Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Stereotaktista kehon sädehoitoa ja tavanomaista palliatiivista sädehoitoa (CRT) selkärangan etäpesäkkeille

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jossa verrataan stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) tavanomaiseen palliatiiviseen sädehoitoon (CRT) potilailla, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko SBRT parempi kuin CRT selkärangan kivun hallinnassa 3 kuukauden kuluttua hoidon saamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään, koska vaikka on todisteita siitä, että SBRT voi parantaa selkärangan etäpesäkkeistä kärsivien potilaiden hoitoa, tarvitaan lisää tutkimusta sen määrittämiseksi, onko se parempi kuin CRT. Satunnaistetun tutkimuksen ensimmäisessä osassa (vaihe II) tarkasteltiin, oliko mahdollista (mahdollista) tarjota näitä hoitoja syöpäkeskuksissa eri puolilla Kanadaa, ja tavoitteena oli saada 54 osallistujaa 18 kuukauden kuluessa. Tämä osa tutkimuksesta saatiin onnistuneesti päätökseen vuoden 2017 alussa. Tämän tutkimuksen toinen osa, jota kutsutaan satunnaistetuksi vaiheen III tutkimukseksi, on nyt käynnissä. Siihen sisältyy 124 toisen osallistujan rekrytointi joko CRT- tai SBRT-suoritukseen käyttäen samaa tutkimusmenettelyä kuin toteutettavuustutkimuksessa. Jatkamme tietojen saamista siitä, onko SBRT parempi kuin CRT kivun hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syövän histologinen tai sytologinen diagnoosi (lukuun ottamatta seminoomaa, pienisoluista keuhkosyöpää ja hematologisia primäärejä).

  • Selkärangan etäpesäkkeet on dokumentoitu magneettikuvauksella ja sopivat sädehoitoon seuraavilla ominaisuuksilla:

    • Kivulias, määritelty kipupisteellä ≥ 2 pahimmasta kivusta suunnitellussa kohdehoitomäärässä;
    • ≤ 3 peräkkäistä kasvaimen aiheuttamaa selkärangan segmenttiä sisällytetään suunniteltuun kohdetilavuuteen. Potilaalla voi olla muitakin selkärangan sairauksia hoidettavana säteilyonkologin harkinnan mukaan, mutta kelvollisen selkärangan etäpesäkkeelle tulee olla sellainen, jossa on kipua ja korkeintaan 3 peräkkäistä segmenttiä voidaan sisällyttää kliiniseksi kohdetilavuudeksi ja sopiva joko 20 Gy 5 fraktiossa tai 24 Gy 2 fraktiossa satunnaistusta kohden.
  • Kipulääkitystä ei ole tarkoitus vaihtaa sädehoidon protokollahoidon ensimmäisenä päivänä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Säteilyonkologi on nähnyt sen ja arvioinut sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyky sietää protokollaa sisältävää sädehoitoa (SBRT tai CRT).
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Potilas pystyy ja haluaa täyttää potilaspäiväkirjaa (kipu- ja kipulääkkeiden käyttö).
  • Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja valmis täyttämään elämänlaatukyselyn joko englanniksi tai ranskaksi. Perustason arviointi on suoritettava vaaditun ajan kuluessa ennen satunnaistamista. Kyvyttömyys (lukutaidottomuus englannin tai ranskan kielellä, näön menetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen. Kuitenkin kyky mutta haluttomuus täyttää kyselylomakkeita tekee potilaan kelpoisuuden kelpaamattomaksi.
  • Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla hoidon, haittatapahtumien ja seurannan täydelliseen dokumentointiin.
  • CCTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 3 viikon kuluessa potilaan satunnaistamisesta. Onnistuneesta hoidon suunnittelusta ei voi kulua enempää kuin 12 päivää ennen kuin ensimmäinen osa sädehoidosta on annettu.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Naisen katsotaan olevan "hedelmöitysikäinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), joka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisen munanjohtimen poiston tai molemminpuolisen munanjohtimen ligaation tai vasektomia/vasektomoitu kumppani. Jos aiemmin selibaatissa ollut potilas kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollan mukaisen ehkäisymenetelmän käyttöaikana, hän on vastuussa ehkäisyn aloittamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti kelpoisuuden määrittämiseksi osana Pre-Study Evaluation -arviointia; tämä voi sisältää ultraäänitutkimuksen raskauden sulkemiseksi pois, jos epäillään väärää positiivista tulosta. Esimerkiksi, kun ihmisen beeta-ihmisen koriongonadotropiini on korkea ja kumppanille tehdään vasektomia, se voi liittyä hCG:n kasvainten tuotantoon, kuten on havaittu joidenkin syöpien kohdalla. Potilas katsotaan kelpoiseksi, jos ultraääni on negatiivinen raskauden suhteen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin, joten magneettikuvausta ei voida suorittaa tai hoitoa ei voida toimittaa turvallisesti.
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa radionuklidilla 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa säteilyä selkäytimeen ja jotka on tarkoitettu hoidettavaksi protokolla-sädehoidolla siten, että protokollahoitoa ei voida antaa tarkoitetulla tavalla.
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty selkärangan leikkaus, joka on tarkoitettu hoidettavaksi protokolla-sädehoidolla.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 1 viikon sisällä ennen protokollan sädehoidon antamista tai joiden odotetaan saavan/suunnitellaan kemoterapiaa viikon sisällä protokollan sädehoidon päättymisestä. Keskuksen ohjeita kohdennetun ei-sytotoksisen hoidon antamisesta on noudatettava sillä ehdolla, että systeemistä syöpähoitoa ei saa antaa 24 tunnin aikana ennen sädehoitoa ja sen jälkeen. Endokriinista hoitoa voidaan antaa sädehoidon aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  • Potilaat, joilla on selkärangan epävakautta yli 12 pisteen (Spinal Instability Neoplastic Score, SINS) perusteella.
  • Potilaat, joilla on oireinen selkäytimen kompressio tai cauda equina -oireyhtymä, joka johtuu selkäytimen ja cauda equinan luun puristumisesta tai epiduraalisesta puristumisesta. Oireellinen viittaa neurologiseen vajaukseen motorisen, suolen tai virtsarakon toimintahäiriön muodossa.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen perinteinen sädehoito
Tavanomainen perinteinen sädehoito (CRT) 20 Gy 5 fraktiossa
Säteily: 20 Gy 5 fraktiossa
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) 24 Gy kahdessa fraktiossa
Säteily: Perinteinen SBRT: 24 Gy kahdessa fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe III: Täydellinen kipuvaste 3 kuukauden kuluttua säteilystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Täydellinen kipuvaste määritellään kipupisteeksi nolla (0) hoidetussa paikassa ilman samanaikaisen analgeetin saannin lisääntymistä (stabiileja tai vähentäviä kipulääkkeitä päivittäisenä suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen kipuvaste 6 kuukauden kuluttua säteilystä kansainvälisten luumetastaasien konsensustyöryhmän kriteerien perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Täydellinen kipuvaste määritellään kipupisteeksi nolla (0) hoidetussa paikassa ilman samanaikaisen analgeetin saannin lisääntymistä (stabiileja tai vähentäviä kipulääkkeitä päivittäisenä suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina).
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Säteilyalueen etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla magneettikuvauksen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta.

Säteilypaikan eteneminen määriteltiin seuraavasti:

  • Kasvaimen tilavuuden tai lineaarisen ulottuvuuden yksiselitteinen bruttokasvu > 20 %.
  • Mikä tahansa uusi tai progressiivinen kasvain epiduraalitilassa.
  • Aiemmin olemassa olevasta epiduraalisairaudesta johtuva neurologinen heikkeneminen ja magneettikuvauksessa epäselvästi lisääntynyt epiduraalisairaus.
6 kuukautta.
Kokonaiseloonjäämisprosentti 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta säteilytyksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka olivat elossa tutkimuksessa 6 kuukautta.
6 kuukautta säteilytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan metastaasit

Kliiniset tutkimukset 20 Gy 5 fraktiossa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa