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Estudio que compara la radioterapia corporal estereotáctica con la radioterapia paliativa convencional (TRC) para las metástasis espinales

9 de febrero de 2024 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Un estudio aleatorizado de fase II/III que compara la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) con la radioterapia paliativa convencional (CRT) para pacientes con metástasis espinales

El propósito de este estudio es averiguar si la SBRT es mejor que la CRT para controlar el dolor en la columna 3 meses después de recibir el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta investigación se realiza porque, si bien existe cierta evidencia que sugiere que la SBRT puede mejorar el tratamiento de los pacientes con metástasis en la columna vertebral, se necesita más investigación para determinar si es mejor que la CRT. La primera parte del ensayo aleatorizado (fase II) analizó si era posible (viable) proporcionar estos tratamientos en centros oncológicos de todo Canadá, con el objetivo de reclutar a 54 participantes en un plazo de 18 meses. Esta parte del estudio se completó con éxito a principios de 2017. El segundo componente de este estudio, llamado ensayo aleatorizado de fase III, ya está en marcha. Implica reclutar a otros 124 participantes para recibir CRT o SBRT, utilizando el mismo procedimiento de estudio que en el estudio de factibilidad. Seguiremos obteniendo información sobre si la SBRT es mejor que la CRT para controlar el dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

229

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canadá, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer (excluyendo seminoma, cáncer de pulmón de células pequeñas y tumores primarios hematológicos).

  • Metástasis espinal documentada con resonancia magnética y apta para tratamiento con radioterapia con las siguientes características:

    • Doloroso, definido por una puntuación de dolor ≥ 2 para el peor dolor en el volumen de tratamiento objetivo planificado;
    • ≤ 3 segmentos espinales consecutivos afectados por el tumor para ser incluidos en el volumen objetivo planificado. El paciente puede tener otras metástasis espinales para ser tratadas según el criterio del oncólogo radioterápico, pero el sitio metastásico espinal elegible debe ser uno donde haya dolor y no más de 3 segmentos consecutivos para incluirse como volumen objetivo clínico y apropiado para 20 Gy en 5 fracciones o 24 Gy en 2 fracciones según la aleatorización.
  • No está previsto cambiar la medicación para el dolor el primer día del protocolo de tratamiento con radioterapia.
  • Estado de rendimiento ECOG 0-2.
  • Visto por un oncólogo de radiación y considerado apropiado para participar en este estudio, incluida la capacidad de tolerar la radioterapia de protocolo (SBRT o CRT).
  • Edad de 18 años o más.
  • El paciente puede y está dispuesto a completar el Diario del paciente (dolor y uso de analgésicos).
  • El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar el cuestionario de calidad de vida en inglés o francés. La evaluación inicial debe completarse dentro de los plazos requeridos, antes de la aleatorización. La incapacidad (analfabetismo en inglés o francés, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio. Sin embargo, la capacidad pero la falta de voluntad para completar los cuestionarios hará que el paciente no sea elegible.
  • El consentimiento del paciente debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de la inscripción en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
  • Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los pacientes aleatorizados en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
  • De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización del paciente. Desde el momento de la planificación exitosa del tratamiento, no pueden transcurrir más de 12 días antes de que se administre la primera fracción de radioterapia.
  • Las mujeres/hombres en edad fértil deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz. Se considera que una mujer está en "potencial fértil" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores. Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral, o vasectomía/pareja vasectomizada. Sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • Las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo para determinar la elegibilidad como parte de la evaluación previa al estudio; esto puede incluir una ecografía para descartar un embarazo si se sospecha un falso positivo. Por ejemplo, cuando la gonadotropina coriónica humana beta es alta y la pareja está vasectomizada, puede estar asociado con la producción tumoral de hCG, como se ve con algunos tipos de cáncer. La paciente será considerada elegible si un ultrasonido es negativo para embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen un marcapasos, de modo que no se puede realizar una resonancia magnética o el tratamiento no se puede administrar de manera segura.
  • Pacientes con tratamiento previo con cualquier radionúclido dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
  • Pacientes con radiación previa al segmento de la columna que se pretende tratar con radioterapia de protocolo, de modo que la terapia de protocolo no se puede administrar según lo previsto.
  • Pacientes con cirugía previa del segmento espinal que se pretenda tratar con radioterapia de protocolo.
  • Pacientes que han recibido quimioterapia dentro de la semana anterior a la administración de la radioterapia del protocolo o que se espera/planea recibir quimioterapia dentro de la semana posterior a la finalización de la radioterapia del protocolo. Se deben seguir las pautas del centro con respecto a la administración de terapia no citotóxica dirigida, con la condición de que no se administre ninguna terapia anticancerosa sistémica dentro de las 24 horas anteriores y posteriores a la radioterapia. La terapia endocrina puede administrarse durante la radioterapia según el criterio del médico tratante.
  • Pacientes con inestabilidad de la columna a juzgar por una puntuación neoplásica de inestabilidad de la columna (SINS) de más de 12.
  • Pacientes con compresión sintomática de la médula espinal o síndrome de cauda equina como resultado de compresión ósea o compresión epidural de la médula espinal y cauda equina, respectivamente. Sintomático se refiere al déficit neurólico en forma de disfunción motora, intestinal o vesical.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radioterapia convencional estándar
Radioterapia convencional estándar (CRT) 20 Gy en 5 fracciones
Radiación: 20 Gy en 5 fracciones
Experimental: Radioterapia estereotáctica corporal
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) 24 Gy en 2 fracciones
Radiación: SBRT convencional: 24 Gy en 2 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase III: respuesta completa al dolor a los 3 meses posteriores a la radiación
Periodo de tiempo: 3 meses
Una respuesta completa al dolor se define como una puntuación de dolor de cero (0) en el sitio tratado sin un aumento concomitante en la ingesta de analgésicos (analgésicos estables o reductores en el equivalente diario de morfina oral).
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa al dolor a los 6 meses después de la radiación según los criterios del grupo de trabajo del consenso internacional sobre metástasis óseas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
Una respuesta completa al dolor se define como una puntuación de dolor de cero (0) en el sitio tratado sin un aumento concomitante en la ingesta de analgésicos (analgésicos estables o reductores en el equivalente diario de morfina oral).
6 meses después de la radiación
Tasa de supervivencia libre de progresión en el sitio de radiación a los 6 meses usando imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses.

La progresión del sitio de radiación se definió como:

  • Aumento bruto inequívoco del volumen tumoral o dimensión lineal > 20%.
  • Cualquier tumor nuevo o progresivo dentro del espacio epidural.
  • Deterioro neurológico atribuible a enfermedad epidural preexistente con aumento equívoco de las dimensiones de la enfermedad epidural en la resonancia magnética.
6 meses.
Tasa de supervivencia general a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la radiación
Proporción de participantes que estaban vivos a los 6 meses en el estudio.
6 meses después de la radiación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SC24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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