Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące stereotaktyczną radioterapię ciała z konwencjonalną radioterapią paliatywną (CRT) w przypadku przerzutów do kręgosłupa

9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Randomizowane badanie fazy II/III porównujące stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT) z konwencjonalną radioterapią paliatywną (CRT) u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy SBRT jest lepsze niż CRT w kontrolowaniu bólu kręgosłupa 3 miesiące po otrzymaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone, ponieważ chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że SBRT może poprawić leczenie pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, potrzebne są dalsze badania, aby określić, czy jest lepszy niż CRT. W pierwszej części randomizowanego badania (faza II) sprawdzano, czy możliwe (wykonalne) jest zapewnienie tych terapii w ośrodkach onkologicznych w całej Kanadzie, mając na celu rekrutację 54 uczestników w ciągu 18 miesięcy. Ta część badania została pomyślnie zakończona na początku 2017 roku. Drugi element tego badania, zwany randomizowanym badaniem fazy III, jest obecnie w toku. Obejmuje rekrutację kolejnych 124 uczestników do CRT lub SBRT, przy użyciu tej samej procedury badawczej, co w studium wykonalności. Będziemy nadal uzyskiwać informacje o tym, czy SBRT jest lepsze niż CRT w kontrolowaniu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Kanada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nowotworu (z wyłączeniem nasieniaka, drobnokomórkowego raka płuca i hematologicznych zmian pierwotnych).

  • Przerzuty do kręgosłupa udokumentowane za pomocą rezonansu magnetycznego i nadające się do leczenia radioterapią o następujących cechach:

    • Bolesny, określony przez punktację bólu ≥ 2 dla najgorszego bólu w planowanej docelowej objętości leczenia;
    • ≤ 3 kolejne segmenty kręgosłupa objęte guzem, które mają być uwzględnione w planowanej objętości docelowej. Pacjent może mieć inne przerzuty do kręgosłupa, które należy leczyć według uznania radiologa onkologa, ale kwalifikującym się miejscem przerzutu do kręgosłupa musi być miejsce, w którym występuje ból i nie więcej niż 3 kolejne segmenty, które należy uwzględnić jako docelową objętość kliniczną i odpowiednie dla 20 Gy w 5 frakcjach lub 24 Gy w 2 frakcjach na randomizację.
  • Nie przewiduje się zmiany leku przeciwbólowego w pierwszym dniu protokołu leczenia radioterapią.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Uznany przez radiologa onkologa za odpowiedniego do udziału w tym badaniu, w tym zdolność do tolerowania radioterapii według protokołu (SBRT lub CRT).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pacjent potrafi i chce wypełnić Dzienniczek Pacjenta (stosowanie bólu i środków przeciwbólowych).
  • Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariusza jakości życia w języku angielskim lub francuskim. Ocena wyjściowa musi zostać zakończona w wymaganych ramach czasowych, przed randomizacją. Niemożność (analfabetyzm w języku angielskim lub francuskim, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania. Jednak zdolność, ale niechęć do wypełnienia kwestionariuszy spowoduje, że pacjent nie będzie się kwalifikował.
  • Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci wybrani losowo do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
  • Zgodnie z polityką CCTG leczenie według protokołu należy rozpocząć w ciągu 3 tygodni od randomizacji pacjentów. Od momentu pomyślnego zaplanowania leczenia może upłynąć nie więcej niż 12 dni do podania pierwszej frakcji radioterapii.
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Kobieta jest uważana za „zdolną do zajścia w ciążę”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowaną jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów lub wazektomia/wazektomia partnera. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie pacjentka, która wcześniej żyła w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest odpowiedzialna za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu w celu określenia uprawnień w ramach oceny przed badaniem; może to obejmować badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży, jeśli podejrzewa się wynik fałszywie dodatni. Na przykład, gdy beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa jest wysoka, a partner jest po wazektomii, może to być związane z wytwarzaniem hCG przez guz, jak widać w przypadku niektórych nowotworów. Pacjentka zostanie uznana za kwalifikującą się, jeśli badanie ultrasonograficzne nie wskazuje na ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozrusznikiem serca, przez co nie można wykonać rezonansu magnetycznego lub bezpiecznie przeprowadzić leczenia.
  • Pacjenci poddani wcześniejszemu leczeniu jakimkolwiek radionuklidem w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii segmentu kręgosłupa, który ma być leczony radioterapią protokołową, tak że terapia protokołowa nie może być prowadzona zgodnie z zamierzeniami.
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji odcinka kręgosłupa przeznaczonego do leczenia radioterapią protokołową.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię w ciągu 1 tygodnia przed podaniem radioterapii według protokołu lub którzy mają/planują otrzymać chemioterapię w ciągu jednego tygodnia od zakończenia radioterapii według protokołu. Należy przestrzegać wytycznych ośrodka dotyczących stosowania celowanej terapii niecytotoksycznej z zastrzeżeniem, że nie należy stosować ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 24 godzin przed i po radioterapii. Terapia hormonalna może być prowadzona podczas radioterapii według uznania lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci z niestabilnością kręgosłupa ocenianą na podstawie punktacji SINS (ang. Spinal Instability Neplastic Score) powyżej 12.
  • Pacjenci z objawowym uciskiem rdzenia kręgowego lub zespołem ogona końskiego wynikającym odpowiednio z ucisku kości lub zewnątrzoponowego ucisku rdzenia kręgowego i ogona końskiego. Objawowy odnosi się do deficytu nerwicowego w postaci dysfunkcji motorycznej, jelit lub pęcherza moczowego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa konwencjonalna radioterapia
Standardowa Radioterapia Konwencjonalna (CRT) 20 Gy w 5 frakcjach
Promieniowanie: 20 Gy w 5 frakcjach
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) 24 Gy w 2 frakcjach
Promieniowanie: Konwencjonalny SBRT: 24 Gy w 2 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza III: Całkowita odpowiedź na ból po 3 miesiącach od napromieniowania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowitą odpowiedź na ból definiuje się jako punktację bólu wynoszącą zero (0) w leczonym miejscu bez jednoczesnego zwiększenia przyjmowania środka przeciwbólowego (środki przeciwbólowe stabilne lub zmniejszające się w dziennym ekwiwalencie doustnej morfiny).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź na ból po 6 miesiącach od napromieniowania na podstawie międzynarodowych kryteriów grupy roboczej konsensusu w zakresie przerzutów do kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Całkowitą odpowiedź na ból definiuje się jako punktację bólu wynoszącą zero (0) w leczonym miejscu bez jednoczesnego zwiększenia przyjmowania środka przeciwbólowego (środki przeciwbólowe stabilne lub zmniejszające się w dziennym ekwiwalencie doustnej morfiny).
6 miesięcy po radioterapii
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji w miejscu napromieniowania po 6 miesiącach przy użyciu obrazowania MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy.

Progresję miejsca napromieniowania zdefiniowano jako:

  • Całkowity jednoznaczny wzrost objętości guza lub wymiaru liniowego > 20%.
  • Każdy nowy lub postępujący guz w przestrzeni zewnątrzoponowej.
  • Pogorszenie neurologiczne, które można przypisać wcześniej istniejącej chorobie zewnątrzoponowej z niejednoznacznie zwiększonymi wymiarami choroby zewnątrzoponowej w MRI.
6 miesięcy.
Ogólny wskaźnik przeżycia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po radioterapii
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 6 miesięcy w badaniu.
6 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kręgosłupa

Badania kliniczne na 20 Gy w 5 frakcjach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj