양쪽 눈의 만성 개방각 녹내장 또는 안고혈압 치료에서 Brinzolamide 1% 점안제와 Azopt® 1% 점안제를 비교한 임상 종점의 생물학적 동등성 연구
Brinzolamide 1% 안과용 현탁액(Watson Pharma Pvt Ltd.를 위해 Indoco Remedies Ltd.에서 제조)과 Brinzolamide(Azopt®) 1% 안과용 양쪽 눈의 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증의 치료에서 Alcon Laboratories, Inc.의 중단
연구 개요
상세 설명
연구는 양쪽 눈에 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증으로 진단된 18세 이상의 성인 피험자, 남성 및 임신하지 않은 여성을 대상으로 실시됩니다. 세척 후 적격 안압(IOP) 기준선(0일/시간 0, 즉 오전 8:00)은 각 눈에서 ≥ 22밀리미터 수은(mm Hg) 및 ≤ 34mm Hg여야 하며 양쪽 눈의 비대칭 눈 사이의 IOP는 5mmHg 이하입니다.
각 연구 피험자는 42일(6주) 동안 대략 오전 8시, 오후 4시 및 오후 10시에 매일 3회 두 눈에 테스트 또는 참조 안과 현탁액 한 방울을 사용할 것입니다. 이 연구에서 선택한 용량 및 치료 방식은 만성 개방각 녹내장 환자의 치료에 사용하기 위해 미국 식품의약국(US FDA)에서 승인한 용량입니다.
연구 대상자는 효능과 안전성을 평가하기 위해 연구 전반에 걸쳐 임상 평가를 받게 됩니다. 연구 대상 1차 종점 평가는 평가에 적합한 것으로 간주되는 각 연구 대상에 대해 치료 2주(14일) 및 6주(42일) 후에 평가될 것입니다(즉, 방문 III - 14일 ± 2일 및 방문 IV - 일 42 ± 3일).
1차 생물학적 동등성 비교는 4개의 시점, 즉 대략 오전 8시와 14일 오전 10시(± 2일)에서 양쪽 눈의 안압(IOP)의 평균 차이에 대한 테스트 제품과 참조 제품 간의 비교입니다. ) 및 42일(±3일) 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- David Wirta, MD
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33773
- Shettle Eye Research, Inc.
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Miami, Florida, 미국, 33144
- AMB Research Center, Inc.
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Eye Care Centers Management, Inc.
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Coastal Research Associates, LLC
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Heart of America Eye Care PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89074
- Las Vegas Physicians Research Group
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research Ltd.
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Keystone Research Ltd.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~35Kg/m2인 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성, 만성 개방각 녹내장 또는 안정적인 안구 저혈압 치료 요법을 받고 있는 양쪽 눈의 고안압증.
- 양쪽 눈의 치료가 필요한 피험자는 모든 안압 강하제(들)의 사용을 중단하거나 안압 강하제를 전환하고 적절한 휴약 기간을 거칠 수 있습니다.
- 안구 저혈압 약물의 기준선 이전에 적절한 휴약 기간. 세척 기간 동안 IOP 상승으로 인한 피험자에 대한 잠재적인 위험을 최소화하기 위해 연구자는 교감신경흥분제, 알파-작용제, 베타-아드레날린 차단제 또는 프로스타글란딘 대신 부교감신경흥분제 또는 탄산탈수효소 억제제를 대체하도록 선택할 수 있습니다. 그러나 피험자는 최소 휴약 기간 동안 모든 안압 강하제를 중단해야 합니다.
- 기준선(0일/0시간) 각 눈의 IOP ≥ 22 mm Hg 및 ≤ 34 mm Hg 및 눈 사이 IOP의 비대칭이 5 mm Hg 이하입니다.
- 각 눈에서 20/200 이상에 해당하는 기준선 최고 교정 시력.
- 연구 피험자는 최신 버전의 IRB 사전 동의 양식을 사용하여 IRB 승인 서면 동의서를 제공해야 합니다. 또한 연구 피험자는 해당되는 경우 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인에 서명해야 합니다.
- 연구 피험자는 글을 읽고 지시에 따라 정기적으로 주제 일기를 완성할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 피험자는 건강 상태가 양호해야 하며 연구 중인 적응증 외에 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
가임기 여성(WOCBP*)은 베이스라인 방문 시 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(Beta-HCG) 단위의 음성 혈청 임신 테스트로 문서화됨). 기준선에서 스크리닝 및 소변 임신에서.
*모든 여성 대상자는 폐경 후가 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 가임기 여성 피험자(WOCBP)는 사전 자궁절제술을 받지 않았거나 지난 12개월 동안 월경의 증거가 있는 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 그러나 지난 12개월 이상 동안 무월경이었던 여성은 무월경이 이전 화학 요법, 항에스트로겐 또는 난소 억제를 포함한 다른 원인으로 인한 것일 가능성이 있는 경우 여전히 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 폐경 후 여성(알려지거나 의심되는 다른 주요 원인 없이 적절한 연령 그룹에서 연속 12개월 이상 무월경인 여성으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 불임이 입증된 여성(즉, 전체 자궁 절제술, 또는 무작위화 최소 4주 전에 수술을 통한 양측 난소절제술)은 WOCBP로 간주되지 않습니다. 난관 결찰을 받은 피험자는 외과적으로 불임인 것으로 간주되지 않습니다.
- 가임 여성 피험자는 첫 용량 투여일부터 IP 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 피임 방법으로 간주됩니다. 질 피임약; 피임 임플란트; 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제); Nuvaring 질 호르몬 피임, IUD, 또는 두 번째 피임 방법을 통한 금욕은 피험자가 성적으로 활성화되어야 합니다. 불임 성 파트너는 적절한 형태의 피임법으로 간주되지 않습니다.
- 모든 남성 피험자는 첫 번째 용량 투여일부터(연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지) 파트너와 함께 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 위의 "여성" 피임에 허용되는 양식을 참조하십시오. 금욕은 남성에게 허용되는 피임 방법입니다.
- 연구 피험자는 필요한 예정된 연구 방문에 참석하는 것을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 연구 피험자는 연구 제품 이외의 만성 개방각 녹내장(COAG)에 대한 다른 치료법 사용을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 및 마지막 연구 투여 후 30일 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
- 심각한 간 또는 신장 장애의 현재 또는 과거 병력.
- 눈의 각막 부종, 포도막염, 안구 감염 또는 양쪽 눈의 안구 외상과 같은 중요한 안구 질환의 기준선 이전 2개월 이내의 현재 또는 과거력.
- Goldmann 압평 안압계로 정확한 IOP 판독을 방해하는 현재 각막 이상. 각막 이영양증, 각막 찰과상, 각막 궤양, 각막염, 원추각막 및 각막이식.
- 기능적으로 중요한 시야 손실
- 브린졸아미드 또는 설폰아미드 요법에 대한 금기 또는 브린졸아미드 또는 설폰아미드 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 안내 코르티코스테로이드 이식의 기준선 이전에 언제든지 사용하십시오.
- 콘택트렌즈 베이스라인 1주일 전 사용
- 기준선 이전 2주 이내에 사용: 1) 국소 안과용 코르티코스테로이드 또는 2) 국소 코르티코스테로이드
- 1) 전신 코르티코스테로이드 또는 2) 연속 3일 동안 325mg을 복용하는 것으로 정의되는 고용량 살리실산염 요법을 기준선 이전 1개월 이내에 사용합니다.
- 안과용 코르티코스테로이드의 유리체강내 또는 테논낭하 주사 기준선 이전 6개월 이내에 사용
- 다른 안내 수술(예: 백내장 수술) 기준선 이전 6개월 이내에 받은 경우
- 기준선 이전 12개월 이내에 받은 경우: IOP 감소를 위한 굴절 수술, 필터링 수술 또는 레이저 수술
- 약시 - 한쪽 눈만 보는 눈
- 컵/디스크 비율이 0.8을 초과하는 녹내장 손상, 분할 고정 또는 기능적으로 중요한(조사관의 의견에서) 시야 손실과 같은 중증 망막 질환 또는 기타 중증 안구 병리학
- 지난 1년 동안 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 심각한 흡연 이력 또는 존재(20 개비 이상의 담배 또는 기타 동등한 담배 제품/일)
- 경미한 빈혈 이외의 혈액학적 장애의 병력
- 중증, 불안정 또는 조절되지 않는 심혈관 또는 폐 질환
- 수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상, 이완기 혈압 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상 맥박수 50회/분 미만 또는 100회/분 이상
- 만성 개방각 녹내장을 제외한 모든 형태의 녹내장
- 지난 30일 이내에 조사 대상자를 사용한 치료
- 실험실 검사에 근거한 임상적으로 유의한 혈액학적 및/또는 생화학적 이상
- 시험 참여의 결과로 시야 또는 시력이 악화될 위험이 있는 조사자의 최선의 판단에 있는 피험자.
- 3개월 미만의 안정적인 투여 요법으로 IOP에 영향을 미칠 수 있는 전신 약물(즉, 교감신경흥분제, 베타-아드레날린 차단제, 알파 작용제, 알파-아드레날린 차단제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 등)의 만성 사용 .)
- IOP에 영향을 미치거나 연구 약물과의 약물-약물 상호작용을 초래하는 첫 번째 투약 전 마지막 1주 동안 지난 2주 동안의 처방약 또는 일반의약품(OTC) 의약품의 사용.
- 심사원 재량에 따라 스크리닝 전 3개월 동안 주요 질병
- 사이트 또는 임상 연구 기관(CRO)의 직원 또는 후원자 또는 직원의 직계 가족인 피험자
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brinzolamide 1% 점안액
Brinzolamide 약제학적 제형: 안과 현탁액 강도: 1% 제조: Indoco Remedies, Ltd for Watson Pharma Pvt.
(주)
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활성 비교기: Azopt® 1% 안과 현탁액
Azopt®(브린졸아미드 함유) 약제학적 투여 형태: 안과용 현탁 강도: 1% 제조자: Alcon Laboratories, Inc
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4개의 시점에서 2개의 처리군 사이의 양안 안압(IOP)의 평균 차이
기간: 14일 및 42일 오전 8시 및 오전 10시
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1차 효능 종점은 4개의 시점, 즉 대략 오전 8시(0시; 아침 드롭 전) 및 오전 10시에서 두 치료군 사이의 두 눈의 안압(IOP)의 평균 차이입니다. (시간 2; 아침 드롭 후) 14일(2주) 및 42일(6주) 방문 시
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14일 및 42일 오전 8시 및 오전 10시
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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테스트-Brinzolamide 1% 안과 현탁액에 대한 임상 시험
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Alcon Research완전한
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은
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Applied Genetic Technologies CorpFoundation Fighting Blindness완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한
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Alcon Research완전한