Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför stereootaktisk kroppsstrålbehandling med konventionell palliativ strålbehandling (CRT) för spinalmetastaser

9 februari 2024 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

En randomiserad fas II/III-studie som jämför stereootaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) kontra konventionell palliativ strålbehandling (CRT) för patienter med spinalmetastaser

Syftet med denna studie är att ta reda på om SBRT är bättre än CRT på att kontrollera smärta i ryggraden 3 månader efter att ha fått behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning görs eftersom det finns vissa bevis som tyder på att SBRT kan förbättra behandlingen för patienter med ryggradsmetastaser, men mer forskning behövs för att avgöra om det är bättre än CRT. Den första delen av den randomiserade studien (fas II) undersökte om det var möjligt (möjligt) att tillhandahålla dessa behandlingar i cancercentra över hela Kanada, genom att sträva efter att rekrytera 54 deltagare inom 18 månader. Denna del av studien slutfördes framgångsrikt i början av 2017. Den andra komponenten i denna studie, kallad en randomiserad fas III-studie, är nu på gång. Det handlar om att rekrytera ytterligare 124 deltagare för att få antingen CRT eller SBRT, med samma studieprocedur som i förstudien. Vi kommer att fortsätta att få information om huruvida SBRT är bättre än CRT på att kontrollera smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

229

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australien, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av cancer (exklusive seminom, småcellig lungcancer och hematologiska primära sjukdomar).

  • Spinal metastasering dokumenterad med MRT och lämplig för behandling med strålbehandling med följande egenskaper:

    • Smärtsam, definierad av ett smärtpoäng ≥ 2 för värsta smärta i den planerade målbehandlingsvolymen;
    • ≤ 3 på varandra följande ryggradssegment involverade av tumör som ska inkluderas i den planerade målvolymen. Patienten kan ha andra ryggradsmetaastaser som ska behandlas enligt strålningsonkologens bedömning, men det kvalificerade ryggradsmetastaseringsstället måste vara ett där det finns smärta och inte mer än 3 på varandra följande segment för att inkluderas som klinisk målvolym och lämplig för antingen 20 Gy i 5 fraktioner eller 24 Gy i 2 fraktioner per randomiseringen.
  • Det finns inga planer på att byta smärtstillande medicin den första dagen av protokollbehandling med strålbehandling.
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Ses av en strålningsonkolog och bedöms vara lämplig för deltagande i denna studie inklusive förmåga att tolerera protokollstrålbehandling (SBRT eller CRT).
  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Patienten kan och vill fylla i patientdagboken (användning av smärta och analgetika).
  • Patienten kan (dvs. tillräckligt flytande) och villig att fylla i frågeformuläret för livskvalitet på antingen engelska eller franska. Baslinjebedömningen måste slutföras inom erforderliga tidslinjer, före randomisering. Oförmåga (analfabetism på engelska eller franska, förlust av syn eller annan likvärdig orsak) att fylla i frågeformulären kommer inte att göra patienten olämplig för studien. Förmåga men ovilja att fylla i frågeformulären kommer dock att göra patienten olämplig.
  • Patientsamtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan de registreras i prövningen för att dokumentera sin vilja att delta.
  • Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Utredarna måste försäkra sig om att patienterna som randomiserats i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.
  • I enlighet med CCTG-policyn ska protokollbehandling påbörjas inom 3 veckor efter patientens randomisering. Från tidpunkten för framgångsrik behandlingsplanering kan det inte gå mer än 12 dagar innan den första fraktionen av strålbehandlingen levereras.
  • Kvinnor/män i fertil ålder måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod. En kvinna anses vara i "fertil ålder" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd. Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering, eller vasektomi/vasektomierad partner. Men om en tidigare patient i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel.
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett graviditetstest för att avgöra om de är behöriga som en del av förstudieutvärderingen; detta kan inkludera ett ultraljud för att utesluta graviditet om ett falskt positivt misstänks. Till exempel, när beta-humant koriongonadotropin är högt och partnern vasektomiseras, kan det vara associerat med tumörproduktion av hCG, vilket ses med vissa cancerformer. Patienten kommer att anses vara berättigad om ett ultraljud är negativt för graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har en pacemaker, sådan att MRT inte kan utföras eller behandling inte kan levereras säkert.
  • Patienter med tidigare behandling med någon radionuklid inom 30 dagar före randomisering.
  • Patienter med tidigare strålning mot ryggradssegmentet är avsedda att behandlas med protokollstrålbehandling så att protokollterapin inte kan levereras som avsett.
  • Patienter med tidigare operation i ryggradssegmentet avsedda att behandlas med protokollstrålbehandling.
  • Patienter som har fått kemoterapi inom 1 vecka före administrering av protokollstrålbehandling eller som förväntas/planeras att få kemoterapi inom en vecka efter avslutad protokollstrålbehandling. Centrumets riktlinjer för administrering av riktad icke-cytotoxisk terapi måste följas med förbehållet att ingen systemisk anticancerterapi ska ges inom 24 timmar före och efter strålbehandling. Endokrin terapi kan ges under strålbehandling enligt den behandlande läkarens bedömning.
  • Patienter med instabilitet i ryggraden, bedömd av en spinal instabilitet Neoplastic Score (SINS) på mer än 12.
  • Patienter med symtomatisk ryggmärgskompression eller cauda equina syndrom till följd av benkompression eller epidural kompression av ryggmärgen respektive cauda equina. Symtomatisk hänvisar till neuroliskt underskott i form av motorisk, tarm- eller blåsdysfunktion.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard konventionell strålbehandling
Standard konventionell strålbehandling (CRT) 20 Gy i 5 fraktioner
Strålning: 20 Gy i 5 fraktioner
Experimentell: Stereotaktisk kroppsstrålbehandling
Stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) 24 Gy i 2 fraktioner
Strålning: Konventionell SBRT: 24 Gy i 2 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas III: Fullständig smärtrespons 3 månader efter strålning
Tidsram: 3 månader
Ett fullständigt smärtsvar definieras som ett smärtpoäng på noll (0) på det behandlade stället utan åtföljande ökning av smärtstillande intag (stabil eller reducerande smärtstillande medel i daglig oral morfinekvivalent).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig smärtrespons 6 månader efter strålning baserat på internationella benmetastaser Consensus Working Party Criteria
Tidsram: 6 månader efter strålning
Ett fullständigt smärtsvar definieras som ett smärtpoäng på noll (0) på det behandlade stället utan åtföljande ökning av smärtstillande intag (stabil eller reducerande smärtstillande medel i daglig oral morfinekvivalent).
6 månader efter strålning
Strålningsstället Progressionsfri överlevnadshastighet vid 6 månader med hjälp av MRT-avbildning
Tidsram: 6 månader.

Strålningsplatsprogression definierades som:

  • Brutto entydig ökning av tumörvolym eller linjär dimension > 20%.
  • Varje ny eller progressiv tumör i epiduralrummet.
  • Neurologisk försämring hänförlig till redan existerande epidural sjukdom med tvetydigt ökade epidurala sjukdomsdimensioner på MRT.
6 månader.
Total överlevnadsgrad vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter strålning
Andel deltagare som levde efter 6 månader i studien.
6 månader efter strålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbetspartners

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Utredare

  • Studiestol: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Beräknad)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SC24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera