Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner stereootaktisk strålebehandling mot konvensjonell palliativ strålebehandling (CRT) for spinalmetastaser

9. februar 2024 oppdatert av: Canadian Cancer Trials Group

En randomisert fase II/III-studie som sammenligner stereotaktisk strålebehandling (SBRT) versus konvensjonell palliativ strålebehandling (CRT) for pasienter med spinalmetastaser

Hensikten med denne studien er å finne ut om SBRT er bedre enn CRT til å kontrollere smerte i ryggraden 3 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen blir gjort fordi selv om det er noen bevis som tyder på at SBRT kan forbedre behandlingen for pasienter med ryggradsmetastaser, er det nødvendig med mer forskning for å avgjøre om det er bedre enn CRT. Den første delen av den randomiserte studien (fase II) så på om det var mulig (gjennomførbart) å gi disse behandlingene i kreftsentre over hele Canada, ved å ta sikte på å rekruttere 54 deltakere innen 18 måneder. Denne delen av studien ble fullført tidlig i 2017. Den andre komponenten i denne studien, kalt en randomisert fase III-studie, er nå i gang. Det innebærer å rekruttere ytterligere 124 deltakere til å motta enten CRT eller SBRT, ved å bruke samme studieprosedyre som i mulighetsstudien. Vi vil fortsette å innhente informasjon om hvorvidt SBRT er bedre enn CRT til å kontrollere smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av kreft (unntatt seminom, småcellet lungekreft og hematologiske primære).

  • Spinal metastaser dokumentert med MR og egnet for behandling med strålebehandling med følgende egenskaper:

    • Smertefull, som definert av en smertescore ≥ 2 for verste smerte i det planlagte behandlingsvolumet;
    • ≤ 3 påfølgende ryggradssegmenter involvert av tumor skal inkluderes i det planlagte målvolumet. Pasienten kan ha andre spinalmetaastaser som skal behandles i henhold til stråleonkologens skjønn, men det kvalifiserte spinalmetastasestedet må være et hvor det er smerte og ikke mer enn 3 påfølgende segmenter som skal inkluderes som klinisk målvolum og passende for enten 20 Gy i 5 brøker eller 24 Gy i 2 brøker per randomiseringen.
  • Det er ingen plan om å endre smertestillende medisin første dag av protokollbehandling med strålebehandling.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2.
  • Sett av en strålingsonkolog og vurdert til å være passende for deltakelse i denne studien, inkludert evne til å tolerere protokoll strålebehandling (SBRT eller CRT).
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Pasienten er i stand til og villig til å fylle ut pasientdagboken (bruk av smerte og smertestillende).
  • Pasienten er i stand til (dvs. tilstrekkelig flytende) og villig til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet på enten engelsk eller fransk. Grunnlinjevurderingen må fullføres innen påkrevde tidslinjer, før randomisering. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tap av syn eller annen tilsvarende årsak) til å fylle ut spørreskjemaene vil ikke gjøre pasienten utelukket for studien. Evne men manglende vilje til å fylle ut spørreskjemaene vil imidlertid gjøre pasienten utelukket.
  • Pasientsamtykke må innhentes på passende måte i samsvar med gjeldende lokale og regulatoriske krav. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før påmelding til forsøket for å dokumentere sin vilje til å delta.
  • Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging. Etterforskere må forsikre seg om at pasientene som er randomisert i denne studien vil være tilgjengelige for fullstendig dokumentasjon av behandlingen, uønskede hendelser og oppfølging.
  • I samsvar med CCTG-policyen skal protokollbehandlingen starte innen 3 uker etter randomisering av pasienten. Fra tidspunktet for vellykket behandlingsplanlegging kan det ikke gå mer enn 12 dager før den første fraksjon av strålebehandling er levert.
  • Kvinner/menn i fertil alder må ha samtykket til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. En kvinne anses å være i "fertil alder" hvis hun har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering, eller vasektomi/vasektomisert partner. Men hvis en tidligere sølibatpasient på noe tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak som er skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak.
  • Kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest for å fastslå kvalifisering som en del av forstudieevalueringen; dette kan inkludere en ultralyd for å utelukke graviditet hvis det er mistanke om en falsk positiv. For eksempel, når beta-humant koriongonadotropin er høyt og partneren er vasektomisert, kan det være assosiert med tumorproduksjon av hCG, som sett med noen kreftformer. Pasienten vil bli vurdert som kvalifisert hvis en ultralyd er negativ for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har pacemaker, slik at MR ikke kan utføres eller behandling ikke kan leveres trygt.
  • Pasienter med tidligere behandling med radionuklid innen 30 dager før randomisering.
  • Pasienter med tidligere stråling til ryggmargssegmentet skal behandles med protokollstrålebehandling slik at protokollbehandlingen ikke kan leveres som tiltenkt.
  • Pasienter med tidligere kirurgi i spinalsegmentet hadde til hensikt å bli behandlet med protokoll strålebehandling.
  • Pasienter som har mottatt kjemoterapi innen 1 uke før administrering av protokollstrålebehandling eller som forventes/planlagt å motta kjemoterapi innen en uke etter fullført protokollstrålebehandling. Senterets retningslinjer for administrering av målrettet ikke-cytotoksisk terapi må følges med det forbehold at ingen systemisk kreftbehandling skal administreres innen 24 timer før og etter strålebehandling. Endokrin terapi kan gis under strålebehandling etter skjønn fra den behandlende legen.
  • Pasienter med ryggradsustabilitet bedømt av en spinal instabilitet neoplastisk score (SINS) på mer enn 12.
  • Pasienter med symptomatisk ryggmargskompresjon eller cauda equina syndrom som følge av benkompresjon eller epidural kompresjon av henholdsvis ryggmargen og cauda equina. Symptomatisk refererer til nevrologisk underskudd i form av motorisk, tarm- eller blæredysfunksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard konvensjonell strålebehandling
Standard konvensjonell strålebehandling (CRT) 20 Gy i 5 fraksjoner
Stråling: 20 Gy i 5 fraksjoner
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) 24 Gy i 2 fraksjoner
Stråling: Konvensjonell SBRT: 24 Gy i 2 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase III: Fullstendig smerterespons 3 måneder etter stråling
Tidsramme: 3 måneder
En komplett smerterespons er definert som en smertescore på null (0) på det behandlede stedet uten samtidig økning i smertestillende inntak (stabilt eller reduserende smertestillende i daglig oral morfinekvivalent).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig smerterespons 6 måneder etter stråling basert på International Bone Metastases Consensus Working Party Criteria
Tidsramme: 6 måneder etter stråling
En komplett smerterespons er definert som en smertescore på null (0) på det behandlede stedet uten samtidig økning i smertestillende inntak (stabilt eller reduserende smertestillende i daglig oral morfinekvivalent).
6 måneder etter stråling
Strålingssted Progresjonsfri overlevelsesrate ved 6 måneder ved bruk av MR-avbildning
Tidsramme: 6 måneder.

Progresjon av strålingssted ble definert som:

  • Brutto entydig økning i tumorvolum eller lineær dimensjon > 20 %.
  • Enhver ny eller progressiv svulst i epiduralrommet.
  • Nevrologisk forverring som kan tilskrives eksisterende epidural sykdom med tvetydig økte epidural sykdomsdimensjoner på MR.
6 måneder.
Samlet overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter stråling
Andel deltakere som var i live etter 6 måneder i studien.
6 måneder etter stråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbeidspartnere

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal metastaser

Kliniske studier på 20 Gy i 5 fraksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere