Bioekvivalenssitutkimus kliinisellä päätepisteellä, jossa verrataan brintsolamidi 1 % oftalmista suspensiota Azopt® 1 % oftalmiseen suspensioon kroonisen avoimen kulmaglaukooman tai silmän hypertension hoidossa molemmissa silmissä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai ei-raskaana olevat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–35 kg/m2 ja joilla on krooninen avokulmaglaukooma tai silmän verenpainetauti molemmissa silmissä vakaan silmän hypotensiivisen hoito-ohjelman aikana.
2. Potilaat, jotka tarvitsevat molempien silmien hoitoa ja pystyvät lopettamaan kaikkien silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön tai vaihtamaan silmän verenpainetta alentavia lääkkeitä ja suorittamaan asianmukaisen poistumisjakson.
3. Riittävä huuhtoutumisaika ennen minkään silmän verenpainelääkkeen lähtötasoa. Minimoidakseen mahdollisen riskin koehenkilöille silmänpaineen kohoamisesta huuhtoutumisjakson aikana, tutkija voi korvata parasympatomimeetin tai hiilihappoanhydraasin estäjän sympatomimeetin, alfa-agonistin, beetasalpaajan tai prostaglandiinien tilalle. Koehenkilöiden on kuitenkin täytynyt keskeyttää kaikki silmän verenpainetta alentavat lääkkeet minimipuhdistusjakson ajaksi.
4. Lähtötilanne (päivä 0/tunti 0) IOP ≥ 22 mm Hg ja ≤ 34 mm Hg kummassakin silmässä ja silmän silmänpaineen epäsymmetria silmien välillä on enintään 5 mm Hg.
5. Perustason paras korjattu näöntarkkuus, joka vastaa 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.
6. Tutkittavien on täytynyt antaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä IRB:n tietoisen suostumuslomakkeen uusinta versiota. Lisäksi opiskelijoiden tulee tarvittaessa allekirjoittaa sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) valtuutus.
7. Oppiaineiden tulee olla lukutaitoisia ja valmiita täyttämään aihepäiväkirjaa säännöllisesti ohjeiden mukaisesti.
8. Tutkittavien tulee olla terveitä ja vailla kliinisesti merkittäviä sairauksia tutkittavana olevaa indikaatiota lukuun ottamatta.

9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP*) eivät saa olla raskaana tai imettävät lähtötilanteessa (kuten se on dokumentoitu negatiivisella seerumin raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/l tai vastaava yksikkö beeta-ihmisen koriongonadotropiinia (Beta-HCG) seulonnassa ja virtsaraskaus lähtötilanteessa.

   *Kaikki naispuoliset koehenkilöt katsotaan hedelmällisessä iässä oleviksi, elleivät he ole postmenopausaalisilla. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt (WOCBP) määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joilla ei ole aikaisempaa kohdunpoistoa tai joilla on ollut viitteitä kuukautisista viimeisten 12 kuukauden aikana. Kuitenkin naisia, joilla on ollut amenorrea viimeiset 12 kuukautta tai enemmän, katsotaan edelleen olevan hedelmällisessä iässä, jos kuukautiset johtuvat mahdollisesti muista syistä, mukaan lukien aikaisempi kemoterapia, antiestrogeenit tai munasarjojen supressio. Postmenopausaaliset naiset (määritelty naisiksi, joilla on ollut amenorreaa vähintään 12 kuukautta peräkkäin, sopivassa ikäryhmässä, ilman muuta tunnettua tai epäiltyä ensisijaista syytä) tai naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka on muuten todistettu steriileiksi (ts. täydellinen kohdunpoisto, tai molemminpuolista munanpoistoa ja leikkausta vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista) ei katsota WOCBP:ksi. Koehenkilöitä, joille on tehty munanjohtimien ligaatio, EI pidetä kirurgisesti steriileinä.

10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa ensimmäisen annoksen antamispäivästä 30 päivään viimeisen IP-annoksen jälkeen. Tämän tutkimuksen kannalta hyväksyttävinä syntyvyyden ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, Depo-Provera® (vähintään 3 kuukauden ajan stabiloitu medroksiprogesteroniasetaatti); emättimen ehkäisyväline; ehkäisy-implantti; kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidi); Nuvaring emättimen hormonaalinen ehkäisy, IUD tai raittius toisella ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi. Steriiliä seksikumppania EI pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
11. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä kumppaniensa kanssa ensimmäisen annoksen antamispäivästä (30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen). Katso hyväksyttävät lomakkeet "naisten" ehkäisyä varten yllä. Raittius on miehille hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.
12. Opiskelijoiden tulee olla halukkaita ja kykeneviä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen vaadituille opintovierailuille.
13. Tutkittavien on oltava halukkaita pidättymään muiden kroonisen avoimen kulmaglaukooman (COAG) hoitojen käyttämisestä tutkimustuotteen lisäksi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä.
3. Nykyinen tai aiempi vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
4. Merkittävä silmäsairaus, esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, silmätulehdus tai silmävaurio kummassakin silmässä, nykyinen tai historiallinen kahden kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
5. Nykyiset sarveiskalvon poikkeavuudet, jotka estäisivät tarkat silmänpainelukemat Goldmannin applanaatiotonometrillä, esim. sarveiskalvon dystrofia, sarveiskalvon hankaumat, sarveiskalvon haavaumat, keratiitti, keratoconus ja keratoglobus.
6. Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys
7. Brintsolamidi- tai sulfonamidihoidon vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys jollekin brintsolamidi- tai sulfonamidihoidon komponentille
8. Käytä milloin tahansa ennen silmänsisäisen kortikosteroidi-implanttia.
9. Käytä viikon sisällä ennen piilolinssien perustamista
10. Käytä kahden viikon sisällä ennen lähtötilannetta: 1) paikallinen oftalminen kortikosteroidi tai 2) paikallinen kortikosteroidi
11. Käytä kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: 1) systeeminen kortikosteroidi tai 2) suuriannoksinen salisylaattihoito, joka määritellään 325 mg:ksi kolmena peräkkäisenä päivänä.
12. Käytä kuuden kuukauden sisällä ennen silmän kortikosteroidin intravitreaalista tai subtenoninjektiota
13. Kävitty kuuden kuukauden sisällä ennen lähtötasoa mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus (esim. kaihileikkaus)
14. Tehty 12 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta: taittokirurgia, suodatusleikkaus tai laserleikkaus silmänpaineen alentamiseksi
15. Amblyopia - vain yksi näkevä silmä
16. Vaikea verkkokalvosairaus tai muu vakava silmäpatologia, kuten glaukomatoottinen vaurio, jonka kuppi/levy-suhde on suurempi kuin 0,8, halkeama kiinnitys tai toiminnallisesti merkittävä (tutkijan mielestä) näkökentän menetys
17. Merkittävän alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana
18. Merkittävä tupakointi tai esiintyminen (yli 20 savuketta tai muuta vastaavaa tupakkatuotetta/päivä)
19. Anamneesi muita hematologisia häiriöitä kuin lievä anemia
20. Vaikea, epävakaa tai hallitsematon sydän- ja verisuoni- tai keuhkosairaus
21. Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai yli 140 mm Hg, diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg ja pulssi alle 50 lyöntiä/min tai yli 100 lyöntiä/min
22. Mikä tahansa muu glaukooman muoto kuin krooninen avokulmaglaukooma
23. Hoito tutkittavalla aineella viimeisten 30 päivän aikana
24. Kliinisesti merkittävät hematologiset ja/tai biokemialliset poikkeavuudet laboratoriotestien perusteella
25. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan parhaan arvion mukaan vaarassa näkökentän tai näöntarkkuuden heikkenemisen tutkimukseen osallistumisen seurauksena.
26. Minkä tahansa systeemisen lääkityksen krooninen käyttö, joka voi vaikuttaa silmänpaineeseen alle kolmen kuukauden vakaalla annostusohjelmalla (eli sympatomimeettiset aineet, beetasalpaajat, alfa-agonistit, alfa-adrenergiset salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät jne. .)
27. Minkä tahansa määrätyn lääkkeen käyttö viimeisen kahden viikon aikana tai OTC-lääkkeiden käyttö ensimmäistä annosta edeltävän viimeisen viikon aikana, joka vaikuttaa silmänpaineeseen tai johtaa lääkkeiden yhteisvaikutukseen tutkimuslääkkeen kanssa.
28. Vakava sairaus, tutkijan harkinnan mukaan, 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
29. Kohteet, jotka ovat toimipaikan tai kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) työntekijöitä tai työntekijöiden sponsoria tai lähisukulaisia
30. Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen viimeisen 3 kuukauden aikana.