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Studio che confronta la radioterapia corporea stereotassica rispetto alla radioterapia palliativa convenzionale (CRT) per le metastasi spinali

9 febbraio 2024 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di fase II/III che confronta la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) rispetto alla radioterapia palliativa convenzionale (CRT) per i pazienti con metastasi spinali

Lo scopo di questo studio è scoprire se la SBRT è migliore della CRT nel controllare il dolore alla colonna vertebrale 3 mesi dopo aver ricevuto il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è in corso perché mentre ci sono alcune prove che suggeriscono che la SBRT può migliorare il trattamento per i pazienti con metastasi della colonna vertebrale, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare se è migliore della CRT. La prima parte dello studio randomizzato (fase II) ha esaminato se fosse possibile (fattibile) fornire questi trattamenti nei centri oncologici in tutto il Canada, mirando a reclutare 54 partecipanti entro 18 mesi. Questa parte dello studio è stata completata con successo all'inizio del 2017. La seconda componente di questo studio, chiamata sperimentazione randomizzata di fase III, è attualmente in corso. Implica il reclutamento di altri 124 partecipanti per ricevere CRT o SBRT, utilizzando la stessa procedura di studio dello studio di fattibilità. Continueremo a ottenere informazioni sul fatto che la SBRT sia migliore della CRT nel controllare il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Garran, Australia, ACT 2605
        • Canberra Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
    • Aucklund
      • Grafton, Aucklund, Australia, 1023
        • Auckland City Hospital
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Cancer Therapy Centre, Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Peter Mac - Sunshine Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Prince George, British Columbia, Canada, V2M 7E9
        • BCCA - Centre for the North
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di cancro (esclusi seminoma, carcinoma polmonare a piccole cellule e primari ematologici).

  • Metastasi spinali documentate con risonanza magnetica e idonee al trattamento con radioterapia con le seguenti caratteristiche:

    • Doloroso, come definito da un punteggio del dolore ≥ 2 per il dolore peggiore nel volume di trattamento target pianificato;
    • ≤ 3 segmenti spinali consecutivi interessati dal tumore da includere nel volume target pianificato. Il paziente può avere altre metastasi spinali da trattare a discrezione del radioterapista, ma il sito metastatico spinale idoneo deve essere quello in cui è presente dolore e non più di 3 segmenti consecutivi da includere come volume obiettivo clinico e appropriato per entrambi i 20 Gy in 5 frazioni o 24 Gy in 2 frazioni per la randomizzazione.
  • Non è previsto il cambiamento dell'antidolorifico il primo giorno del protocollo di trattamento con radioterapia.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-2.
  • Visto da un radioterapista e giudicato appropriato per la partecipazione a questo studio inclusa la capacità di tollerare la radioterapia del protocollo (SBRT o CRT).
  • Età di 18 anni o più.
  • Il paziente è in grado e desidera completare il Diario del paziente (dolore e uso di analgesici).
  • Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposti a completare il questionario sulla qualità della vita in inglese o francese. La valutazione di base deve essere completata entro i tempi richiesti, prima della randomizzazione. L'incapacità (analfabetismo in inglese o francese, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio. Tuttavia, la capacità ma la riluttanza a completare i questionari renderanno il paziente non idoneo.
  • Il consenso del paziente deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti locali e normativi applicabili. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima dell'arruolamento nello studio per documentare la propria disponibilità a partecipare.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. Gli investigatori devono assicurarsi che i pazienti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
  • In conformità con la politica del CCTG, il trattamento del protocollo deve iniziare entro 3 settimane dalla randomizzazione del paziente. Dal momento del successo della pianificazione del trattamento, non possono trascorrere più di 12 giorni prima che venga erogata la prima frazione di radioterapia.
  • Le donne/gli uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace. Una donna è considerata "potenzialmente fertile" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e la chirurgia volta a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definita come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale, o vasectomia/partner vasectomizzato. Tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive.
  • Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza per determinare l'idoneità come parte della valutazione pre-studio; questo può includere un'ecografia per escludere la gravidanza se si sospetta un falso positivo. Ad esempio, quando la gonadotropina corionica beta-umana è alta e il partner viene vasectomizzato, può essere associato alla produzione tumorale di hCG, come si è visto con alcuni tipi di cancro. La paziente sarà considerata idonea se un'ecografia è negativa per la gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un pacemaker, tale che la risonanza magnetica non può essere eseguita o il trattamento non può essere erogato in modo sicuro.
  • Pazienti con precedente trattamento con qualsiasi radionuclide entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Pazienti con precedente radioterapia al segmento spinale destinati a essere trattati con radioterapia protocollare in modo tale che la terapia protocollare non possa essere erogata come previsto.
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico al segmento spinale destinati a essere trattati con radioterapia protocollare.
  • Pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia entro 1 settimana prima della somministrazione della radioterapia del protocollo o che si prevede/pianificano di ricevere la chemioterapia entro una settimana dal completamento della radioterapia del protocollo. Le linee guida del Centro relative alla somministrazione di una terapia mirata non citotossica devono essere seguite a condizione che non venga somministrata alcuna terapia antitumorale sistemica nelle 24 ore precedenti e successive alla radioterapia. La terapia endocrina può essere somministrata durante la radioterapia a discrezione del medico curante.
  • Pazienti con instabilità della colonna vertebrale valutata da un punteggio neoplastico di instabilità spinale (SINS) superiore a 12.
  • Pazienti con compressione sintomatica del midollo spinale o sindrome della cauda equina risultante rispettivamente da compressione ossea o compressione epidurale del midollo spinale e della cauda equina. Sintomatico si riferisce al deficit neurolico sotto forma di disfunzione motoria, intestinale o vescicale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia convenzionale standard
Radioterapia Convenzionale Standard (CRT) 20 Gy in 5 frazioni
Radiazione: 20 Gy in 5 frazioni
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) 24 Gy in 2 frazioni
Radiazione: SBRT convenzionale: 24 Gy in 2 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase III: risposta completa al dolore a 3 mesi dopo la radiazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Una risposta completa al dolore è definita come un punteggio del dolore pari a zero (0) nel sito trattato senza un concomitante aumento dell'assunzione di analgesici (analgesici stabili o in riduzione nell'equivalente giornaliero di morfina orale).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa al dolore a 6 mesi dopo la radiazione basata sui criteri del gruppo di lavoro internazionale sulle metastasi ossee
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radiazione
Una risposta completa al dolore è definita come un punteggio del dolore pari a zero (0) nel sito trattato senza un concomitante aumento dell'assunzione di analgesici (analgesici stabili o in riduzione nell'equivalente giornaliero di morfina orale).
6 mesi dopo la radiazione
Tasso di sopravvivenza libera da progressione del sito di radiazioni a 6 mesi utilizzando l'imaging MRI
Lasso di tempo: 6 mesi.

La progressione del sito di radiazione è stata definita come:

  • Aumento lordo inequivocabile del volume del tumore o della dimensione lineare > 20%.
  • Qualsiasi tumore nuovo o progressivo all'interno dello spazio epidurale.
  • Deterioramento neurologico attribuibile a preesistente malattia epidurale con equivoco aumento delle dimensioni della malattia epidurale alla risonanza magnetica.
6 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la radiazione
Proporzione di partecipanti che erano vivi a 6 mesi nello studio.
6 mesi dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arjun Sahgal, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto On

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SC24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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