную форму контрацепции.
3. Текущая или прошлая история тяжелой печеночной или почечной недостаточности.
4. Текущее или анамнез в течение двух месяцев до исходного уровня значительного заболевания глаз, например, отек роговицы, увеит, глазная инфекция или глазная травма в любом глазу.
5. Текущие аномалии роговицы, которые могут помешать точному измерению ВГД с помощью аппланационного тонометра Гольдмана, например. дистрофия роговицы, эрозии роговицы, язвы роговицы, кератит, кератоконус и кератоглобус.
6. Функционально значимая потеря поля зрения
7. Противопоказания к терапии бринзоламидом или сульфаниламидами или известная гиперчувствительность к любому компоненту терапии бринзоламидом или сульфаниламидами
8. Используйте в любое время до исходного внутриглазного имплантата кортикостероидов.
9. Используйте в течение одной недели до базовой линии контактных линз
10. Используйте в течение двух недель до исходного уровня: 1) местный офтальмологический кортикостероид или 2) местный кортикостероид
11. Использование в течение одного месяца до исходного уровня: 1) системных кортикостероидов или 2) терапии высокими дозами салицилатов, определяемой как 325 мг, принимаемые в течение трех дней подряд.
12. Использование в течение шести месяцев до исходного уровня интравитреальной или субтеноновой инъекции офтальмологического кортикостероида
13. Перенесенная в течение шести месяцев до исходного уровня любая другая внутриглазная хирургия (например, операция по удалению катаракты)
14. Проведенные в течение двенадцати месяцев до исходного уровня: рефракционная хирургия, фильтрующая хирургия или лазерная хирургия для снижения ВГД
15. Амблиопия - только один зрячий глаз
16. Тяжелое заболевание сетчатки или другая тяжелая глазная патология, например, глаукоматозное поражение с соотношением чашечка/диск более 0,8, расщепленная фиксация или функционально значимое (по мнению исследователей) выпадение поля зрения
17. История или наличие значительного алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последнего года
18. История или наличие значительного курения (более 20 сигарет или любого другого эквивалентного табачного изделия в день)
19. Наличие в анамнезе гематологических нарушений, кроме легкой анемии.
20. Тяжелое, нестабильное или неконтролируемое сердечно-сосудистое или легочное заболевание
21. Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт. ст. или более 90 мм рт. ст. и частота пульса менее 50 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту
22. Любая форма глаукомы, кроме хронической открытоугольной глаукомы
23. Терапия исследуемым агентом в течение последних 30 дней
24. Клинически значимые гематологические и/или биохимические отклонения на основании лабораторных исследований
25. Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвержены риску ухудшения поля зрения или остроты зрения в результате участия в испытании.
26. Хроническое применение любых системных препаратов, которые могут влиять на ВГД при стабильном режиме дозирования менее трех месяцев (например, симпатомиметики, бета-адреноблокаторы, альфа-агонисты, альфа-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и т. д.). .)
27. Использование любых назначенных лекарств в течение последних двух недель или безрецептурных (OTC) лекарственных препаратов в течение последней недели, предшествующей первому приему дозы, которые влияют на ВГД или приводят к лекарственному взаимодействию с исследуемым препаратом.
28. Серьезное заболевание, по усмотрению исследователя, в течение 3 месяцев до скрининга
29. Субъекты, которые являются сотрудниками учреждения или организации клинических исследований (CRO), спонсором или ближайшими родственниками сотрудников.
30. Участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.