Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sztereotaktikus testsugárterápia és a hagyományos palliatív sugárterápia (CRT) összehasonlítása a gerinc metasztázisaiban

2024. február 9. frissítette: Canadian Cancer Trials Group

Véletlenszerű II/III. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja a sztereotaktikus testsugárterápiát (SBRT) a hagyományos palliatív sugárterápiával (CRT) gerincmetasztázisban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy az SBRT jobban csillapítja-e a gerincfájdalmat, mint a CRT 3 hónappal a kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatást azért végzik, mert bár vannak bizonyítékok arra, hogy az SBRT javíthatja a gerincáttétekben szenvedő betegek kezelését, további kutatásra van szükség annak megállapítására, hogy jobb-e, mint a CRT. A randomizált vizsgálat első része (II. fázis) azt vizsgálta, hogy lehetséges-e (megvalósítható) ezeknek a kezeléseknek a biztosítása Kanada-szerte a rákos centrumokban azzal a céllal, hogy 18 hónapon belül 54 résztvevőt toborozzanak. A tanulmány ezen része sikeresen lezárult 2017 elején. A tanulmány második összetevője, az úgynevezett randomizált fázis III. vizsgálat, jelenleg folyamatban van. Ez magában foglalja további 124 résztvevő felvételét a CRT vagy SBRT kezelésre, ugyanazt a vizsgálati eljárást alkalmazva, mint a megvalósíthatósági tanulmányban. Továbbra is információt fogunk szerezni arról, hogy az SBRT jobb-e a fájdalomcsillapításban, mint a CRT.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Garran, Ausztrália, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Ausztrália, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rák szövettani vagy citológiai diagnosztikája (kivéve a szeminómát, a kissejtes tüdőrákot és a hematológiai primereket).

  • MRI-vel dokumentált és sugárterápiás kezelésre alkalmas gerincáttétek a következő jellemzőkkel:

    • Fájdalmas, amint azt a fájdalom pontszáma ≥ 2 a legrosszabb fájdalomra a tervezett kezelési mennyiségben;
    • ≤ 3 egymást követő, daganat által érintett gerincszegmens beszámítása a tervezett céltérfogatba. A páciensnek a sugáronkológus döntése szerint más gerincvelői metesztek is lehetnek, de a gerincáttétnek olyan helynek kell lennie, ahol fájdalom jelentkezik, és legfeljebb 3 egymást követő szegmens szerepelhet klinikai céltérfogatként, és megfelelő 20 Gy 5 frakcióban vagy 24 Gy 2 frakcióban randomizációnként.
  • Nem tervezik a fájdalomcsillapítók megváltoztatását a sugárterápiás protokollos kezelés első napján.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2.
  • Sugár-onkológus látta, és megfelelőnek ítélte a vizsgálatban való részvételre, beleértve a protokoll sugárkezelés (SBRT vagy CRT) tolerálhatóságát is.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A beteg képes és hajlandó is kitölteni a betegnaplót (fájdalom és fájdalomcsillapító használat).
  • A páciens képes (pl. kellően folyékonyan beszél) és hajlandó angolul vagy franciául kitölteni az életminőség kérdőívet. Az alapállapot-értékelést az előírt határidőn belül, a véletlenszerű besorolás előtt kell elvégezni. A kérdőívek kitöltésének képtelensége (angolul vagy franciául írástudatlanság, látásvesztés vagy más ezzel egyenértékű ok) nem teszi a beteget alkalmatlanná a vizsgálatban. A kérdőívek kitöltésére való képesség, de nem hajlandóság azonban alkalmatlanná teszi a pácienst.
  • A beteg beleegyezését a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden páciensnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát.
  • A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A vizsgálóknak biztosítaniuk kell magukat, hogy a kísérletben véletlenszerűen kiválasztott betegek rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
  • A CCTG politikájának megfelelően a protokollos kezelést a beteg randomizálását követő 3 héten belül el kell kezdeni. A sikeres kezelés megtervezésétől számítva legfeljebb 12 nap telhet el a sugárterápia első töredékének leadása előtt.
  • A fogamzóképes korban lévő nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer használatába. Egy nő akkor tekintendő „fogamzóképesnek”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja. A rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a „hatékony fogamzásgátlás” magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzésére szolgáló műtétet (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) méheltávolítást, kétoldali peteeltávolítást vagy kétoldali petevezeték lekötést vagy vazektómiát/vazectomizált partnert. Ha azonban egy korábban cölibátusban élő beteg úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban vázolt fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, akkor ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért.
  • A fogamzóképes korban lévő nők terhességi tesztet végeznek a vizsgálat előtti értékelés részeként a jogosultság megállapítására; ez magában foglalhat ultrahangvizsgálatot a terhesség kizárására, ha álpozitív gyanú merül fel. Például, ha a béta-humán chorion gonadotropin szintje magas, és a partnert vazektomizálják, ez összefüggésbe hozható a hCG daganatos termelésével, amint azt egyes rákos megbetegedések esetében megfigyelték. A beteg akkor tekinthető alkalmasnak, ha az ultrahang terhességre negatív.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan pacemakerrel rendelkező betegek, akiknél az MRI nem végezhető el, vagy a kezelés nem végezhető biztonságosan.
  • Azok a betegek, akik a véletlen besorolást megelőző 30 napon belül bármilyen radionukliddal kezeltek.
  • Azok a betegek, akiknek a gerincszegmensét korábban besugározták, protokoll szerinti sugárterápiával kívánják kezelni, így a protokollos terápia nem adható meg rendeltetésszerűen.
  • Protokoll sugárterápiával kezelendő betegek, akik korábban a gerincszegmenst operálták.
  • Azok a betegek, akik a protokoll szerinti sugárterápia beadását megelőző 1 héten belül kemoterápiát kaptak, vagy akik a protokoll szerinti sugárterápia befejezését követő egy héten belül kemoterápiát várnak/terveznek. A központ iránymutatásait a célzott, nem citotoxikus terápia adására vonatkozóan be kell tartani, azzal a feltétellel, hogy a sugárterápia előtti és utáni 24 órán belül nem szabad szisztémás rákellenes terápiát alkalmazni. A sugárterápia során endokrin terápia adható a kezelőorvos belátása szerint.
  • A gerinc instabilitásában szenvedő betegek 12-nél nagyobb gerincinstabilitási neoplasztikus pontszám (SINS) alapján.
  • Tünetekkel járó gerincvelőkompresszióban vagy cauda equina szindrómában szenvedő betegek, amelyek a gerincvelő és a cauda equina csontkompressziójából vagy epidurális kompressziójából erednek. A tüneti idegrendszeri hiányt jelenti motoros, bél- vagy hólyagműködési zavar formájában.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos hagyományos sugárterápia
Standard hagyományos sugárterápia (CRT) 20 Gy 5 frakcióban
Sugárzás: 20 Gy 5 frakcióban
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia
Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) 24 Gy 2 frakcióban
Sugárzás: Hagyományos SBRT: 24 Gy 2 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
III. fázis: teljes fájdalomválasz a besugárzást követő 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
A teljes fájdalomreakciót a kezelt helyen nulla (0) fájdalompontszámként határozzák meg, a fájdalomcsillapító bevitel egyidejű növekedése nélkül (stabil vagy csökkentő fájdalomcsillapítók napi orális morfium egyenértékben).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes fájdalomválasz a besugárzás után 6 hónappal a nemzetközi csontmetasztázisok konszenzusos munkacsoport kritériumai alapján
Időkeret: 6 hónappal a besugárzás után
A teljes fájdalomreakciót a kezelt helyen nulla (0) fájdalompontszámként határozzák meg, a fájdalomcsillapító bevitel egyidejű növekedése nélkül (stabil vagy csökkentő fájdalomcsillapítók napi orális morfium egyenértékben).
6 hónappal a besugárzás után
Sugárzási hely Progressziómentes túlélési aránya 6 hónapon MRI képalkotás használatával
Időkeret: 6 hónap.

A sugárzási hely progresszióját a következőképpen határozták meg:

  • A tumor térfogatának vagy lineáris dimenziójának bruttó, egyértelmű növekedése > 20%.
  • Bármilyen új vagy progresszív daganat az epidurális térben.
  • A már meglévő epidurális betegségnek tulajdonítható neurológiai leromlás, az MRI-n egyértelműen megnövekedett epidurális betegség dimenziókkal.
6 hónap.
Teljes túlélési arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a besugárzás után
Azon résztvevők aránya, akik életben voltak a vizsgálatban 6 hónapig.
6 hónappal a besugárzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canadian Cancer Trials Group

Együttműködők

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel