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Étude comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique à la radiothérapie palliative conventionnelle (CRT) pour les métastases vertébrales

9 février 2024 mis à jour par: Canadian Cancer Trials Group

Une étude randomisée de phase II/III comparant la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) à la radiothérapie palliative conventionnelle (CRT) pour les patients présentant des métastases vertébrales

Le but de cette étude est de savoir si la SBRT est meilleure que la CRT pour contrôler la douleur dans la colonne vertébrale 3 mois après avoir reçu le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche est en cours car, bien qu'il existe des preuves suggérant que la SBRT peut améliorer le traitement des patients présentant des métastases vertébrales, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si elle est meilleure que la CRT. La première partie de l'essai randomisé (phase II) visait à déterminer s'il était possible (faisable) de fournir ces traitements dans des centres anticancéreux à travers le Canada, en visant à recruter 54 participants en 18 mois. Cette partie de l'étude a été achevée avec succès début 2017. Le deuxième volet de cette étude, appelé essai de phase III randomisé, est maintenant en cours. Il s'agit de recruter 124 autres participants pour recevoir soit CRT soit SBRT, en utilisant la même procédure d'étude que dans l'étude de faisabilité. Nous continuerons à obtenir des informations pour savoir si la SBRT est meilleure que la CRT pour contrôler la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Garran, Australie, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australie, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique du cancer (à l'exclusion du séminome, du cancer du poumon à petites cellules et des primaires hématologiques).

  • Métastase vertébrale documentée par IRM et adaptée au traitement par radiothérapie avec les caractéristiques suivantes :

    • Douloureux, tel que défini par un score de douleur ≥ 2 pour la pire douleur dans le volume de traitement cible prévu ;
    • ≤ 3 segments rachidiens consécutifs impliqués par la tumeur à inclure dans le volume cible prévu. Le patient peut avoir d'autres métastases rachidiennes à traiter à la discrétion du radio-oncologue, mais le site métastatique rachidien éligible doit être celui où il y a de la douleur et pas plus de 3 segments consécutifs à inclure comme volume cible clinique et approprié pour 20 Gy en 5 fractions ou 24 Gy en 2 fractions par randomisation.
  • Il n'est pas prévu de changer d'analgésique le premier jour du protocole de traitement par radiothérapie.
  • Statut de performance ECOG 0-2.
  • Vu par un radio-oncologue et jugé approprié pour participer à cette étude, y compris la capacité à tolérer la radiothérapie protocolaire (SBRT ou CRT).
  • Âge de 18 ans ou plus.
  • Le patient est capable et désireux de remplir le journal du patient (douleur et utilisation d'analgésiques).
  • Le patient est capable (c'est-à-dire suffisamment à l'aise) et disposé à remplir le questionnaire de qualité de vie en anglais ou en français. L'évaluation de base doit être effectuée dans les délais requis, avant la randomisation. L'incapacité (analphabétisme en anglais ou en français, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude. Cependant, la capacité mais la réticence à remplir les questionnaires rendront le patient inéligible.
  • Le consentement du patient doit être obtenu de manière appropriée conformément aux exigences locales et réglementaires applicables. Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant l'inscription à l'essai pour documenter sa volonté de participer.
  • Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi. Les investigateurs doivent s'assurer que les patients randomisés dans cet essai seront disponibles pour une documentation complète du traitement, des événements indésirables et du suivi.
  • Conformément à la politique du CCTG, le traitement du protocole doit commencer dans les 3 semaines suivant la randomisation du patient. À partir du moment où la planification du traitement est réussie, pas plus de 12 jours ne peuvent s'écouler avant que la première fraction de radiothérapie ne soit administrée.
  • Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace. Une femme est considérée comme "potentielle de procréer" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes, ou une vasectomie/partenaire vasectomisé. Cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives.
  • Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse pour déterminer leur admissibilité dans le cadre de l'évaluation préalable à l'étude ; cela peut inclure une échographie pour exclure une grossesse si un faux positif est suspecté. Par exemple, lorsque la gonadotrophine chorionique bêta-humaine est élevée et que le partenaire est vasectomisé, cela peut être associé à la production tumorale d'hCG, comme on le voit avec certains cancers. La patiente sera considérée comme éligible si une échographie est négative pour la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, de sorte que l'IRM ne peut pas être réalisée ou que le traitement ne peut pas être administré en toute sécurité.
  • Patients ayant déjà reçu un traitement avec n'importe quel radionucléide dans les 30 jours précédant la randomisation.
  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie du segment rachidien destinés à être traités par radiothérapie protocolaire de sorte que la thérapie protocolaire ne peut pas être administrée comme prévu.
  • Patients ayant subi une chirurgie antérieure du segment rachidien et devant être traités par radiothérapie protocolaire.
  • Patients qui ont reçu une chimiothérapie dans la semaine précédant l'administration de la radiothérapie protocolaire ou qui devraient/prévoient de recevoir une chimiothérapie dans la semaine suivant la fin de la radiothérapie protocolaire. Les directives du centre concernant l'administration d'un traitement non cytotoxique ciblé doivent être suivies, à condition qu'aucun traitement anticancéreux systémique ne soit administré dans les 24 heures précédant et suivant la radiothérapie. L'hormonothérapie peut être administrée pendant la radiothérapie à la discrétion du médecin traitant.
  • Patients présentant une instabilité vertébrale, à en juger par un score néoplasique d'instabilité vertébrale (SINS) supérieur à 12.
  • Patients présentant une compression symptomatique de la moelle épinière ou un syndrome de la queue de cheval résultant d'une compression osseuse ou d'une compression péridurale de la moelle épinière et de la queue de cheval, respectivement. Symptomatique fait référence à un déficit neurolique sous la forme d'un dysfonctionnement moteur, intestinal ou vésical.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie conventionnelle standard
Radiothérapie Conventionnelle Standard (CRT) 20 Gy en 5 fractions
Radiation: 20 Gy en 5 fractions
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Radiothérapie Stéréotaxique Corporelle (SBRT) 24 Gy en 2 fractions
Radiation: SBRT conventionnel : 24 Gy en 2 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase III : réponse complète à la douleur 3 mois après la radiothérapie
Délai: 3 mois
Une réponse complète à la douleur est définie comme un score de douleur de zéro (0) au site traité sans augmentation concomitante de l'apport d'analgésiques (analgésiques stables ou en réduction en équivalent morphine oral quotidien) .
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète à la douleur 6 mois après la radiothérapie selon les critères du groupe de travail du consensus international sur les métastases osseuses
Délai: 6 mois après la radiothérapie
Une réponse complète à la douleur est définie comme un score de douleur de zéro (0) au site traité sans augmentation concomitante de l'apport d'analgésiques (analgésiques stables ou en réduction en équivalent morphine oral quotidien) .
6 mois après la radiothérapie
Taux de survie sans progression du site de rayonnement à 6 mois à l'aide de l'imagerie IRM
Délai: 6 mois.

La progression du site de rayonnement a été définie comme :

  • Augmentation brute sans équivoque du volume tumoral ou de la dimension linéaire > 20 %.
  • Toute tumeur nouvelle ou progressive dans l'espace épidural.
  • Détérioration neurologique attribuable à une maladie péridurale préexistante avec une augmentation équivoque des dimensions de la maladie péridurale à l'IRM.
6 mois.
Taux de survie global à 6 mois
Délai: 6 mois après la radiothérapie
Proportion de participants vivants à 6 mois de l'étude.
6 mois après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Canadian Cancer Trials Group

Collaborateurs

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimé)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SC24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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