Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající stereotaktickou tělesnou radioterapii a konvenční paliativní radioterapii (CRT) pro spinální metastázy

9. února 2024 aktualizováno: Canadian Cancer Trials Group

Randomizovaná studie fáze II/III porovnávající stereotaktickou tělesnou radioterapii (SBRT) s konvenční paliativní radioterapií (CRT) u pacientů s metastázami v páteři

Účelem této studie je zjistit, zda je SBRT lepší než CRT při kontrole bolesti v páteři 3 měsíce po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí, protože ačkoli existují určité důkazy naznačující, že SBRT může zlepšit léčbu pacientů s metastázami v páteři, je zapotřebí více výzkumu, aby se zjistilo, zda je lepší než CRT. První část randomizované studie (fáze II) se zaměřila na to, zda je možné (proveditelné) poskytovat tuto léčbu v onkologických centrech po celé Kanadě, s cílem získat 54 účastníků během 18 měsíců. Tato část studie byla úspěšně dokončena na začátku roku 2017. Druhá složka této studie, nazývaná randomizovaná studie fáze III, nyní probíhá. Zahrnuje nábor dalších 124 účastníků, kteří obdrží buď CRT nebo SBRT, za použití stejného studijního postupu jako ve studii proveditelnosti. Budeme pokračovat v získávání informací o tom, zda je SBRT lepší než CRT při kontrole bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Garran, Austrálie, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Austrálie, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika rakoviny (s výjimkou seminomu, malobuněčného karcinomu plic a hematologických primárek).

  • Spinální metastázy dokumentované MRI a vhodné pro léčbu radioterapií s následujícími charakteristikami:

    • Bolestivé, jak je definováno skóre bolesti ≥ 2 pro nejhorší bolest v plánovaném cílovém objemu léčby;
    • ≤ 3 po sobě jdoucí segmenty páteře postižené nádorem, které mají být zahrnuty do plánovaného cílového objemu. Pacient může mít jiné spinální metastázy, které mají být léčeny podle uvážení radiačního onkologa, ale vhodné spinální metastatické místo musí být takové, kde je bolest a ne více než 3 po sobě jdoucí segmenty, aby byly zahrnuty jako klinický cílový objem a vhodné pro 20 Gy v 5 frakcích nebo 24 Gy ve 2 frakcích na randomizaci.
  • Není plánována změna léků proti bolesti první den protokolární léčby radioterapií.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Viděno radiačním onkologem a posouzeno jako vhodné pro účast v této studii, včetně schopnosti tolerovat protokolární radioterapii (SBRT nebo CRT).
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Pacient je schopen a ochoten vyplnit deník pacienta (použití bolesti a analgetik).
  • Pacient je schopen (tj. dostatečně plynule) a ochotni vyplnit dotazník o kvalitě života v angličtině nebo francouzštině. Základní hodnocení musí být dokončeno v požadovaných termínech před randomizací. Neschopnost (negramotnost v angličtině nebo francouzštině, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazníky nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii. Avšak schopnost, ale neochota vyplnit dotazníky způsobí, že pacient nebude způsobilý.
  • Souhlas pacienta musí být získán odpovídajícím způsobem v souladu s platnými místními a regulačními požadavky. Každý pacient musí před zařazením do studie podepsat souhlas, aby doložil svou ochotu zúčastnit se.
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování. Zkoušející se musí ujistit, že pacienti randomizovaní do této studie budou k dispozici pro kompletní dokumentaci léčby, nežádoucích účinků a sledování.
  • V souladu s politikou CCTG má protokolární léčba začít do 3 týdnů od randomizace pacienta. Od doby úspěšného plánování léčby nemůže uplynout více než 12 dní, než bude aplikována první frakce radioterapie.
  • Ženy/muži ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné antikoncepční metody. Žena je považována za „potenciální plodnost“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace nebo vasektomie/vazektomie partnera. Pokud se však v kterémkoli okamžiku pacient v dřívějším celibátu rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • Ženy ve fertilním věku budou mít těhotenský test k určení způsobilosti jako součást hodnocení před studiem; to může zahrnovat ultrazvuk k vyloučení těhotenství, pokud je podezření na falešně pozitivní výsledek. Například, když je beta-lidský choriový gonadotropin vysoký a partner je vazektomizován, může to souviset s nádorovou produkcí hCG, jak je vidět u některých druhů rakoviny. Pacientka bude považována za způsobilou, pokud bude ultrazvuk negativní na těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor, takže magnetickou rezonanci nelze provést nebo léčbu nelze bezpečně doručit.
  • Pacienti s předchozí léčbou jakýmkoli radionuklidem během 30 dnů před randomizací.
  • Pacienti s předchozím ozářením segmentu páteře, kteří mají být léčeni protokolární radioterapií, takže protokolární terapie nemůže být aplikována tak, jak bylo zamýšleno.
  • Pacienti s předchozím chirurgickým zákrokem na segmentu páteře, kteří mají být léčeni protokolární radioterapií.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během 1 týdne před podáním protokolární radioterapie nebo u kterých se očekává/plánuje podstoupit chemoterapii do jednoho týdne po dokončení protokolární radioterapie. Je nutné dodržovat pokyny centra týkající se podávání cílené necytotoxické terapie s tím, že 24 hodin před a po radioterapii by neměla být podávána žádná systémová protinádorová léčba. Endokrinní terapie může být podávána během radioterapie podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Pacienti s nestabilitou páteře podle hodnocení neoplastického skóre spinální nestability (SINS) více než 12.
  • Pacienti se symptomatickou kompresí míchy nebo syndromem cauda equina v důsledku komprese kosti nebo epidurální komprese míchy a cauda equina, v daném pořadí. Symptomatický označuje neurotický deficit ve formě motorické, střevní nebo močové dysfunkce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní konvenční radioterapie
Standardní konvenční radioterapie (CRT) 20 Gy v 5 frakcích
Záření: 20 Gy v 5 frakcích
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) 24 Gy ve 2 frakcích
Záření: Konvenční SBRT: 24 Gy ve 2 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze III: Kompletní odezva na bolest 3 měsíce po ozáření
Časové okno: 3 měsíce
Kompletní odezva na bolest je definována jako skóre bolesti nula (0) na léčeném místě bez současného zvýšení příjmu analgetik (stabilní nebo snižující analgetika v denním perorálním ekvivalentu morfinu).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná reakce na bolest 6 měsíců po ozáření na základě kritérií Mezinárodní konsensuální pracovní skupiny pro kostní metastázy
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
Kompletní odezva na bolest je definována jako skóre bolesti nula (0) na léčeném místě bez současného zvýšení příjmu analgetik (stabilní nebo snižující analgetika v denním perorálním ekvivalentu morfinu).
6 měsíců po ozáření
Míra přežití bez progrese radiace po 6 měsících při použití zobrazení MRI
Časové okno: 6 měsíců.

Progrese radiačního místa byla definována jako:

  • Hrubé jednoznačné zvýšení objemu nádoru nebo lineárního rozměru > 20 %.
  • Jakýkoli nový nebo progresivní nádor v epidurálním prostoru.
  • Neurologické zhoršení způsobené preexistujícím epidurálním onemocněním s nejednoznačným zvětšením rozměrů epidurálního onemocnění na MRI.
6 měsíců.
Celková míra přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po ozáření
Podíl účastníků, kteří byli naživu po 6 měsících studie.
6 měsíců po ozáření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canadian Cancer Trials Group

Spolupracovníci

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 20 Gy v 5 frakcích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit