Bioekvivalenční studie s klinickým koncovým bodem porovnávajícím brinzolamidovou 1% oční suspenzi s 1% oční suspenzí Azopt® při léčbě chronického glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze u obou očí

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18 let a více s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35 kg/m2, s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí na obou očích na stabilním léčebném režimu oční hypotenze.
2. Subjekty vyžadující léčbu obou očí a jsou schopny přerušit užívání všech očních hypotenzních léků nebo změnit oční hypotenzní léky a podstoupit vhodnou vymývací periodu.
3. Adekvátní vymývací období před zahájením jakékoli oční hypotenzní léčby. Aby se minimalizovalo potenciální riziko pro subjekty v důsledku zvýšení NOT během vymývacího období, může se zkoušející rozhodnout nahradit parasympatomimetikum nebo inhibitor karboanhydrázy místo sympatomimetika, alfa-agonisty, beta-adrenergního blokátoru nebo prostaglandinů. Subjekty však musí přerušit veškerou oční hypotenzní medikaci na minimální vymývací období.
4. Výchozí hodnota (den 0/hodina 0) NOT ≥ 22 mm Hg a ≤ 34 mm Hg v každém oku a jakákoli asymetrie NOT mezi očima ne větší než 5 mm Hg.
5. Základní hodnota nejlépe korigovaná zraková ostrost ekvivalentní 20/200 nebo lepší v každém oku.
6. Subjekty studie musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB pomocí nejnovější verze formuláře informovaného souhlasu IRB. Kromě toho musí studijní subjekty podepsat povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), pokud je to vhodné.
7. Studijní subjekty by měly být gramotné a ochotné pravidelně vyplňovat předmětový deník podle pokynů.
8. Subjekty studie musí být v dobrém zdravotním stavu a prosté jakéhokoli klinicky významného onemocnění kromě indikace, která je předmětem studie.

9. Ženy ve fertilním věku (WOCBP*) nesmějí být těhotné nebo kojící při vstupní návštěvě (jak je doloženo negativním těhotenským testem v séru s minimální citlivostí 25 IU/L nebo ekvivalentních jednotek beta-lidského choriového gonadotropinu (Beta-HCG) při screeningu a těhotenství v moči na začátku.

   *Všechny ženy budou považovány za osoby v plodném věku, pokud nejsou postmenopauzální. Subjekty v plodném věku (WOCBP) jsou definovány jako sexuálně zralé ženy bez předchozí hysterektomie nebo ženy, které měly v posledních 12 měsících jakékoli známky menstruace. Ženy, které měly amenoreu posledních 12 nebo více měsíců, jsou však stále považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je amenorea možná způsobena jinými příčinami, včetně předchozí chemoterapie, antiestrogenů nebo ovariální suprese. Ženy po menopauze (definované jako ženy, které mají amenoreu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině, bez jiné známé nebo suspektní primární příčiny) nebo ženy, které byly chirurgicky sterilizovány nebo které jsou jinak prokázané sterilní (tj. totální hysterektomie, nebo bilaterální ooforektomie s chirurgickým výkonem alespoň 4 týdny před randomizací) nejsou považovány za WOCBP. Jedinci, kteří podstoupili podvázání vejcovodů, NEJSOU považováni za chirurgicky sterilní.

10. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou formu antikoncepce ode dne podání první dávky do 30 dnů po posledním podání IP. Pro účely této studie jsou za přijatelné metody antikoncepce považovány následující: perorální nebo injekční antikoncepce, antikoncepční náplasti, Depo-Provera® (medroxyprogesteron acetát stabilizovaný po dobu alespoň 3 měsíců); vaginální antikoncepce; antikoncepční implantát; metody dvojité bariéry (např. kondom a spermicid); Nuvaring vaginální hormonální antikoncepce, IUD nebo abstinence s druhou metodou antikoncepce, pokud by se subjekt stal sexuálně aktivním. Sterilní sexuální partner NENÍ považován za adekvátní formu antikoncepce.
11. Všichni muži musí souhlasit s používáním přijatých metod antikoncepce se svými partnerkami ode dne podání první dávky (do 30 dnů po posledním podání studovaného léku). Podívejte se prosím na výše uvedené přijatelné formuláře pro "Ženskou" antikoncepci. Abstinence je pro muže přijatelná metoda antikoncepce.
12. Studijní subjekty musí být ochotné a schopné porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, včetně účasti na požadovaných plánovaných studijních návštěvách.
13. Subjekty studie musí být ochotny zdržet se použití jakékoli jiné léčby chronického glaukomu s otevřeným úhlem (COAG), jiné než zkoumaný produkt.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství v průběhu studie a po dobu 30 dnů po poslední studijní dávce.
2. Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní formy antikoncepce.
3. Současná nebo minulá anamnéza závažného poškození jater nebo ledvin.
4. Aktuální nebo anamnéza během dvou měsíců před výchozím stavem významného očního onemocnění, např. edému rohovky, uveitidy, oční infekce nebo očního traumatu v kterémkoli oku.
5. Současné abnormality rohovky, které by bránily přesnému odečtu IOP pomocí Goldmannova aplanačního tonometru, např. dystrofie rohovky, oděrky rohovky, vředy rohovky, keratitida, keratokonus a keratoglobus.
6. Funkčně významná ztráta zorného pole
7. Kontraindikace léčby brinzolamidem nebo sulfonamidem nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby brinzolamidem nebo sulfonamidem
8. Použijte kdykoli před zahájením implantace nitroočního kortikosteroidu.
9. Použijte jeden týden před základní linií kontaktních čoček
10. Použijte do dvou týdnů před výchozí hodnotou: 1) topický oční kortikosteroid nebo 2) topický kortikosteroid
11. Během jednoho měsíce před výchozí hodnotou použijte: 1) systémový kortikosteroid nebo 2) vysokodávkovou salicylátovou terapii definovanou jako 325 mg užívaných ve třech po sobě jdoucích dnech.
12. Použijte během šesti měsíců před výchozím podáním intravitreální nebo subtenonové injekce očního kortikosteroidu
13. Podstoupilo během šesti měsíců před výchozím stavem jakoukoli jinou nitrooční operaci (např. operaci šedého zákalu)
14. Provedeno během dvanácti měsíců před výchozím stavem: refrakční chirurgie, filtrační operace nebo laserová operace ke snížení NOT
15. Amblyopie – pouze jedno vidoucí oko
16. Závažné onemocnění sítnice nebo jiná závažná oční patologie, jako je glaukomové poškození s poměrem kalíšku/ploténka větším než 0,8, rozštěpená fixace nebo funkčně významná (podle názoru výzkumníků) ztráta zorného pole
17. Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog v posledním roce
18. Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 20 cigaret nebo jiného ekvivalentního tabákového výrobku/den)
19. Historie hematologických poruch jiných než mírná anémie
20. Těžké, nestabilní nebo nekontrolované kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
21. Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo vyšší než 140 mm Hg, diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg a tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo více než 100 tepů za minutu
22. Jakákoli forma glaukomu jiná než chronický glaukom s otevřeným úhlem
23. Terapie vyšetřovaným agens během posledních 30 dnů
24. Klinicky významné hematologické a/nebo biochemické abnormality na základě laboratorních testů
25. Subjekty, které jsou podle nejlepšího úsudku zkoušejícího vystaveny riziku zhoršení zorného pole nebo zrakové ostrosti v důsledku účasti ve studii.
26. Chronické užívání jakýchkoli systémových léků, které mohou ovlivnit IOP s méně než tříměsíčním stabilním dávkovacím režimem (tj. .)
27. Použití jakékoli předepsané medikace během posledních dvou týdnů nebo volně prodejných (OTC) léčivých přípravků během posledního jednoho týdne před první dávkou, která ovlivňuje IOP nebo má za následek interakci lék-lék se studovaným lékem.
28. Závažné onemocnění, podle uvážení zkoušejícího, během 3 měsíců před screeningem
29. Subjekty, které jsou zaměstnanci pracoviště nebo organizace pro klinický výzkum (CRO) nebo sponzorem nebo nejbližší rodinou zaměstnanců
30. Účast na klinické studii během posledních 3 měsíců.