Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner stereootaktisk kropsstrålebehandling vs konventionel palliativ strålebehandling (CRT) for spinale metastaser

9. februar 2024 opdateret af: Canadian Cancer Trials Group

Et randomiseret fase II/III-studie, der sammenligner stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) versus konventionel palliativ strålebehandling (CRT) til patienter med spinale metastaser

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om SBRT er bedre end CRT til at kontrollere smerter i rygsøjlen 3 måneder efter modtagelse af behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning udføres, fordi selv om der er nogle beviser, der tyder på, at SBRT kan forbedre behandlingen for patienter med rygsøjlemetastaser, er der behov for mere forskning for at afgøre, om det er bedre end CRT. Den første del af det randomiserede forsøg (fase II) så på, om det var muligt (gennemførligt) at give disse behandlinger i kræftcentre i hele Canada, ved at sigte mod at rekruttere 54 deltagere inden for 18 måneder. Denne del af undersøgelsen blev afsluttet med succes i begyndelsen af ​​2017. Den anden komponent i denne undersøgelse, kaldet et randomiseret fase III-forsøg, er nu i gang. Det involverer rekruttering af yderligere 124 deltagere til at modtage enten CRT eller SBRT, ved at bruge samme undersøgelsesprocedure som i forundersøgelsen. Vi vil fortsat indhente information om, hvorvidt SBRT er bedre end CRT til at kontrollere smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Garran, Australien, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australien, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af kræft (eksklusive seminom, småcellet lungekræft og hæmatologiske primære sygdomme).

  • Spinal metastaser dokumenteret med MR og egnet til behandling med strålebehandling med følgende karakteristika:

    • Smertefuld, som defineret ved en smertescore ≥ 2 for værste smerter i den planlagte målbehandlingsvolumen;
    • ≤ 3 på hinanden følgende spinale segmenter involveret af tumor skal inkluderes i det planlagte målvolumen. Patienten kan have andre spinale metaastaser, der skal behandles i henhold til stråleonkologens skøn, men det kvalificerede spinale metaastatiske sted skal være et sted, hvor der er smerte og ikke mere end 3 på hinanden følgende segmenter, der skal inkluderes som klinisk målvolumen og passende for enten 20 Gy i 5 fraktioner eller 24 Gy i 2 fraktioner pr. randomiseringen.
  • Der er ingen plan om at ændre smertestillende medicin på den første dag af protokolbehandling med strålebehandling.
  • ECOG Performance Status 0-2.
  • Ses af en stråleonkolog og vurderes at være passende for deltagelse i denne undersøgelse, herunder evnen til at tolerere protokolstrålebehandling (SBRT eller CRT).
  • Alder på 18 år eller ældre.
  • Patienten er i stand til og villig til at udfylde patientdagbogen (brug af smerte og smertestillende medicin).
  • Patienten er i stand til (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet på enten engelsk eller fransk. Baseline-vurderingen skal gennemføres inden for de krævede tidsfrister før randomisering. Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tab af synet eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen. Men evnen, men manglende vilje til at udfylde spørgeskemaerne, vil gøre patienten ude af stand.
  • Patientsamtykke skal indhentes passende i overensstemmelse med gældende lokale og lovmæssige krav. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring inden tilmelding til forsøget for at dokumentere deres vilje til at deltage.
  • Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning. Efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er randomiseret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning.
  • I overensstemmelse med CCTG-politikken skal protokolbehandling påbegyndes inden for 3 uger efter patientrandomisering. Fra tidspunktet for vellykket behandlingsplanlægning kan der ikke gå mere end 12 dage, før den første fraktion af strålebehandling afgives.
  • Kvinder/mænd i den fødedygtige alder skal have accepteret at bruge en yderst effektiv præventionsmetode. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering eller vasektomi/vasektomiseret partner. Men hvis en tidligere cølibatpatient på noget tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af svangerskabsforebyggende foranstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde svangerskabsforebyggende foranstaltninger.
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest for at bestemme berettigelse som en del af præstudieevalueringen; dette kan omfatte en ultralyd for at udelukke graviditet, hvis der er mistanke om en falsk-positiv. For eksempel, når beta-humant choriongonadotropin er højt, og partneren er vasektomiseret, kan det være forbundet med tumorproduktion af hCG, som det ses ved nogle kræftformer. Patienten vil blive betragtet som berettiget, hvis en ultralyd er negativ for graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en pacemaker, således at MR ikke kan udføres eller behandling ikke kan leveres sikkert.
  • Patienter med tidligere behandling med radionuklid inden for 30 dage før randomisering.
  • Patienter med forudgående bestråling af rygmarvssegmentet er beregnet til at blive behandlet med protokolstrålebehandling, således at protokolterapien ikke kan leveres efter hensigten.
  • Patienter med forudgående operation i det spinale segment skulle behandles med protokolstrålebehandling.
  • Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for 1 uge før administration af protokolstrålebehandling, eller som forventes/planlægges at modtage kemoterapi inden for en uge efter afslutning af protokolstrålebehandling. Centrets retningslinjer vedrørende administration af målrettet non-cytotoksisk behandling skal følges med det forbehold, at der ikke bør administreres systemisk anticancerterapi inden for 24 timer før og efter strålebehandling. Endokrin terapi kan administreres under strålebehandling efter den behandlende læges skøn.
  • Patienter med ustabil rygsøjle, vurderet ud fra en spinal ustabil neoplastisk score (SINS) på mere end 12.
  • Patienter med symptomatisk rygmarvskompression eller cauda equina syndrom som følge af knoglekompression eller epidural kompression af henholdsvis rygmarven og cauda equina. Symptomatisk refererer til neurolisk underskud i form af motorisk, tarm- eller blæredysfunktion.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard konventionel strålebehandling
Standard konventionel strålebehandling (CRT) 20 Gy i 5 fraktioner
Stråling: 20 Gy i 5 fraktioner
Eksperimentel: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) 24 Gy i 2 fraktioner
Stråling: Konventionel SBRT: 24 Gy i 2 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase III: Komplet smerterespons 3 måneder efter stråling
Tidsramme: 3 måneder
En komplet smerterespons er defineret som en smertescore på nul (0) på det behandlede sted uden samtidig stigning i analgetikaindtagelse (stabil eller reducerende analgetika i daglig oral morfinækvivalent).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig smerterespons 6 måneder efter stråling baseret på de internationale knoglemetastasers konsensusarbejdsgruppekriterier
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
En komplet smerterespons er defineret som en smertescore på nul (0) på det behandlede sted uden samtidig stigning i analgetikaindtagelse (stabil eller reducerende analgetika i daglig oral morfinækvivalent).
6 måneder efter stråling
Strålingsstedet Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder ved brug af MR-billeddannelse
Tidsramme: 6 måneder.

Strålingsstedets progression blev defineret som:

  • Brutto utvetydig stigning i tumorvolumen eller lineær dimension > 20 %.
  • Enhver ny eller progressiv tumor i epiduralrummet.
  • Neurologisk forringelse, der kan tilskrives allerede eksisterende epidural sygdom med tvetydige øgede epidurale sygdomsdimensioner på MR.
6 måneder.
Samlet overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter stråling
Andel af deltagere, der var i live efter 6 måneder i undersøgelsen.
6 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbejdspartnere

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SC24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinale metastaser

Kliniske forsøg med 20 Gy i 5 fraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner