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脊椎転移に対する体幹定位放射線療法と従来の緩和放射線療法（CRT）を比較した研究

2024年2月9日 更新者：Canadian Cancer Trials Group

脊椎転移患者に対する体幹部定位放射線治療（SBRT）と従来の緩和放射線治療（CRT）を比較する無作為化第 II/III 相試験

この研究の目的は、SBRT が CRT よりも治療を受けてから 3 か月後に脊椎の痛みをコントロールできるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究が行われているのは、SBRT が脊椎転移患者の治療を改善する可能性があることを示唆するいくつかの証拠がある一方で、SBRT が CRT よりも優れているかどうかを判断するにはさらなる研究が必要であるためです。 無作為化試験の最初の部分 (第 II 相) では、18 か月以内に 54 人の参加者を募集することを目的として、カナダ全土のがんセンターでこれらの治療を提供することが可能 (実行可能) かどうかを調べました。 調査のこの部分は、2017 年初頭に成功裏に完了しました。 ランダム化第 III 相試験と呼ばれる、この試験の 2 番目のコンポーネントが現在進行中です。 これには、実現可能性調査と同じ調査手順を使用して、CRT または SBRT を受ける別の 124 人の参加者を募集することが含まれます。 SBRT が CRT よりも痛みのコントロールに優れているかどうかについては、引き続き情報を入手していきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

229

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Garran、オーストラリア、ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton、Aucklund、オーストラリア、1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George、British Columbia、カナダ、V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -癌の組織学的または細胞学的診断（セミノーマ、小細胞肺癌、および血液学的原発を除く）。

  • -MRIで文書化され、放射線療法による治療に適した脊椎転移は、次の特徴があります。

    • 痛みを伴う、計画された目標治療量における最悪の痛みの痛みスコア≧2によって定義される;
    • -計画されたターゲットボリュームに含まれる腫瘍に関与する≤3つの連続した脊椎セグメント。 患者は、放射線腫瘍医の裁量に従って治療される他の脊椎転移を有する場合がありますが、適格な脊椎転移部位は、疼痛があり、臨床標的体積として含まれる連続セグメントが 3 つ以下であり、いずれかに適している必要があります 20。無作為化ごとに5分割でGyまたは2分割で24 Gy。
  • 放射線療法によるプロトコル治療の初日に鎮痛剤を変更する予定はありません。
  • ECOGパフォーマンスステータス0-2。
  • -放射線腫瘍医によって見られ、プロトコル放射線療法（SBRTまたはCRT）に耐える能力を含め、この研究への参加に適切であると判断されました。
  • 18歳以上。
  • -患者は患者日誌を記入することができ、喜んで完了します（痛みと鎮痛剤の使用）。
  • 患者はできる（すなわち 十分に流暢に話せる）、生活の質に関するアンケートに英語またはフランス語で回答する意思がある。 ベースライン評価は、無作為化の前に、必要なタイムライン内に完了する必要があります。 質問票に記入できないこと（英語またはフランス語の非識字、失明、またはその他の同等の理由）により、患者が研究に不適格になることはありません。 ただし、アンケートに回答する能力はあるが、回答を望まない場合は、患者は不適格となります。
  • 患者の同意は、該当する地域および規制要件に従って適切に取得する必要があります。 各患者は、参加の意思を文書化するために、試験に登録する前に同意書に署名する必要があります。
  • 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 治験責任医師は、この試験で無作為に割り付けられた患者が、治療、有害事象、および追跡調査の完全な記録に利用できることを確認する必要があります。
  • CCTGポリシーに従って、プロトコル治療は患者の無作為化から3週間以内に開始する必要があります。 治療計画が成功した時点から、放射線療法の最初の部分が行われるまでに 12 日以上経過することはありません。
  • 出産の可能性のある女性/男性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「出産の可能性がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管結紮、または精管切除/精管切除されたパートナーとして定義される、妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった患者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合は、避妊手段を開始する責任があります。
  • 出産の可能性のある女性は、研究前評価の一環として適格性を判断するために妊娠検査を受けます。これには、偽陽性が疑われる場合に妊娠を除外するための超音波検査が含まれる場合があります。 たとえば、ベータヒト絨毛性ゴナドトロピンが高く、パートナーが精管切除されている場合、一部の癌で見られるように、hCG の腫瘍産生と関連している可能性があります。 超音波で妊娠が陰性である場合、患者は適格と見なされます。

除外基準:

  • MRIを実施できない、または安全に治療を行うことができないなど、ペースメーカーを装着している患者。
  • -無作為化前の30日以内に放射性核種による前治療を受けた患者。
  • -プロトコル放射線療法で治療することを意図した脊椎分節への以前の放射線治療を受けているため、プロトコル療法を意図したとおりに実施できない患者。
  • -プロトコル放射線療法で治療することを意図した脊椎分節への以前の手術を受けた患者。
  • -プロトコル放射線療法の投与前の1週間以内に化学療法を受けた患者、またはプロトコル放射線療法の完了後1週間以内に化学療法を受ける予定/予定の患者。 標的非細胞毒性療法の投与に関するセンターのガイドラインに従う必要がありますが、放射線療法の前後 24 時間以内に全身性抗がん療法を投与してはならないという条件が付きます。 内分泌療法は、担当医の裁量により、放射線療法中に実施することができます。
  • -脊椎不安定性新生物スコア（SINS）が12を超えると判断される脊椎不安定性の患者。
  • それぞれ脊髄および馬尾の骨圧迫または硬膜外圧迫に起因する症候性脊髄圧迫または馬尾症候群の患者。 症候性とは、運動、腸または膀胱の機能障害の形での神経障害を指します。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準的な従来の放射線治療
標準的な従来放射線療法 (CRT) 20 Gy (5 分割)
放射線：5分割で20Gy
実験的：体定位放射線療法
定位放射線治療 (SBRT) 24 Gy を 2 回に分けて照射
放射線：従来の SBRT: 2 分割で 24 Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ III: 放射線照射後 3 か月での完全な疼痛反応
時間枠：3ヶ月
完全疼痛反応は、鎮痛剤の摂取量の増加を伴わない治療部位の疼痛スコアがゼロ (0) であると定義されます (毎日の経口モルヒネ当量で鎮痛剤が安定または減少)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Bone Metastases Consensus Working Party Criteriaに基づく、放射線照射後6か月での完全な疼痛反応
時間枠：放射線照射後6ヶ月
完全疼痛反応は、鎮痛剤の摂取量の増加を伴わない治療部位の疼痛スコアがゼロ (0) であると定義されます (毎日の経口モルヒネ当量で鎮痛剤が安定または減少)。
放射線照射後6ヶ月
MRI 画像を使用した 6 か月の放射線部位無増悪生存率
時間枠：6ヵ月。

放射線部位の進行は次のように定義されました。

  • -腫瘍体積または線形寸法の総明白な増加> 20％。
  • 硬膜外腔内の新しいまたは進行性の腫瘍。
  • 既存の硬膜外疾患に起因する神経学的悪化と、MRI での硬膜外疾患の大きさのあいまいな増加。
6ヵ月。
6か月での全生存率
時間枠：放射線照射後6ヶ月
研究の6か月で生存していた参加者の割合。
放射線照射後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Canadian Cancer Trials Group

協力者

Trans Tasman Radiation Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：Arjun Sahgal、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月4日

一次修了 (実際)

2020年7月21日

研究の完了 (実際)

2021年8月16日

試験登録日

最初に提出

2015年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (推定)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SC24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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