Studie ter vergelijking van stereotactische lichaamsradiotherapie versus conventionele palliatieve radiotherapie (CRT) voor spinale metastasen

Inclusiecriteria:

• Histologische of cytologische diagnose van kanker (met uitzondering van seminomen, kleincellige longkanker en hematologische voorverkiezingen).

• Spinale metastase gedocumenteerd met MRI en geschikt voor behandeling met radiotherapie met de volgende kenmerken:

  • Pijnlijk, zoals gedefinieerd door een pijnscore ≥ 2 voor de ergste pijn in het geplande doelbehandelingsvolume;
  • ≤ 3 opeenvolgende spinale segmenten betrokken bij tumor om op te nemen in het geplande doelvolume. De patiënt kan andere spinale metaastasen hebben die volgens het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog moeten worden behandeld, maar de in aanmerking komende spinale metastatische locatie moet er een zijn waar pijn is en er mogen niet meer dan 3 opeenvolgende segmenten worden opgenomen als klinisch doelvolume en geschikt voor ofwel 20 Gy in 5 fracties of 24 Gy in 2 fracties per randomisatie.
• Er is geen plan om de pijnmedicatie op de eerste dag van de protocolbehandeling met radiotherapie te wijzigen.
• ECOG-prestatiestatus 0-2.
• Gezien door een radiotherapeut-oncoloog en geschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek, inclusief het vermogen om protocolradiotherapie (SBRT of CRT) te verdragen.
• Leeftijd van 18 jaar of ouder.
• Patiënt is in staat en bereid om het Patiëntendagboek (pijn- en analgeticagebruik) in te vullen.
• Patiënt is in staat (d.w.z. voldoende vloeiend) en bereid zijn om de vragenlijst over de kwaliteit van leven in het Engels of het Frans in te vullen. De baseline-evaluatie moet binnen de vereiste tijdlijnen worden voltooid, voorafgaand aan randomisatie. Onvermogen (analfabetisering in het Engels of Frans, verlies van gezichtsvermogen of een andere gelijkwaardige reden) om de vragenlijsten in te vullen, betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Het vermogen maar de onwil om de vragenlijsten in te vullen, maakt de patiënt echter niet geschikt.
• Toestemming van de patiënt moet op passende wijze worden verkregen in overeenstemming met de toepasselijke lokale en regelgevende vereisten. Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek om zijn bereidheid om deel te nemen te documenteren.
• Patiënten moeten bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg. Onderzoekers moeten zich ervan verzekeren dat de gerandomiseerde patiënten voor dit onderzoek beschikbaar zullen zijn voor volledige documentatie van de behandeling, bijwerkingen en follow-up.
• In overeenstemming met het CCTG-beleid moet de protocolbehandeling binnen 3 weken na randomisatie van de patiënt beginnen. Vanaf het moment van succesvolle behandelplanning mogen er niet meer dan 12 dagen verstrijken voordat de eerste fractie van de radiotherapie wordt toegediend.
• Vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een vrouw wordt beschouwd als "vruchtbaar" als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders, of vasectomie / vasectomie van een partner. Als een eerder celibataire patiënt echter op enig moment ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen die in het protocol worden beschreven, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een zwangerschapstest ondergaan om te bepalen of ze in aanmerking komen als onderdeel van de Pre-Study Evaluation; dit kan een echografie omvatten om zwangerschap uit te sluiten als een vals-positief vermoeden bestaat. Wanneer bijvoorbeeld bèta-humaan choriongonadotrofine hoog is en de partner is gesteriliseerd, kan dit in verband worden gebracht met tumorproductie van hCG, zoals wordt gezien bij sommige vormen van kanker. Patiënt komt in aanmerking als een echografie negatief is voor zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een pacemaker, zodat MRI niet kan worden uitgevoerd of behandeling niet veilig kan worden toegediend.
• Patiënten die eerder zijn behandeld met een radionuclide binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënten bij wie eerdere bestraling van het wervelsegment was bedoeld om te worden behandeld met protocolradiotherapie, zodat de protocoltherapie niet kan worden toegediend zoals bedoeld.
• Patiënten met een eerdere operatie aan het wervelsegment, bedoeld om te worden behandeld met protocolradiotherapie.
• Patiënten die chemotherapie hebben gekregen binnen 1 week voorafgaand aan toediening van protocolradiotherapie of die naar verwachting/gepland zijn om chemotherapie te krijgen binnen een week na voltooiing van protocolradiotherapie. De richtlijnen van het centrum met betrekking tot de toediening van gerichte niet-cytotoxische therapie moeten worden gevolgd, met dien verstande dat er binnen 24 uur vóór en na radiotherapie geen systemische antikankertherapie mag worden toegediend. Endocriene therapie kan worden toegediend tijdens radiotherapie volgens het oordeel van de behandelend arts.
• Patiënten met instabiliteit van de wervelkolom zoals beoordeeld aan de hand van een Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) van meer dan 12.
• Patiënten met symptomatische compressie van het ruggenmerg of cauda-equinasyndroom als gevolg van botcompressie of epidurale compressie van respectievelijk het ruggenmerg en cauda-equina. Symptomatisch verwijst naar neurolisch tekort in de vorm van motorische, darm- of blaasdisfunctie.
• Zwangere of zogende vrouwen.